KULLANMA TALİMATI - PROGİS 15 MG MİKROPELLET KAPSÜL
1. PROGİS nedir ve ne için kullanılır?
- PROGİS 15 mg mikropellet kapsül, sarı, opak gövde ve kapaklı no:3 kapsüller içermektedir.
- PROGİS, lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 15 mg etkin madde bulunur. 28 kapsüllük blister ambalajlarda sunulmaktadır. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.
PROGİS, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir.
- Duodenal (oniki parmak barsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,
- Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,
Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan
Helicobacter pylori enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,
- Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,
- Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarak hasara ve iltihaplanmaya sebep olur),
- Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahil patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.
2. PROGİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROGİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı önceden herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
- Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız PROGİS’i kullanmayınız.
| PROGİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ | |
| Eğer; | |
| |
| |
| |
| |
| |
PROGİS ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.
Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.
PROGİS mide-barsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
| PROGİS’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması | |||
| PROGİS, aç karnına alınmalıdır. | |||
| Hamilelik | |||
| İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. | |||
| Hamilelik sırasında PROGİS'i kullanmanız önerilmemektedir. | |||
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
| İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. | |
| Emzirme döneminde PROGİS'i kullanmanız önerilmemektedir. | |
Araç ve makine kullanımı
PROGİS kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.
PROGRİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROGİS şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PROGİS mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif (bağırsak yumuşatıcı) etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROGİS kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
- Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)
- Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
- Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)
- Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)
- Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)
- St John's wort (Hypericum perforatum, binbirdelik otu) (hafif şiddette depresyonların tedavisinde kullanılır)
- Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
- Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROGİS nasıl kullanılır?
| Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: | |
| |
| alınız. | |
| |
| ikinci dozu akşam alınız. | |
Mide ülseri:
4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.
| On iki parmak bağırsağı ülseri: | |
| 2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg. | |
| Reflü özofajit: | |
| 4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg. | |
| Reflü özofajitin önlenmesinde: | |
| Günde bir defa 15 mg. | |
| Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki | |
| NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve bening gastrik ülser tedavisinde: | |
| 4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg. | |
| Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da | |
| gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin | |
| önlenmesinde: | |
| Günde bir defa 15 mg. | |
| Gastroözofageal reflü hastalığında: | |
| 4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg. | |
| Zollinger-Ellison sendromu: | |
| Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte | |
| günde 180 mg'a kadar uygulanabilmektedir. | |
| H.pylori’nin neden olduğu ülserlerin tedavisi | |
| Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün | |
| boyunca günde 2 kez 30 mg: |
klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez
| Uygulama yolu ve metodu: | ||||
| Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz. | ||||
| Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller | ||||
| aşağıdaki gibi kullanılabilir: | ||||
| ||||
| veya yumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur. | ||||
| ||||
| yoluyla beslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) | ||||
| uygulama için mikrokürecikler 40 ml elma suyu ile karıştırılır. | ||||
| Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır. | ||||
| Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik | ||||
| olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez. | ||||
| Değişik yaş grupları: | ||||
| Çocuklarda kullanımı: | ||||
| Çocuklarda kullanımı önerilmez. | ||||
| Yaşlılarda kullanım: | ||||
| 65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir. | ||||
| Özel kullanım durumları | ||||
| Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez. | ||||
| Karaciğer yetmezliği: | Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem | |||
| altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir | ||||
| Eğer PROGİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa | ||||
| doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. | ||||
| Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGİS kullandıysanız: | ||||
| Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri | ||||
| uygulayacaktır. | ||||
| PROGİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile | ||||
| konuşunuz. | ||||
| PROGİS'i kullanmayı unutursanız: | ||||
| Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa | ||||
| zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu | ||||
| atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. | ||||
| Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. | ||||
PROGİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PROGİS kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROGİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROGİS kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Bulantı
- İshal
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Kusma
- Gaz
- Ağız veya boğazın kuruması
- Karaciğer enzim seviyelerinde artış
- Kurdeşen
- Kaşıntı
- Kızarıklık
- Yorgunluk
| Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanın birinden az, fakat 1000 | |
| hastanın birinden fazla görülebilir): | |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 | |
| hastanın birinden fazla görülebilir): | |
| |
| |
- Hayal görme
- Zihin karışıklığı
- Huzursuzluk
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Uyuşma
- Uykululuk hali
- Titreme
- Görme bozuklukları
- Dil iltihabı
- Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantar hastalığı)
- Pankreas iltihabı
- Tat alma bozuklukları
- Karaciğer iltihabı
- Sarılık
- Nokta şeklindeki deri altı kanamaları
- Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum
- Saç kaybı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
- Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu
- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
- Erkekte meme büyümesi
- Ateş
- Aşırı terleme
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- İştahsızlık
- Cinsel güçsüzlük
Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)
şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)
| Çok seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10000 hastanın birinden fazla | |
| görülebilir): | |
| |
| |
| |
| |
| |
| kızarıklıkla seyreden iltihap) | |
| |
| hastalık) | |
| |
| |
| |
| Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): | |
| |
| Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız | ||
| doktorunuzu | veya | eczacınızı bilgilendiriniz. |
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PROGİS'in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGİS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGİS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Fax: 0212 286 20 20
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.