KISA ÜRÜN BİLGİSİ - REFCON ADVANCE 100 MG + 20 MG / ML ORAL SÜSPANSİYON
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REFCON ADVANCE 100 mg + 20 mg/mL oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir 1 mL süspansiyon, 100,00 mg sodyum aljinat ve 20,00 mg potasyum bikarbonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Kalsiyum karbonat 20,00 mg/mL
Sodyum hidroksit 1,450 mg/mL
Sodyum sakarin 1,00 mg/mL
Metil paraben (E218) 4,00 mg/mL
Propil paraben (E216) 0,6 mg/mL
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Opak kirli beyaz, nane kokulu, viskoz süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
REFCON ADVANCE, reflü özofajite bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, asit regürjitasyonu ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: REFCON ADVANCE'in kullanım dozu yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL likittir.
12 yaşından küçük çocuklar: Sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Uygulama şekli:
REFCON ADVANCE, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: REFCON ADVANCE, kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından büyük çocuklar için doz, yetişkinlerdeki gibi, yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL'dir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
REFCON ADVANCE içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı, buna hidroksibenzoat esterleri de (Metil paraben (E218) ve Propil paraben (E216)) de dahildir, aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği veya kötüleştiği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir.
Her bir 10 mL REFCON ADVANCE; 125,5 mg sodyum ve 78 mg potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya konjestif kalp yetmezliğinden dolayı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçların kullanıldığı hastalarda hesaba katılmalıdır.
10 mL REFCON ADVANCE; 200 mg kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır.
Tıbbi tavsiye dışında, 12 yaşından küçük çocukların tedavisinde genellikle önerilmez.
Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotroksin içeren ilaçların REFCON ADVANCE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
REFCON ADVANCE kullanımı sırasında ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
REFCON ADVANCE'in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetüs/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, REFCON ADVANCE gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi:
REFCON ADVANCE'in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. REFCON ADVANCE emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REFCON ADVANCE'in araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
REFCON ADVANCE kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (<1/10 ila ≥1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila ≥1/1.000); Seyrek (<1/1.000 ila ≥1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi hipersensitivite reaksiyonları
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastaya abdominal distansiyon oluşabileceği bildirilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BXI3
REFCON ADVANCE'in etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Sodyum aljinat, alındıktan sonra mide asidi ile hemen reaksiyona girerek pH’ı nötre yakın olan bir aljinik asit jeli meydana getirir. Bu jel mide içeriğinin üzerinde yüzeyde kalır ve hızlı ve etkin bir şekilde 4 saate yakın bir süre boyunca gastro-özofageal reflüyü baskılar. Ciddi durumlarda mide içeriğinin yerine jel özofagusa doğru geri gidebilir ve koruyucu bir etki yaratır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
REFCON ADVANCE etkisini tamamen fiziksel olarak ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsız olarak gösterir.
Dağılım:
Lif kaynağı besin gibi davranan aljinat, sindirime uygun olmayan bir polisakkarittir. Alındıktan sonra hemen dağılır ve tüm sindirim sistemi boyunca ilerler.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenirlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat,
Karbomer 974 P,
Sodyum sakarin,
Metil paraben (E218),
Propil paraben (E216),
Nane yağı,
Sodyum hidroksit,
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde tüketilmelidir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altıdaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli polietilen kapaklı, amber renkli 100 mL veya 200 mL’lik cam şişede 20 mL’lik plastik ölçekle beraber temin edilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 85
Faks: +90 212 438 70 87
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2016/462
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.06.2016
Ruhsat yenileme tarihi: 31.03.2021
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
-