ROZA % 0,75 JEL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - ROZA % 0,75 JEL

KULLANMA TALİMATI

ROZA % 0,75 jel

Etkin madde: 1 g jel; 7,5 mg Metronidazol içerir.
Yardımcı maddeler: Carbopol 980 NF, Disodyum EDTA, Sodyum hidroksit, Propilen glikol, Metilhidroksibenzoat (E218), Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROZA nedir ve ne için kullanılır?

2. ROZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROZA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. roza nedir ve ne için kullanılır?

ROZA, deri üzerine sürülerek kullanılan bir jeldir.

Etkin madde olarak, 1 gramında 7,5 mg metronidazol içermektedir. Metronidazol, „Antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ve antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ilaçlar“ olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

ROZA; hafif sarımsı renkte, berrak ve bağdaşık (homojen) özelliklerde olup, 30 g jel içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.

ROZA; gül hastalığı olarak da bilinen rozasea’nın ve bu hastalığa bağlı olarak cilt üzerinde gelişen kabarcıkların, noktaların ve kızarıklıkların tedavisinde kullanılır.

2. roza'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Metronidazole veya ROZA'nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, ROZA'yı kullanmayınız.

ROZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ROZA, cildinize sürülerek uygulanır.
Ağız boşluğu, burun içi gibi mukoz membranlarla temas ettirmeyiniz.
ROZA'nın etkin maddesi olan metronidazol gözlerde sulanmaya neden olduğundan, gözlerle temas ettirmeyiniz. Yanlışlıkla gözlerle teması halinde bol miktarda ılık suyla veya göz yıkama suyuyla iyice durulayınız.
Bölgesel tahriş oluşursa; ROZA'nın kullanım sıklığını azaltınız, gerekirse kullanımı durdurup tıbbi yardım alınız.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece, herhangi bir kan hastalığınız varsa

ROZA kullanmayınız.

ROZA kullanımınız sırasında, özellikle tedavi edilen alanları şiddetli güneş

ışığına (güneşlenme gibi) veya aşırı ultraviyole ışınlarına (solaryum, güneş lambası gibi) maruz bırakmayınız.

ROZA'nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınınız.
Metronidazolün bazı hayvan türlerinde kanser yapıcı etkisi olduğu bilinse de, insanlarda kanser yapıcı bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Metronidazolü sistemik olarak kullanan (örneğin tablet olarak ağızdan alan) hastalarda, uzuvlarda parestezi (karıncalanma, uyuşma, yanma, batma gibi hisler) ve uyuşukluk ile kendini gösteren periferal nöropati (çevresel sinir sistemindeki sinirlerde hasar) ortaya çıktığı görülmüştür. Dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol ile de bu durum görülmüştür. Bu tür anormal sinirsel bulguların ortaya çıkışı söz konusu olursa, ROZA tedavisinin yeniden değerlendirilmesi açısından doktorunuza başvurunuz. Merkezi sinir sistemi hastalığınız varsa, bu durumu doktorunuza belirtiniz.
ROZA'yı çocuklarda kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ağız yoluyla alınan metronidazolün alkol ile etkileşebildiği bilinse de, bu durumun cilt üzerine uygulanan ROZA ile görülmesi beklenmez. Ancak yine de ROZA kullanırken, alkol almamanız önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metronidazolün hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı

bilinmemektedir.

ROZA kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde

bulundurularak, gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metronidazol insan sütüyle atılır.
Metronidazolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır. Gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ROZA kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

ROZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Propilen glikol deri iritasyonuna,
Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yoluyla metronidazol alımının; varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyici) ilaçların etkilerini güçlendirdiği ve böylece protrombin zamanını (kan pıhtılaşma sisteminin işlerliğinin belirlenmesinde en önemli laboratuvar testlerinden birisi) uzattığı bildirilmiştir. Dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazolün ise protrombin zamanı üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak, dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol jel ile kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçların birlikte kullanımı sonrasında bazı pıhtılaşma ölçütlerinin değişime uğradığı ender vakalar bildirilmiştir.

Kanın pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç kullanıyorsanız; cilt üzerine bölgesel olarak metronidazol uygulandığında çok az miktarda ilacın deriden emilimine bağlı olarak, ilaç etkileşiminin görülme olasılığı düşük de olsa bu konu akılda tutulmalı ve hekimin görüşü alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. roza nasıl kullanılır?doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediyse; roza'yı, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürerek uygulayınız.

ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 – 4 aydır. Önerilen tedavi süresini aşmayınız. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak 3 – 4 aylık ek bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Metronidazolün deri üzerine sürülerek uygulandığı rozasea tedavilerine 2 yıla kadar devam edildiği klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.

Hastalığınızı kontrol altında tutmak için ne kadar süre ile ROZA kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ROZA'yı uygulamadan önce, tedavi edilecek alanları tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir sabun ile yıkayınız ve ardından kurulayınız.

Deri üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde, gözlerinize gelmemesine dikkat ederek uygulayınız.

Jeli iyice ovuşturarak cildinize uygulayınız ve ürünün kapağını kapatınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

ROZA kullandıktan sonra; komedojenik (ciltte siyah veya beyaz noktaların oluşumu) ve astrenjan (damar büzücü etki) özellikte olmayan kozmetik ürünleri kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. ROZA'yı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

ROZA’nın yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ROZA'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROZA kullandıysanız:

ROZA sadece deri üzerine sürülerek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer kaza ile yutarsanız tıbbi yardım alınız.

ROZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ROZA'yı kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç, önerilen şekilde ve düzenli olarak kullanıldığında etkisini en iyi şekilde gösterir ancak yine de doğru zamanda kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, daha önce kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ROZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Rozasea hastalığı, antibiyotiklere yavaş bir şekilde yanıt verebilir. Doktorunuz size kullanmayı durdurmanızı söyleyene dek, ROZA'yı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarlarda olduğu gibi, ROZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, ROZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROZA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

Cilt kuruluğu
Kızarıklık
Kaşıntı
Yanma, batma/ağrı hissi gibi cilt rahatsızlıkları
Ciltte tahriş
Rozasea’nın kötüleşmesi

Yaygın olmayan:

El ve ayak parmaklarında uyuşukluk (hissizlik), karıncalanma

Ağızda metalik tat

Mide bulantısı

Bilinmeyen sıklıkta:

Temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb.

5. roza'nın saklanması

ROZA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROZA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Üretim yeri : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.