SEREX 300 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SEREX 300 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: 300 mg ketiapine eşdeğer 345,39 mg ketiapin fumarat
• Yardımcı maddeler: Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), povidon, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz*, polietilen glikol 400* ve titanyum dioksit (E171)

• Karışım halinde temin edilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEREX nedir ve ne için kullanılır?

2. SEREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEREX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SEREX beyaz renkli, bikonveks, oblong film kaplı tablettir.

SEREX 300 mg, 30 ve 60 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

SEREX etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

SEREX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk

hissedebilirsiniz.

• Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklı veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha konuşkan olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da saldırgan veya b b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulytikl c’^ tav^^aS: dahif ka ra rQ ;ermiW56eeneğinizde ZafMoluŞfflhttps:­//www.turk1ye­.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda mani ve depresif atakların nüks etmesinin önlenmesinde.
• Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan şeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can sıkıntısı hissedersiniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz SEREX reçetenizi yazmaya devam edebilir.

2. serex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEREX bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, SEREX’in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

SEREX ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. SEREX bu tür kullanımda onaylı değildir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

SEREX’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

SEREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde ketiapine veya SEREX’in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjikseniz,
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

• – HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri),

• – Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi),

• – Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar,

• – Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları.

Eğer emin değilseniz SEREX almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalp ritm bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp.iltihaplanması varsa ya da kalp atışınıza etki eden

Bbg1 BU belge, güvenli -elektronik imza ile İmzalanmıştır. J 13

Belge Doğrulliler’hO­dUgİlbİîsSHaçîkuN­Ri^ZnAyorİsftnt'zŞİ­jSHYS Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kriz geçirmişseniz (nöbet),
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa. SEREX kullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,
• Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz SEREX kullanılmamalıdır; çünkü SEREX’in ait olduğu grup ilaçlar, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskini ya da bazı vakalarda ölüm riskini artırabilir.
• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),
• Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen bir prostatınız, bağırsaklarınızda tıkanıklık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu durumlar, bazen bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlardan (“anti-kolinerjikler”) kaynaklanır.
• Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. SEREX’in, seyrek olarak toplar damar tıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve sırasında tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
• Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

SEREX’i kullan­dıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:

• Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.
• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,
• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.
• Nöbetler,
• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon, ki bunlar düşük akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının sonucu oluşabilir; SEREX’in durdurulması ve/veya tedavi verilmesi gerekebilir.
• İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkü bunu bağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme

Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta fakat bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler artabilir. Bu düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da artabilir. Eğer bir genç yetişkinseniz

B Bu belge,Tgüvenli elektronik imza ile imzalanmıştır…

Belge Doböyma Koüşüünmeniz'dQ3ta­lasıdr.ZK5J-nHksÇalışmalar­danTekdeAedilen­Sb//Wgwl.eurki­dewsaglik-Sck-Übyn 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bu kitapçığı okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

• Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç ilişkili döküntü (DRESS)

Yaygın kaşıntı, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde artış, kanda anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf nodülleri ve diğer organların tutulumu (DRESS olarak bilinen eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç ilişkili döküntü veya ilaç hipersensitivitesi sendromu)

Eğer bu semptomları yaşarsanız SEREX kullanmayı bırakın ve acilen doktorunuzla iletişime geçiniz veya medikal destek alınız.

Kilo alma

SEREX alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler

SEREX çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEREX’i yiyece­klerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü SEREX ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

SEREX tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, SEREX almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasında SEREX almamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla tem BU%ege,ÇgüVenîfe­lektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3Q3NR­Z1AxQ3NRZW56SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız.

SEREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEREX 127,11 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte SEREX kullanmayınız:

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri gi­bi),
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi),
• Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),
• Nefazodon gibi depresyon ilaçları,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin veya karbamazepin gibi),
• Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,
• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),
• Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),
• Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem söktürücü) gibi elektrolitlerin dengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olan ilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,
• Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,
• Bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar (“anti kolinerjik”).

Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, SEREX kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik andidepresanlar (TSA) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Böyle bir sonuç alınırsa, daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. serex nasıl kullanılır?serex’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır; ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletlerinizi hastalığınıza bağlı olarak günde bir kez yatarken ya da günde iki defa alacaksınız.
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• Tabletlerinizi açken veya yemekle birlikte alabilirsiniz.
• SEREX kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız.

Değişik yaş grupları

SEREX’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı iseniz, doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Eğer SEREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEREX kullandıysanız:

SEREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla SEREX almışsanız uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçiniz ve doğruca en yakın hastaneye gidiniz. SEREX tabletlerinizi yanınızda götürünüz.

SEREX’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma..saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar b b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. J a ’

Belge Dohıatariamaz İRGmeH'ıalın’ RZ1AxQ3NRZW56SHY3 Belge Takip Adresl:https://www.turkiye.gov.tr/…k-tltck-ebys

SEREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

SEREX kullanmayı aniden durdurursanız, uyuyamayabilirsiniz (uykusuzluk) ya da kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ya da huzursuzluk halleri gelişebilir.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar).
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEREX’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

SEREX’in diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
• Uyuklama hali (SEREX almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye neden olabilir),
• İlacın kesilme semptomları (SEREX kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarak kesilmesi önerilir.
• Kilo alımı,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3Q3NR­Z1AxQ3NRZW56SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yaygın:

• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,
• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,
• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:

• – Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.

• – Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

Yaygın olmayan:

• Nöbetler,
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,
• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk,
• Şeker hastalığı (diyabet),
• EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),
• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan basıncı ve bayılma ile ilişkilendiri­lebilir,
• İdrar yapma güçlüğü,
• Bayılma (düşmeye neden olabilir),
• Geniz tıkanıklığı,
• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,
• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Beyaz kan hücrelerinden biri olan nötrofil sayısında azalma,
• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.

Seyrek:

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do^rulOmteşo ıiterl<e«3eHY­xa.sl'aırda\se­.i’Nlıezw5esı çok uykulu Beise5eam^dra­i:dttpsb/wy;4ıma­niftobir/skomi­bineıyyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),

• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik sendrom da denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL-K)’de azalma, kanda trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,
• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,
• Bağırsak tıkanması,
• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

Çok seyrek:

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),
• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnson sendromu),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor:

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),
• Hamilelerin SEREX kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi,
• Felç.

SEREX’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

– Kadın ve erkeklerd^ube­igesgüveni elektronikYmzMmzaf­flmiŞÂk bir şekilde anne sütü üretilmesi Belge Doğrulama KKuıdlnİ83Sda‘-a,yNkZ|iAri,yN­dZ;Wr56flHı''(3İma­ması yeigd a’adüzensizttpser­Wywwdlaryyaşa­magl^itck-ebys

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

Çok yaygın:

• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon artışını aşağıdakiler izleyebilir:

• – Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

• – Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

• İştah artması,
• Kusma,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Kan basıncı artışı.

Yaygın:

• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),
• Geniz tıkanması,
• Huzursuz hissetme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. serex’in saklanması

SEREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEREX’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEREX’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, ©cbelgetgüv^SMek­tronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3Q3NRZ1-AxQ3NRZW'56SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Üretim yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstan­bul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3Q3NR­Z1AxQ3NRZW56SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

11/11