PURİDAT 24 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PURİDAT 24 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için granül

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her 5 mL süspansiyon 24 mg trimebutin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Doğal portakal aroması, arap zamkı, sunset yellow FCF (E110), polisorbat 80, sukroz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PURİDAT nedir ve ne için kullanılır?

2. PURİDAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PURİDAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PURİDAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PURİDAT, oral süspansiyon hazırlamak için granül şeklinde, 250 mL işaretli amber renkli cam şişelerde, bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL’lik ölçü kaşığı bulunur.

PURİDAT’ın etkin maddesi trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde artış varsa oradaki spazmı çözücü olarak etki gösterir. Bu düzenleyici etkinlik tüm sindirim kanalı boyunca görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.

PURİDAT;

• Karında rahatsızlık, şişlik, kabızlık veya ishal gibi belirtilerle kendini gösteren huzursuz barsak sendromu (spastik kolon) tedavisinde,
• Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
• Mide ve bağırsaklarla ilgili çeşitli belirtilerin ve ağrının tedavisinde kullanılır.

2. puri̇dat’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer trimebutin veya puri̇dat’ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

PURİDAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PURİDAT’ın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

Yiyecek ve içecek etkileşimi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise doktorunuzun kararı ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PURİDAT’ı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

PURİDAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün bir azot bileşeni olan “sunset yellow FCF (gün batımı sarısı)” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu ürün her 5 mL’lik ölçekte 2.94 g sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (nadir kalıtsal hastalıklar olan fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukroz/izomaltaz yetmezliği) olduğu söylenmişse bu ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Çocuklarda:

10 mL’lik süspansiyon 5,88 g sukroz içerdiğinden bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Yetişkinlerde:

15 mL’lik süspansiyon 8,82 g sukroz içerdiğinden bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaçla etkileşim bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. puri̇dat nasıl kullanılır?şişe üzerindeki işarete kadar su doldurularak oral süspansiyon hazırlanır. kullanmadan önce çalkalayınız.

Yetişkinler:

Günde 3 kez 15 mL’lik birer ölçek.

İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL’lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.

Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

Değişik yaş grupları:

2 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg’ı için 5 mL’lik bir ölçektir:

• 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL’lik birer ölçek
• 5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 2 kez 10 mL’lik birer ölçek

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Eğer PURİDAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PURİDAT kullandıysanız

Kalp rahatsızlıkları, uyku hali, bilinç kaybı (koma) gibi belirtilerle karşılaşabilir­siniz. Özel bir alanda izlem gerekebilir ve bu belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.

PURİDAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PURİDAT’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PURİDAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PURİDAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, PURİDAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Deri döküntüsü
• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PURİDAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın olmayan:

• Döküntü

Bilinmiyor:

• Kaşıntı
• Ürtiker (kurdeşen)
• Yüz ödemi (Quincke ödemi)
• Anafilaktik şok (solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzde şişme, kaşıntılı deri döküntüleri gibi belirtilerin olabildiği hayatı tehdit eden bir durum)
• Yayılan döküntü
• Eritem (deride kızarıklık)
• Deride oluşan kaşıntı, şişme, kızarıklık gibi cilt sorunları (Egzama)
• İçi iltihaplı küçük kabartılar ile birlikte vücutta kızarıklık (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
• Ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları. Vücutta halkalardan oluşan ve tipik hedef tahtası görünümünde olan döküntüler (eritema multiforme)

5. puri̇dat’ın saklanması

PURİDAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 28 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/şişe­deki son kullanma tarihinden sonra PURİDAT’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PURİDAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu – İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze – KOCAELİ

Bu kullanma talimatı.....­...........ta­rihinde onaylanmıştır.

5/ 5