RİNİREX 5 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RİNİREX5 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film tablette, 5 mg levosetirizin dihidroklorür.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, povidon K 25, kolloidal anhidr silika, kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, HPMC, talk ve makrogol (PEG 6000).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RİNİREX nedir ve ne için kullanılır?

2. RİNİREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİNİREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİNİREX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• RİNİREX, alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.
• RİNİREX, 20 ve 40 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler beyaz renkli, oval, bombeli, bir yüzünde “LS” logosu bulunan, film kaplı tabletler şeklindedir.
• RİNİREX, 6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde, alerjik nezle (intermittan/per­sistan veya mevsimsel/peren­nial) ve nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen (kronik idiopatik ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde endikedir.

2. ri̇ni̇rex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ri̇ni̇rex’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer:

• Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da RİNİREX'in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dakika’nın altında ise) varsa.

RİNİREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• RİNİREX’in bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• RİNİREX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
• RİNİREX alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin’in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİNİREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİNİREX'i yemekle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde kullanımından kaçınılmalıdır. Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel uyanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

RİNİREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİNİREX, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ri̇ni̇rexnasıl kullanılır? ri̇ni̇rex’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız.

6 – 12 yaş arası çocuklarda: günde bir kez 5 mg (1 film tablet).

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde: günde bir kez 5 mg (1 film tablet).

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNİREX kullandıysanız

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda, huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

RİNİREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİNİREX’i kullanmayı unutursanız

RİNİREX’i almayı unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız, bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİNİREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RİNİREX’i belir­lenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, RİNİREX tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİNİREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİNİREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncındaki ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Görme bozukluğu
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİNİREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Uyku hali/uyuşukluk
• Bitkinlik
• Sersemlik
• Uyuşma
• Çarpıntı
• Kalp atış hızında artma
• Baygınlık
• Titreme
• Karın ağrısı
• Ödem
• Şiddetli kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma)
• Deride tahriş
• Kilo artışı
• Kas ağrısı
• Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış
• Bulantı
• Kusma
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon)
• Depresyon
• Tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi
• Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik)
• Dönüş ve hareketlerde hassasiyet
• Bulanık görme
• İdrar yaparken ağrı
• İdrar kesesinin tamamen boşalmaması
• Artmış açlık hissi
• Depresyon
• Halüsinasyon
• Nefes darlığı
• Anormal karaciğer fonksiyonu

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ri̇ni̇rex’in saklanması

RİNİREX’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RİNİREX’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİNİREX’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi: Gürel İlaç Tic. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72–74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı 24 /08 /2015 tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6