REFACTO AF 2000 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ReFacto AF 2000 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etkin madde: Her flakon 2000 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü VIII) içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sukroz, kalsiyum klorür dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 ve sodyum klorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ReFacto AF nedir ve ne için kullanılır?

2. ReFacto AF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ReFacto AF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 ReFacto AF’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. refacto af nedir ve ne için kullanılır?

ReFacto AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır. ReFacto AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. ReFacto AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir). ReFacto AF, von Willebrand faktörü içermemektedir, bu nedenle von Willebrand hastalığında kullanılmamaktadır.

ReFacto AF enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket 1 flakon ReFacto AF 2000 IU Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü, 1 adet 4 ml steril çözücü ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve 1 piston, 1 adet steril flakon adaptörü hazırlama aracı, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezleri, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez içerir.

2. refacto af’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Moroktokog alfa’ya ya da ReFacto AF’de yer alan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) var­sa,
• Hamster proteinlerine karşı aşırı duyarlıysanız.

ReFacto AF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, tansiyonun düşmesi. Anafilaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya da şişmeye neden olabilen şiddetli bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal infüzyonu durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavi düşünülmelidir.
• Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.
• Kanama her zaman kullandığınız doz ile kontrol altına alınamıyorsa. Faktör VIII ürünleri kullanan hastalarda bazen faktör VIII’e karşı antikorlar (faktör VIII inhibitörleri) gelişebilir, bu da faktör VIII ürününün istenilen etkiyi gösterememesine neden olabilir. ReFacto AF tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörlerinin durumu ile ilgili takip edilmeniz gerekmektedir.
• İleri yaşta iseniz. Doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ReFacto AF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde iseniz ReFacto AF’i doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. ReFacto AF’in üreme yeteneği ya da gebe kadınlarda bebek üzerinde etkileriyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik durumunda doktorunuz ReFacto AF tedavisini sonlandırmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde iseniz ReFacto AF’yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği ile ilgili gerçekleştirilmiş bir çalışma bulunmamaktadır.

ReFacto AF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sulandırılmış tozunun her flakonunda 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum içerir. Sodyum kontrollü bir diyet uyguluyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ürünün diğer ilaçlarla etkileşimi incelenmemiştir, dolayısıyla diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında bilgi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız. Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz.

ReFacto AF’i her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmek için, flakonda bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ReFacto AF her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size verilir.

ReFacto AF intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak verilir.

Değişik yaş grupları:

ReFacto AF yeni doğanlar dahil olmak üzere her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek dozda ilaç uygulanması gerekebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan çalışmalarda ReFacto AF’nin 65 yaş ve üzerindeki kişiler ile gençlerdeki etkisi arasında fark olup olmadığı tespit edilememiştir. Bu nedenle ReFacto AF’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir kullanım yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ReFacto AF in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ReFacto AF kullandıysanız:

ReFacto AF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ReFacto AF’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ReFacto AF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ReFacto AF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İnhibitör gelişimi

Hemofili A hastalarında faktör VIII’e karşı faktör VIII’in etkisini yok edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan ReFacto AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitör gelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada, ReFacto AF alan hastaların yaklaşık %2’sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.

Kanama kontrolü için ReFacto AF kullanma miktarınızda anlamlı bir artış farkediyorsanız lütfen acilen doktorunuz ile görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa ReFacto AF’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlık reaksiyonları/alerjik reaksiyonlar

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlarından herhangi birinin erken belirtilerini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı
• Dudakların ve dilin şişmesi
• Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Sersemlik ve bilinç kaybı

Nefes almada güçlük ve bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Kusma
• Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi
• Bazı kan testleri, ReFacto AF’deki rekombinant faktör VIII proteinini oluşturan hücrelere (Chinese Hamster ovary) ve faktör VIII’e karşı oluşturulan proteinlerde (antikorlar) artış gösterebilir. Bu proteinlerin herhangi bir klinik etkisi olduğu veya belirtilere neden olduğu bilinmemektedir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kanama
• Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi
• Baş ağrısı, bulantı
• Eklem ağrısı, kas ağrısı
• Bitkinlik, ateş
• Kalıcı venöz katetere bağlı şikayetler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ciddi alerjik reaksiyon, sersemlik, baş dönmesi, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, sıcak basması
• Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı
• İshal, iştah kaybı, mide ağrısı
• Tat almada değişiklik
• Ürperti hissi/üşüme, terleme, kaslarda zayıflık
• Uykululuk hali
• Öksürme
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yanma ve batma dahil), enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık ve şişme
• Kalp enzimlerinde hafif yükselme
• Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. refacto af’in saklanması

ReFacto AF i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ReFacto AF 2–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Ürün, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır. Saklama sırasında ürün flakonu uzun süre ışığa maruz bırakılmamalıdır. ReFacto AF’i buzdolabından çıkardığınız tarihi dış kutunun üzerine not ediniz ve oda sıcaklığında saklayınız (25°C’ye kadar). Işıktan korumak için flakonu dış kutunun içinde saklayınız.

Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ise 2–8°C ve 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Ürünü sulandırdıktan sonraki 3 saat içinde kullanınız.

Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır. Bulanık ya da içinde parçacıklar görülen ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

ReFacto AF i son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ReFacto AF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Wyeth Farma S.A.

Madrid, İspanya

Bu kullanma talimatı 13.08.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırarak hazırlama ve uygulama

Aşağıda tarif edilen yöntem ReFacto AF’in sulandırılarak hazırlanması ve uygulanması için bir kılavuz niteliğindedir. Hastalar, doktorları tarafından tarif edilen özel hazırlama ve uygulama yöntemlerine uymalıdır.

Sulandırarak hazırlama işlemi için sadece kutudan çıkan kullanıma hazır enjektörü kullanınız. Uygulama için diğer steril tek kullanımlık enjektörler kullanılabilir.

ReFacto AF enjeksiyonluk dondurularak kurutulmuş toz kutuda yer alan çözücü [sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9) çözeltisi] ile hazırlandıktan sonra damar içine intravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanır. ReFacto AF diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Aşağıda belirtilen hazırlama ve uygulama işlemlerine geçmeden önce ellerinizi mutlaka yıkayınız. Sulandırarak hazırlama işleminde aseptik (temiz ve hastalık yapan mikroorganizma içermeyen) bir teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma:

• 1. Dondurularak kurutulmuş ReFacto AF flakonunu ve kullanıma hazır çözücü enjektörünü oda sıcaklığına getiriniz.

• 2. Kauçuk tıpanın orta bölümünü açığa çıkaracak şekilde ReFacto AF flakonundaki plastik geçme kapağı kaldırınız.

  
  
  
  

• 3. Flakonun tepesini kutuda yer alan alkollü pamuk ya da başka bir antiseptik çözelti ile siliniz ve kurumaya bırakınız. Kauçuk tıpayı temizledikten sonra elinizle dokunmayınız ya da başka bir yüzeye temas etmesini engelleyiniz.

• 4. Şeffaf, plastik flakon adaptör paketinin kapağını geriye doğru sıyırınız. Adaptörü ambalajından çıkarmayınız.

• 5. Flakonu düz bir zemin üzerine koyunuz. Adaptörü ambalajının üzerinden kavrayarak flakona yerleştiriniz. Adaptörü flakonun tıpasını delerek flakona tam olarak yerleşmesini sağlayana kadar ambalajın üzerine sıkıca bastırınız.

• 6. Adaptörün ambalajını çıkartınız ve atınız.

  
  

• 7. Enjektör çubuğunu, çubuğu enjektörün tıpasındaki girişe yerleştirip sağlam bir şekilde yerine oturana kadar itip çevirerek çözücü enjektörüne takınız.

• 8. Sıkıştırmaya karşı dayanıklı plastik kapak ucunu başlıktaki perforajı kopararak çözücü enjektörden ayırınız. Bu işlem için perforaj tamamen kırılana kadar başlığı aşağı ve yukarı doğru eğiniz. Başlığın iç kısmına yada enjektörün ucuna dokunmayınız. Sulandırılmış ReFacto AF’in derhal uygulanmadığı durumlarda başlığın tekrar geri takılması gerekebilir, bunun için başlığı tepe kısmının üzerinde duracak biçimde bir kenarda tutunuz.

  
  
  
  

• 9. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Çözücü enjektörünün ucunu adaptörün giriş kısmına itip bağlantı sağlanana kadar saat yönünde çevirerek çözücü enjektörünü flakonun adaptörü ile birleştiriniz.

• 10. Çözücünün tamamını ReFacto AF flakonuna zerk etmek üzere pistonu yavaşça ileriye doğru itiniz.

• 11. Tozun tamamı çözülene kadar adaptöre bağlı enjektör ile birlikte flakonu yavaşça kendi ekseni etrafında döndürünüz.

• 12. Elde edilen son çözelti uygulamadan önce parçacık kontrolü için gözden geçirilmelidir. Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır.

Not: Eğer infüzyon başına bir flakondan daha fazla ReFacto AF kullanıyorsanız her flakon yukarıda belirtilen şekilde hazırlanmalıdır. Adaptör yerinde bırakılarak çözücü enjektörü çıkarılmalıdır; hazırlanmış olan çözeltiyi her flakondan geri çekmek üzere tek, büyük bir plastik-cam kilitli enjektör (luer lock enjektör) kullanılabilir.

• 13. Enjektörün pistonunu sonuna kadar ittirdikten sonra flakonu ters çeviriniz. Çözeltinin tamamını flakon adaptörü aracılığı ile enjektöre geri çekiniz.

• 14. Yavaşça çekerek ve saat yönünün tersine çevirerek enjektörü flakon adaptöründen ayırınız. Adaptöre bağlı olan flakonu atınız.

Not: Çözelti hemen kullanılmayacaksa enjektörün kapağı dikkatli bir şekilde geri takılmalıdır. Enjektörün ucuna ya da kapağın iç kısmına dokunmayınız.

ReFacto AF sulandırıldıktan sonraki 3 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış ReFacto AF uygulamadan önce oda sıcaklığında saklanabilir.

Uygulama (Damar içine enjeksiyon):

ReFacto AF bu paket ile birlikte verilen infüzyon seti ve kullanıma hazır çözücü enjektörü ya da tek kullanımlık bir steril plastik-cam kilitli enjektör (luer lock enjektör) kullanılarak uygulanmalıdır.

• 1. Enjektörü infüzyon tüpünün giriş ucuna takınız.

• 2. Turnike uygulayınız ve enjeksiyon bölgesindeki deriyi paketin içinde yer alan alkollü pamukla iyice temizleyiniz.

• 3. İnfüzyon setindeki iğneyi doktor tarafından gösterildiği şekilde toplar damara yerleştiriniz ve turnikeyi çözünüz. Enjektörü geriye çekerek infüzyon setinde hiç hava kalmamasını sağlayınız. Sulandırılmış ürün damar içine bir kaç dakikada enjekte edilecektir. İnfüzyonun daha rahat yapılabilmesi amacıyla doktorunuz önerilen infüzyon hızını değiştirebilir.