RENVELA 2.4 G ORAL SÜSPANSIYON İÇIN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RENVELA 2,4 gr. oral süspansiyon hazırlamak için toz

• Etkin madde: 2.4 g sevelamer karbonat
• Yardımcı maddeler : Propilen glikol alginat, limon aroması, sodyum klorür, sukraloz ve sarı demir oksit (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. RENVELA

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. RENVELA

’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. RENVELA

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. RENVELA

’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RENVELA 60 ve 90 şaselik kutularda bulunur ve herbir şase 2,4 gr sevelamer karbonat içerir.

RENVELA etkin madde olarak sevelamer karbonat içermektedir. Bu madde sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücut tarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır.

Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda kalsifikasyon adı sert birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarlarınızı daraltarak kanın tüm vücuda pompalanmasını zorlaştırabilir. Yükselen serum fosfor düzeyi aynı zamanda deride kaşıntı, gözlerde kızarıklık, kemik ağrıları ve kırıklara neden olabilir.

2. RENVELA

Eğer

• kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse (doktorunuz bunu sizin için değerlendirecek­tir),
• barsaklarınızda tıkanma varsa,
• etkin madde sevelamer karbonat veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

RENVELA

Eğer sizde aşağıdaki belirti veya durumlardan biri varsa RENVELA almadan önce lütfen doktorunuza danışın.

• yutkunma sorunları,
• mide ve bağırsaklardaki hareket (motilite) bozuklukları,
• sık sık kusma,
• bağırsak iltihaplanmaları (enflamasyonları),
• mide ve bağırsaklardan geçirilmiş büyük ameliyatlar.

İlave tedaviler:

Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak

• kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENVELA kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
• kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki D vitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir. Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda A, E, K vitaminleri ile folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyici vitaminler önerebilir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not

Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikkatli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz. A, D, E ve K vitaminleri ile folik asit seviyesi düşüklüğünüz olursa doktorunuz sizi daha yakından takip edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız.

RENVELA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RENVELA’yı yiyeceklerle birlikte almalısınız

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RENVELA’nın doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildirin. RENVELA’nın anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

RENVELA’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir bilimsel çalışma yapılmamıştır. Eğer ilacı kullanırken etkilenirseniz araç ve makine kullanmayınız.

RENVELA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RENVELA, sodyum klorür içermektedir. İçerdiği sodyum miktarı itibariyle özel bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RENVELA bir antibiyotik olan siprofloksasin ile aynı anda alınmamalıdır.

Kalp ritmi problemleri veya sara (epilepsi) hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, RENVELA alırken doktorunuza danışınız.

Siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi RENVELA kullanımı ile azalabilir.R Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.

Levotiroksin (düşük tiroid hormon seviyelerinin tedavisinde kullanılır) ve RENVELA’yı birlikte kullanan bazı kişilerde yaygın olmamakla birlikte tiroid hormon düşüklüğü gelişebilir. Bundan dolayı doktorunuz tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyesini daha yakından gözlemleyebilir.

Doktorunuz RENVELA ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. RENVELA

RENVELA’yı doktorunuzun size öngördüğü gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir.

RENVELA için önerilen başlangıç dozu, yetişkinler ve yaşlılar için (65 yaşın üstünde) günde 3’e eşit bölünerek öğünlerle birlikte alınan toplam 2,4 g (1 saşe) ila 4.8 g (2 saşe)’dır. Gerçek başlangıç dozu ve doz rejimi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki fosfor düzeyini kontrol edecektir ve uygun bir fosfor düzeyine ulaşmak için gerekli olduğunda ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliği

Kan fosfor düzeyiniz 1,78 mmol/l’den düşükse diyaliz almıyorsanız RENVELA kullanmanız önerilmemektedir.

Eğer RENVELA’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENVELA

Hastalarda doz aşımı bildirilmemiştir.

Olası doz aşımı durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.

RENVELA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RENVELA

Eğer bir dozu almayı unutursanız o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında yemek sırasında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RENVELA

RENVELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bilinmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RENVELA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RENVELA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENVELA‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

RENVELA alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasında görülen):

Kusma, kabızlık, üst karın ağrısı, bulantı

Yaygın (100 hastanın 1 ila 10’unda görülen)

İshal, karın ağrısı, hazımsızlık, gaz şikayeti

Klinik kullanımda kaşıntı, ciltte döküntü (raş), yavaş bağırsak hareketi/bağırsak tıkanması ve bağırsak delinmesi raporlanmıştır.

Kabızlık şikayeti bağırsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği için doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RENVELA

RENVELA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve saşedeki son kullanma tarihinden sonra RENVELA‘yı kullanmayınız.

RENVELA’yı su ile karıştırdıktan sonraki 30 dakika içerisinde içiniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Caddesi No:193

34394 Levent/İstan­bul

Üretim yeri:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford/İrlanda

Bu kullanma talimatı 29.08.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

6