SALAGEN 5 MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SALAGEN 5 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her film kaplı tablet 5 mg pilokarpin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, stearik asit, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, karnauba mumu.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALAGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SALAGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALAGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALAGEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. salagen nedir ve ne için kullanılır?

SALAGEN tabletler, beyaz, yuvarlak, iki yüzü dışbükey, bir yüzünde “SAL” öteki yüzünde “5” işareti bulunan film kaplı tabletlerdir. Her film kaplı tablet 5 mg pilokarpin hidroklorür içerir.

SALAGEN, 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

SALAGEN’in içerdiği etkin madde pilokarpin; “parasempatomi­metikler” ya da “kolinerjik ajanlar” olarak bilinen bir ilaç sınıfına dahildir. Vücudunuzdaki bazı sinirleri ve bezleri uyararak etkili olur. SALAGEN kullandıktan sonra, vücudunuz daha fazla tükürük (ağzınızdaki tükürük bezlerinden), gözyaşı (gözlerinizdeki gözyaşı bezlerinden), ter (vücudunuzdaki ter bezlerinden), mide sıvısı (pankreastan ve bağırsaklarınızdaki bezlerden) ve mukus (akciğerlerinizdeki muköz hücrelerden) üretecektir.

SALAGEN;

• – Eğer baş ya da boyun kanseri için radyoterapi görüyorsanız ve ağzınızda şiddetli bir kuruma (kserostomi) varsa,

• – Sjögren sendromu teşhisi konmuşsa ve ağzınızda şiddetli bir kuruluk (kserostomi) ve/veya gözlerinizde şiddetli bir kuruluk (kseroftalmi) varsa kullanılır.

SALAGEN’in etki mekanizmasıyla ilgili ya da bu ilacın size neden reçete edildiğine dair sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

2. salagen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Pilokarpin ya da SALAGEN’in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılığınız varsa).
• Tedavi edilmeyen astımınız varsa.
• Tedavi edilmeyen kalp ya da böbrek hastalığınız varsa.
• Pilokarpin gibi etki gösteren bir ilaç ürünü ile tedavi edilen kronik bir hastalığınız varsa.
• İritisiniz varsa (göz irisinin enflamasyonu).

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, SALAGEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışın.

SALAGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Akciğer problemleriniz varsa (örneğin; astım, kronik bronşit ve/veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı).
• Kalp sorunlarınız varsa (örneğin; kalp yetmezliği, düzensiz nabız).
• Safra kesesi sorunlarınız varsa (örneğin; safra taşı).
• Mide sorunlarınız varsa (örneğin; ülser).
• Karaciğer problemleriniz varsa (örneğin; karaciğer fonksiyon bozukluğu).
• Sinir sistemi sorunlarınız veya mental (zihinsel) problemleriniz var­sa
• Böbrek sorunlarınız varsa (örneğin; böbrek yetmezliği veya böbrek taşı).
• Göz problemleri (örneğin; dar açılı glokom)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Göz testi

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce gözlerinizi kontrol etmek isteyebilir. Son zamanlarda gözlerinizi kontrol ettirmediyseniz doktorunuza söyleyin.

Aşırı terleme

Eğer SALAGEN tedavisi sırasında aşırı derecede terliyorsanız, daha fazla sıvı tüketin. Eğer bu yardımcı olmazsa, doktorunuzu arayın çünkü az sıvı tüketmek dehidratasyona ve organ hasarına yol açabilir.

SALAGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALAGEN tabletler yemek sırasında ya da hemen sonrasında kullanılır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında, doktorunuz tavsiye etmediği sürece SALAGEN kullanmayın.

Hamile olduğunuzu ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, SALAGEN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Doktorunuz hamilelik sırasında SALAGEN kullanmanın olası riskleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Erkek Üreme Yeteneği

Baba olmayı planlıyorsanıız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu SALAGEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Emziriyorsanız SALAGEN kullanmayınız. Doktorunuz, emzirirken SALAGEN kullanmanın olası riskleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Salagen kullanırken baş dönmesi yaşıyorsanız ya da görmeniz etikleniyorsa, özellikle gece iyi görme konusunda sorunlar yaşayabilirsiniz, bu nedenle, SALAGEN kullanırken, yeterince ışık olmadığında (örneğin geceleri) makine ya da araç kullanmaktan kaçınmalısınız.

SALAGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALAGEN uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız SALAGEN dozunun değiştirilmesi, bazı önlemler alınması ya da diğer ilacın kesilmesi gerekebilir:

• Yüksek kan basıncını, kalp sorunlarını ya da göz problemlerinizi tedavi etmek için bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin; bir beta bloker).
• Diyare tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin; atropin)
• Astım tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin; ipratropiyum inhaler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SALAGEN nasıl kullanılır?

Doktorunuzun talimatlarını dikkatle uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz sizin durumunuza göre en uygun dozaja karar verecektir.

• Baş ve boyun kanseri için radyoterapi gördüyseniz:

Yetişkinlerde önerilen doz günde üç kere bir adet 5 mg tablettir.

Günün son tabletini hemen yatmadan önce aldığınızdan emin olunuz.

• Size Sjögren sendromu tanısı konduysa:

Yetişkinlerde önerilen doz günde dört kere bir adet 5 mg tablettir.

Günün son tabletini hemen yatmadan önce aldığınızdan emin olunuz.

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için:

Sirozunuz varsa (karaciğer bozukluğu) doktorunuz tedavinize daha düşük bir günlük dozda başlayacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz dozunuzu önerilen günlük doza kadar kademeli olarak artırabilir. Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, dozaj tedricen normal günlük doz olan günde üç defa 5 mg’a arttırılabilir.

Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Doz günde 5 mg’lık 6 tablete (30 mg’a) kadar kadar artırılabilir.

Doktorunuz size tabletleri ne kadar süre kullanmanız gerektiğini tam olarak söyleyecektir. 2–3 ay sonra iyileşme görülmezse doktorunuz tedaviyi bırakmaya karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SALAGEN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Tabletleri çiğnemeyiniz ya da ısırmayınız.

SALAGEN tabletleri yemek sırasında ya da hemen sonrasında bir bardak su ile alınız.

Gün içerisinde, tabletlerinizin dozunu eşit olarak dağıtmaya çalışınız; örneğin, ilk tableti sabah, ikincisini öğleden sonra ve diğerini akşam alınız.

Günün son tabletini akşam yemeğinizle birlikte aldığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ya da ergenlik çağındaki hastalarda bu ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalar için özel doz gereksinimi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer orta dereceli ya da şiddetli sirozunuz varsa (karaciğer bozukluğu), doktorunuz tedavinize azaltılmış bir günlük dozda başlayacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz dozunuzu kademeli olarak önerilen günlük dozun yukarısına çıkarabilir.

SALAGEN’i dok­torunuzun talimatlarına göre kullanınız. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla, daha sık ya da daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer SALAGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALAGEN kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla SALAGEN aldıysanız, tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

SALAGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALAGEN’i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi almakta 6 saatten az bir süre geciktiyseniz, hatırlar hatırlamaz tabletinizi hemen alınız. Bir sonraki tabletinizi normal zamanından en az 3 ila 4 saat sonra alınız.

Tabletinizi almakta 6 saatten uzun bir süre geciktiyseniz ve bir sonraki SALAGEN tabletinizi alma zamanınız gelmişse, sadece bir tablet alın. Bu, o gün normalden bir tablet az alacağınız anlamına gelir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SALAGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SALAGEN tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece, ilacınızı kullanmayı kesmeyin.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SALAGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• - Grip benzeri belirtiler

• - Terleme

• - Baş ağrısı

• - Daha sık idrara çıkma ihtiyacı

Yaygın:

• - Yorgunluk

• - Ürperme

• - Burun akması

• - Döküntü ve kaşıntı dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

• - Baş dönmesi

• - İshal; kabızlık

• - Hazımsızlık; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma

• - Ağzın sulanması

• - Yüz kızarması; kan basıncında artış

• - Çarpıntı (hızlı kalp atışı)

• - Bulanık görme; anormal görme; kırmızı, şiş ve ağrılı gözler

Yaygın olmayan:

• - Daha sık idrar yapma dürtüsü

• - Şişkinlik (gaz)

Pilokarpinin diğer istenmeyen etkileri:

• - Solunum güçlüğü

• - Şiddetli mide veya karın ağrısı

• - Kalp atış ritmindeki veya hızındaki değişiklikler

• - Düşük kan basıncı; bayılma

• - Titreme

• - Hafıza bozuklukları, ruh hali değişimleri ve kafa karışıklığı gibi zihinsel durumdaki değişiklikler

5. salagen’in saklanması

SALAGEN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SALAGEN 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işık ve nemden korunmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SALAGEN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SALAGEN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

55020 – İlkadım/SAMSUN

Üretim yeri: Patheon Inc.

Mississauga/On­tario/Kanada

Bu kullanma talimatı.....­.........tari­hinde onaylanmıştır.

9 / 9