SALOFALK 4 G/60 G REKTAL SÜSPANSİYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SALOFALK 4 g/60 g rektal süspansiyon

Rektal uygulanır.

• Etkin madde: Her bir rektal süspansiyon, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
• Yardımcı madde(ler): Karbomer 974 P, potasyum asetat, potasyum metabisülfit (E 224), sodyum benzoat (E 211), sodyum edetat, saf su, ksantan gam.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. salofalk nedir ve ne için kullanılır?2. salofalk’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. salofalknasıl kullanılır?4. olası yan etkiler nelerdir?5. salofalk’ın saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1. salofalk nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK ’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

SALOFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK karton kutu içinde 7 adet yeşil koruyucu LDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.

SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1Ax­RG83ZW56Z1AxSHY3

2. SALOFALK

Eğer;

• ■ Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• ■ Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.

SALOFALK

Eğer;

• ■ Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

• ■ Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,

• ■ Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,

• ■ Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Ek önlemler:

Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapmanız gerekebilir.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALOFALK’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamilelik sırasında SALOFALK sadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1Ax­RG83ZW56Z1AxSHY3

Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden, dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SALOFALK ’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

SALOFALK ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

SALOFALK sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

• - Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ( Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

• - Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn. varfarin)

Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SALOFALK

Uygulama yolu ve metodu:

SALOFALK sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.

Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.

En iyi sonuç SALOFALK uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.

• ■ En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.

• ■ Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.

  
  

Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.

Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.

Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.

Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.

Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.

Tedavi süresi

SALOFALK, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiDndeonkkto­ontrruolneudiz­lebhiliar.sGtaülvıeğn­lıinelıezkatrob­niak ğimlızaoasllaı rilae kaynbıduır.iDla­okcüımnaneın kdoağdrualarmsaükro­edu k: 1uZl1lAaxnZam­cxaXğZı1nAıxzRaG8k3aZ­rWa5r6Zv1eArxeS­cHeYk3tir.

Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

SALOFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanım:

Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullandıysanız

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

SALOFALK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALOFALK’ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.

Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Bu belTgeü5m070i slaayçıllı aErlekgtriobniik SİmAzaLKOanFunAu uLyaKrınc’aıen­lekitçroenrikiğo­lianradkeimbzau­lalnumnışatınr. Dmokaüdmdaneh­lettprse://wdwu­wy.aturrlkıiy­eo.gloavn.tr/ksa­igşliikl-etirtcdke-ebyysan adresiendteknil­keonrtroollaed­bilielbiirli.r. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1Ax­RG83ZW56Z1AxSHY3

Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte tüm ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu.

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz adı verilen bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma, konstipasyon (kabızlık)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kalbinizdeki bir etki nedeniyle şişmiş kol ve bacaklar (ekstremiteler)
• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Çok seyrek:

• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• Ciltte döküntü veya iltihap

Bu belge 50K70assayvılıe­Eelekktlreonmik İamğzraıKsıanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden KnJracdğeriy aüdanSafrarfon ksiyonib ozukl UMrnannetariyme kodrı ı 1Z1.ğrZsr x ya dAx1S(ar3ZW 56ZIAxS1 IY3

• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Bilinmiyor:

• Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)

5. salofalk’ın saklanması

SALOFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal blisterli paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK ’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıtha­ne/İstanbul

Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,

Vifor AG Zwigniederlassung Medichemie Ettingen/İsviçre

Bu beJB /5070 HtyUt ma k^onik mail Kanunu a ya tarh t ndeonaylan z miliş m irv - Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1Ax­RG83ZW56Z1AxSHY3

7 / 7