KULLANMA TALİMATI - ROXIMAX 60 MG FİLM TABLET
1. ROXİMAX nedir ve ne için kullanılır?
2. ROXİMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROXİMAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROXİMAX’ın saklanması
1. ROXİMAX nedir ve ne için kullanılır?
- ROXİMAX 60 mg film tablet 60 mg raloksifen hidroklorür içerir.
- ROXİMAX 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
- ROXİMAX, Selektif Estrojen Reseptör Modülatörü (SERM) adı verilen hormon dışı bir ilaç grubuna dahildir. ROXİMAX, menopoz döneminde düşüş gösteren kadın cinsiyet hormonu östrojenin, bazı yararlı etkilerini taklit ederek etki eder.
- ROXİMAX, kadınlarda menopoz sonrası ortaya çıkan kemik erimesinin tedavisi amacı ile
- Menopoz sonrası kemik erimesi olan ve meme kanseri gelişimi için yüksek riskli kadınlarda meme kanseri gelişim riskinin azaltılması amacı ile kullanılır.
2. roxi̇max’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerroxi̇max’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.eğer:
- ROXİMAX’ın içindeki etkin madde olan raloksifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyorsanız (ROXİMAX doğmamış bebeğinize zarar verebilir),
- Kan pıhtıları (derin ven trombozu, pulmoner emboli ya da retinal ven trombozu) nedeni ile tedavi edildiniz ya da tedavi ediliyorsanız,
- Karaciğer hastalığınız varsa (siroz, hafif karaciğer bozukluğu ya da safra akımının azalması veya tamamen durmasına bağlı sarılık, karaciğer hastalıklarının örnekleridir),
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa (bu durum doktorunuz tarafından araştırılmalıdır),
- Uterus kanseri iseniz (ROXİMAX’ın bu hastalığı olan kadınlardaki kullanımı ile ilgili deneyim yoktur),
- Şiddetli böbrek probleminiz varsa kullanmayınız.
ROXİMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Ameliyat sonrası nekahat dönemi ya da beklenmedik bir hastalık sonucu tekerlekli sandalyeye bağımlılık, hastanede yatış ya da uzun süreli yatak istirahati gibi nedenler ile uzun süre hareketsiz kalmanız gerekir ise,
- Ağızdan estrojen tedavisi görüyorsanız,
- Meme kanseri iseniz (ROXİMAX’ın bu hastalığı olan kadınlardaki kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur),
- Beyin damarları ile ilgili bir hastalık geçirdinizse (örneğin felç) ya da doktorunuz size bu tip hastalıklar açısından riskinizin yüksek olduğunu bildirdi ise,
- Geçmişte estrojen kullanmış ve trigliserid düzeylerinizde aşırı yükselmeler oldu ise (ROXİMAX toplam kolesterolü ve LDL “kötü kolesterol”ü düşürür. Genel olarak HDL “iyi kolesterol” ve trigliseridi etkilemez), doktorunuza ROXİMAX ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
- Karaciğer hastalığınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROXİMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
- ROXİMAX yalnızca menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kullanılmalıdır.
- ROXİMAX, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. ROXİMAX, gebe bir kadına uygulanması durumunda doğacak bebeğe zarar verebilir.
- ROXİMAX’ı gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emziriyorsanız ROXİMAX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ROXİMAX’ın araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur ya da etkisi çok düşük düzeydedir.
ROXİMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROXİMAX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sırasında doktorunuz ilaçlarınızın dozunu değiştirebilir:
- Kalp hastalığı nedeni ile dijital kullanıyorsanız,
- Kanınızı inceltmek amacı ile varfarin gibi pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar kullanıyorsanız.
- Eğer genellikle lipid düşürücü olarak kullanılan kolestiramin etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
E ğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. roxi̇max nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: doktorunuz roxi̇max ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
- ROXİMAX için tavsiye edilen doz oral yolla günde bir kez 60 mg’lık ROXİMAX tabletidir.
- ROXİMAX tableti günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alabilirsiniz. İlacınızı almayı unutmamak için her gün aynı saatte almak yardımcı olacaktır.
- ROXİMAX tablet ağızdan alınır. Tabletleri bütün olarak yutun, isterseniz bir bardak su ile birlikte alabilirsiniz.
- Doktorunuz size D vitamini ve kalsiyum almanızı da önerebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Sadece menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ROXİMAX ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde ROXİMAX dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
ROXİMAX karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
E ğer ROXİMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXİMAX kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bacak krampları ve sersemlik görülebilir.
ROXİMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
ROXİMAX’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı unutursanız; hatırlar hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROXİMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ROXİMAX’ı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ROXİMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ROXİMAX ile görülen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif yan etkilerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Sıcak basması (damar genişlemesinden kaynaklanan)
- Soğuk algınlığı (bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık gibi) belirtileri
- Bacak kasılmaları (krampları)
- El, ayak ve bacaklarda şişme (periferik ödem)
- Safra kesesi taşı
- Bacaklarda kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (derin ven trombozu)
- Akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (pulmoner emboli)
- Gözlerde kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (retinal ven trombozu)
- Toplardamar çevresindeki deride ağrı ve kızarıklık (yüzeysel toplardamar tromboflebiti)
- Döküntü
- Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
- Kan basıncında yükselme
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin (Trombosit) sayısında azalma
- Bir arterde kan pıhtısı oluşumu (örneğin felç)
- Migren ve diğer baş ağrıları
- Memelerde ağrı, büyüme, hassasiyet gibi belirtiler
5. roxi̇max’ın saklanması
ROXİMAX’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
İlacı dondurmayınız; aşırı sıcaktan ve güneş ışığından koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROXİMAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXİMAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No: 193/14
Şişli – İstanbul
Tel: 0 212 339 39 00
Faks: 0 212 339 11 99
Üretim yeri:
Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz – Kırklareli
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6/6