ROFLUNG 0.5 MG SAŞE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ROFLUNG 0,5 mg Saşe

• Etkin madde: Her bir saşe 0,5 mg roflumilast içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROFLUNG nedir ve ne için kullanılır?

2. ROFLUNG’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROFLUNG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROFLUNG’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ROFLUNG, beyaz renkli toz şeklindedir. 30 ve 90 saşe olarak strip ambalajlarda takdim edilir.

ROFLUNG’un etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast’tır. Roflumilast vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı’na (KOAH) bağlı olarak nefes yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece ROFLUNG kullanan hastaların solunum problemleri hafifler.

ROFLUNG yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH öksürme, hırlama, göğüs sıkışması veya nefes almada zorlanma gibi belirtilere yol açan, akciğerlerin daralması (tıkanma) ve küçük hava kanallarının duvarlarında şişme ve iltihaplanmaya (enflamasyon) yol açan uzun süreli bir rahatsızlıktır. ROFLUNG, bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) adı verilen ilaçlara ek olarak kullanılır.

2. roflung’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• – Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız).

• – Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

ROFLUNG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ROFLUNG ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm) tedavisine yönelik bir ilaç değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak üzere doktorunuzun size bu tarz bir krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz başka bir ilaç vermesi gerekir. ROFLUNG bu tarz bir durumda size yardımcı olamayacaktır.

Düzenli olarak tartılmalısınız. Bu ilacı kullanırken istem dışı (bir diyet veya egzersiz programı ile ilişkili olmayan) bir kilo kaybı gözlemlerseniz doktorunuza söyleyiniz.

Şiddetli bağışıklık sistemi hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut bulaşıcı hastalıklar (tüberküloz veya akut hepatit gibi), kanser (yavaş büyüyen bir cilt kanseri olan bazal hücre karsinoması dışındaki kanser türleri) veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda ROFLUNG kullanımı tecrübe edilmediğinden bu hastalıklarda ROFLUNG önerilmemektedir. Size bu hastalıklardan herhangi birisi ile ilgili teşhis konulduysa doktorunuza söyleyiniz.

Daha önce tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu veya herpes zoster adlı hastalıkları geçirdi iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıklardaki deneyim sınırlıdır.

ROFLUNG ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.

ROFLUNG’un, geçmişte intihar düşüncesi ve davranışı ile ilişkilendirilen depresyon (ruhsal çöküntü) geçirmiş olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Ayrıca uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresyon (ruhsal çöküntü) benzeri durumlar yaşayabilirsiniz. ROFLUNG tedavisine başlamadan önce, bunlara benzer belirtileriniz olup olmadığını doktorunuzla konuşunuz ve aldığınız başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, ruh halinizde veya davranışlarınızda herhangi bir değişiklik olursa veya aklınızdan intihar etme düşüncesi geçerse, siz veya hastabakıcınız hemen doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROFLUNG’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilacı yiyecek veya içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ROFLUNG’u kullan­mayınız. ROFLUNG tedaviniz sırasında hamile kalmamanız ve tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekir, çünkü ROFLUNG doğmamış bebeğiniz için zararlı olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROFLUNG’u kullan­mayınız.

Araç ve makine kullanımı

ROFLUNG’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

ROFLUNG'un içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler

ROFLUNG sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

ROFLUNG, KOAH tedavisinde inhalasyon (nefes) yoluyla veya oral yoldan (ağızdan) alınan kortikosteroid veya bronkodilatör ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz söylemediği sürece bu ilaçları kesmeyiniz ve dozlarını azaltmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız ROFLUNG’u kullan­maya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz:

• – Solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin adlı maddeyi içeren ilaçlar

• – Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler)

– Fluvoksamin (endişe bozuklukları ve depresyon tedavisinde kullanılır), enoksasin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) veya simetidin (mide ülserleri ve mide ekşimesi tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar

Rifampisin etkin maddesini içeren antibiyotik bir ilaçla, veya epilepsi (sara) hastalığında kullanılan, fenobarbital, karbamazepin veya fenitoin etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında ROFLUNG’un etkisi azalabilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. roflung nasıl kullanılır?roflung’u daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Normal doz günde bir kez bir adet saşedir. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla saşe almayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ROFLUNG saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Yemekle birlikte veya yemekten ayrı olarak kullanabilirsiniz. Her gün aynı saatte kullanınız.

ROFLUNG’un etkisini görebilmeniz için haftalarca kullanmanız gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

ROFLUNG 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir; bu nedenle ROFLUNG bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Child Pugh B veya C olarak sınıflandırılan orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar ROFLUNG kullanmamalıdır.

Eğer ROFLUNG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFLUNG kullandıysanız:

ROFLUNG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

ROFLUNG’u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı normal zamanında almayı unutursanız, gün içinde hatırladığınız zaman alınız. Eğer o gün içerisinde hatırlamazsanız ertesi gün her zamanki saatte normal kullanımınıza devam ediniz.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROFLUNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Hastalık belirtileriniz geçse bile, akciğer fonksiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca ROFLUNG’u kullan­maya devam etmelisiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROFLUNG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROFLUNG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinizde oluşabilecek ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde,

dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilecek alerjik

reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROFLUNG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İntihar düşüncesi veya teşebbüsü

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• ROFLUNG tedavinizin ilk haftalarında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler tedavinizin ilk birkaç haftası içerisinde sona ermezse doktorunuza danışınız.
• Uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresif ruh hali
• İştah kaybı, kilo kaybı
• Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
• Hızlı ve düzensiz kalp atışı (palpitasyon)
• Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
• Mide asidinin yemek borusuna gelmesi (reflü), hazımsızlık
• Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramp
• Sırt ağrısı
• Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik
• Erkeklerde göğüslerin büyümesi
• Tat alma duyusunda azalma
• Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
• Kanlı dışkı, kabızlık
• Karaciğer veya kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)

5. roflung’un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ROFLUNG’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFLUNG’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROFLUNG’u kullan­mayınız.

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmı ştır.

7