PLEGRIDY 63 MCG/0.5 ML + 94 MCG/0.5 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI İçEREN KULLANıMA HAZıR KALEM TEDAVIYE BAşLAMA PAKETI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. PLEGRIDY nedir ve ne için kullanılır

?

2. PLEGRIDY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLEGRIDY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLEGRIDY’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PLEGRIDY nedir ve ne için kullanılır?

PLEGRIDY nedir?

• PLEGRIDY kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde renksiz ve berrak bir çözeltidir. PLEGRIDY 63 mcg/0,5 ml + 94 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Tedaviye Başlama Paketi 63 mikrogramlık doz içeren bir turuncu renkli kalem ve 94 mikrogramlık doz içeren bir mavi kalemi içeren kutularda sunulmaktadır. Tüm ambalajlarda iğneler enjeksiyona hazır durumda kaleme tutturulmuştur.
• PLEGRIDY içindeki etkin madde peginterferon beta-1a’dır. Peginterferon beta-1a, interferonun değişikliğe uğratılmış uzun etkili bir formudur. İnterferonlar vücut tarafından üretilen ve hastalık ve enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan doğal maddelerdir.

PLEGRIDY ne için kullanılır?

Bu ilaç 18 yaş ve üzerindeki tekrarlayan düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz (MS) hastalarının tedavisinde kullanılır. MS beyin ve omurilik dahil olmak üzere merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen ve vücudun kendi bağışıklık sisteminin (doğal savunmalarının) beyin ve omurilikteki sinirlerin çevresindeki koruyucu tabakaya (miyelin) hasar vermesine yol açan uzun süreli bir hastalıktır. Böylelikle beyin ile vücudun diğer bölgeleri arasındaki mesajlarda bozulma olarak MS belirtileri ortaya çıkmaktadır. Tekrarlayan düzelen MS hastalarında hastalık belirtilerinin alevlendiği (yinelediği) dönemlerin arasında aktif olmadığı (gerilediği, remisyona girdiği) dönemler vardır.

Her hastanın MS semptomları farklıdır ve şunları içerebilir:

– Dengesizlik ya da baş dönmesi hissi, yürüme problemleri, kaslarda spazm ve sertleşme, yorgunluk, yüzde, kollarda ya da bacaklarda uyuşma

– Akut veya kronik ağrı, mesane ve barsak problemleri, cinsel problemler ve görme problemleri

– Düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, depresyon

PLEGRIDY nasıl etki gösterir?

Anlaşıldığı kadarıyla PLEGRIDY vücudun kendi bağışıklık sisteminin beyin ve omurilikte hasara yol açmasını engelleyerek etki gösterir. Böylelikle hastalığın atakları azalır ve MS’in fonksiyon kaybına yol açan etkileri yavaşlar. PLEGRIDY tedavisi MS için tam şifa sağlamasa da daha kötüye gitmenizi engellemeye yardımcı olabilir.

2. plegridy kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLEGRIDY’i aşağıda­ki durumlarda KULLANMAYINIZ

• – Peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ya da ilacın bileşenlerinden (bölüm 6’da listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon semptomları için bkz. bölüm 4.

• - Ağır depresyonunuz veya intihar düşünceniz varsa

Uyarılar ve önlemler:

Aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşun:

• - Depresyon ya da duygu durumunuzu etkileyen problemler

• - İntihar düşünceniz olduysa

o Doktorunuz yine de sizin için PLEGRIDY reçeteleyebilir. Ancak geçmişte depresyon ya da duygu durumunuzu etkileyen benzer problemler yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

PLEGRIDY’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde varsa PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşun.

• – Ciddi karaciğer ya da böbrek problemleri

• – Enjeksiyon bölgesinde irritasyona bağlı olarak cilt ve dokularda hasar görülebilir (enjeksiyon bölgesi nekrozu). Enjeksiyona hazır olduğunuzda, bu kullanma talimatının sonunda yer alan “PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları” bölümünü dikkatlice takip edin. Böylelikle enjeksiyon bölgesinde reaksiyon riskini azaltabilirsiniz.

• – İlaçla kontrol altına alınamayan epilepsi ya da diğer nöbet bozuklukları.

• – Kalp hastalıkları: bunlar özellikle aktivite sonrasında göğüs ağrısı gibi (anjina) semptomlara; ayak bileklerinde şişmeye; nefes darlığına (konjestif kalp yetmezliği); ya da düzensiz kalp atımına (aritmi) yol açabilirler.

• – Tiroid problemleri

• – Akyuvar ya da trombosit sayısının düşüklüğüne bağlı olarak enfeksiyon ya da kanama riskinin artması

PLEGRIDY kullanımı sırasında aşağıdaki durumlara dikkat edilmelidir:

• – Kan hücre sayısı, kan kimyası ve karaciğer enzim düzeylerinin belirlenmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Herhangi bir semptom olmasa bile bu testler PLEGRIDY tedavisine başlamadan önce, başladıktan sonra düzenli olarak ve tedavi sırasında da periyodik olarak yapılacaktır. Bu kan testleri MS hastalığınızı takip etmek için normal olarak yapılan testlere ek olarak yapılacaktır.

• – Tiroid bezlerinizin fonksiyonları düzenli olarak veya doktorunuz gerek gördüğünde ölçülecektir.

• – Tedavi sırasında küçük kan damarlarında pıhtı oluşabilir. Bu kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir. Böyle bir durum PLEGRIDY tedavisine başladıktan sonra birkaç hafta ile birkaç yıl arasında bir sürede görülebilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kan sayımınızı (trombosit sayısı) ve böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirebilir.

PLEGRIDY’nin iğnesi kaza sonucu size ya da başka birisine batarsa etkilenen bölge hemen sabun ve su ile yıkanmalı ve doktor veya hemşireyle olabildiğince çabuk bağlantıya geçilmelidir.

Çocuklar ve ergenler

PLEGRIDY çocuklarda ve 18 yaş altında ergenlerde kullanılmaz. PLEGRIDY’nin bu yaş grubundaki etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLEGRIDY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• - Hamile kalma olasılığınız varsa PLEGRIDY kullanımı sırasında doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• – Emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. PLEGRIDY emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

• – PLEGRIDY’nin araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal

edilebilir bir etkisi vardır.

PLEGRIDY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her kalemde 1 mmol’den daha az (23 mg) sodyum bulunur. Yani ilaç esasen sodyumsuz kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Vücutta Sitokrom P450 adı verilen bir grup protein tarafından parçalanan ilaçlarla birlikte PLEGRIDY kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır (örn. bazı epilepsi ya da depresyon ilaçları).

• – Doktorunuza ve eczacınıza yakın zamanda aldığınız ya da alabileceğiniz ilaçlar konusunda (özellikle epilepsi ve depresyon ilaçları) bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz ilaçlar da dahildir.

Bazen sağlık çalışanlarına PLEGRIDY ile tedavi gördüğünüzü hatırlatmanız gerekebilir. Örneğin başka ilaçlar reçetelendiğinde ya da kan testi yapıldığında. PLEGRIDY diğer ilaçları veya test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. plegridy nasıl kullanılır

Bu ilacı doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği gibi kullanın. Emin olmadığınız konuları doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her 14 günde bir (iki haftada bir) 125 mikrogramlık bir PLEGRIDY enjeksiyonu. Her enjeksiyonu günün aynı saatinde yapmaya çalışın.

PLEGRIDY Tedavisinin Başlangıcı

PLEGRIDY’i ilk kez kullanıyorsanız doktorunuz dozu yavaş yavaş arttırarak tam doza geçmeden önce PLEGRIDY’nin etkilerine alışmanızı isteyebilir. Size ilk 2 enjeksiyonunuzu içeren bir başlangıç ambalajı verilecektir: 63 mikrogramlık doz içeren bir PLEGRIDY turuncu kalem (0. Gün için) ve 94 mikrogramlık doz içeren bir PLEGRIDY mavi kalem (14. Gün için).

Daha sonra size 125 mikrogramlık doz içeren gri PLEGRIDY kalemlerinin bulunduğu bir idame ambalajı verilecektir (28. Gün ve ardından her 2 haftada bir).

PLEGRIDY kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının sonunda yer alan “PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları” bölümünü okuyunuz.

Enjeksiyon günlerini takip edebilmek için Başlangıç Ambalajının iç kapağında yer alan kayıt tablosunu kullanın.

Uygulama yolu ve metodu:

Kendi kendine enjeksiyon

PLEGRIDY cilt altına enjekte edilmek içindir (subkutan enjeksiyon). Enjeksiyon bölgelerini değişimli olarak kullanın.

Ardışık enjeksiyonlar için aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayın.

Eğer eğitim aldıysanız PLEGRIDY’yi doktorunuz yardımı olmaksızın da enjekte edebilirsiniz. – Başlamadan önce “PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları” bölümünü okuyunuz.

• – Kalemi nasıl kullanacağınızı bilmiyorsanız doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım isteyin.

PLEGRIDY ne kadar süreyle kullanılır?

Doktorunuz size ne kadar süreyle PLEGRIDY kullanmaya devam edeceğinizi söyleyecektir. PLEGRIDY tedavisinin düzenli olarak kullanılması önemlidir. Doktorunuz size söylemediği sürece değişiklik yapmayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PLEGRIDY’nin 0–18 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlardaki etkililik ve güvenliliği değerlendiril­memiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

PLEGRIDY’nin 65 yaş üzerindeki hastalardaki etkililik ve güvenliliği, klinik çalışmalara yaşlı hastaların kısıtlı katılımından ötürü yeterince değerlendiril­memiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Çalışma verilerine göre hafif, orta ve ağır ve son evre renal yetmezlikte doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PLEGRIDY çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).

Eğer PLEGRIDY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLEGRIDY kullandıysanız:

PLEGRIDY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLEGRIDY yalnızca 2 haftada bir uygulanmalıdır.

• – 7 günlük bir süre içinde birden fazla PLEGRIDY enjeksiyonu yaptıysanız hemen doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun.

PLEGRIDY kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PLEGRIDY enjeksiyonu 2 haftada bir yapılmalıdır. Bu düzenli şema tedavinin düzgün bir şekilde uygulanmasını sağlar.

Olağan dozunuzu atlarsanız hemen enjeksiyon yapın ve normal doz şemanıza uyun. Ancak 7 günlük bir zaman diliminde birden fazla enjeksiyon yapmayın. Atladığınız enjeksiyonları telafi etmek için ek doz uygulamayın.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşireye danışın.

PLEGRIDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan PLEGRIDY kullanmayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PLEGRIDY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir. :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PLEGRIDY’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• – Karaciğer problemleri

• – Cildinizde ya da göz akınızda sarılaşma

• – Genel kaşıntı

• – Bulantı hissetmek ve kusmak

• – Ciltte kolay morarma

Depresyon

• – Olağandışı ölçüde üzgün, gergin ya da değersiz hissediyorsanız

• – İntihar düşünceniz varsa

Yaygın olmayan:

– Ciddi alerjik reaksiyon

• – Güç soluma

• – Yüz çevresinde şişme (dudaklar, dil, ya da boğaz)

• – Ciltte kızarıklık ya da döküntü

– Nöbetler

Seyrek

• – Enjeksiyon bölgesinde hasar

• – Ciltteki enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon ya da sıvı sızıntı

• – Skar oluşumu dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarınızı etkileyebilecek olan böbrek problemleri

• – İdrarda köpürme

• – Yorgunluk

• – Şişme (özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında) ve kilo alımı

– Kan problemleri

• Aşağıdakiler görülebilir: Küçük kan damarlarında böbrekleri etkileyebilecek kan pıhtısı oluşumu (trombotik trombositopenik purpura ya da hemolitik üremik sendrom). Semptomlar arasında morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi ya da göz kararması bulunabilir. Doktorunuz kanınızda ve böbrek fonksiyonlarınızda değişiklik saptayabilir.
• Aşırı kolay morarma ya da kanama
• Aşırı halsizlik
• Baş ağrısı, baş dönmesi ya da göz kararması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• – Grip benzeri semptomlar. Bunlar gerçek grip değildir (bkz. aşağıdaki bölüm). Başkalarına bulaştırmanız mümkün değildir.

• – Baş ağrısı

• – Kas ağrısı (miyalji)

• – Eklemlerde, kollarda, bacaklarda ya da boyunda ağrı (artralji)

• – Titreme

• – Ateş

• – Halsiz ve yorgun hissetmek (asteni)

• – Enjeksiyon yapılan bölgede kızarıklık, kaşıntı ya da ağrı

Grip benzeri semptomlar:

Grip benzeri semptomlar PLEGRIDY kullanmaya ilk kez başladığınızda daha sık görülür. Enjeksiyonları sürdürdükçe giderek sıklıkları azalır. Aşağıda grip benzeri semptomların ortaya çıkması durumunda yapılacaklar konusunda basit öneriler yer almaktadır:

Grip benzeri semptomların etkisini azaltmaya yardımcı olan üç basit yöntem:

• 1. PLEGRIDY enjeksiyonunu hemen yatmadan önce yapın. Böylelikle etkileri uykuda atlatmış olursunuz. Ortalama olarak, grip benzeri semptomlar enjeksiyondan sonra yaklaşık 10 saatte başlar ve 12–24 saat sürer.

• 2. PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan yarım saat bir saat kadar önce parasetamol veya ibuprofen alın ve grip benzeri semptomlar süresince almayı sürdürün. Doğru doz için eczacınız veya doktorunuzla konuşun.

• 3. Ateşiniz varsa, vücudunuzda yeterince su olması için bol bol su için.

Yaygın

• – Bulantı ya da kusma

• – Alopesi (saç dökülmesi)

• – Ciltte kaşıntı (pruritus)

• – Vücut sıcaklığında artış

• – Enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon, morarma, sıcaklık, döküntü ya da renk

değişikliği gibi etkiler

• – Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak yorgun hissetme ya da enfeksiyonlarla savaşma becerisinin azalması

• – Kandaki karaciğer enzimlerinin artması (kan testinde görülür)

• – Alanin aminotransferaz artışı

• – Aspartat aminotransferaz artışı

• – Gamma-glutamil transferaz artışı

• – Hemoglobinde azalma

• – Lökosit sayısında azalma

Yaygın olmayan

• – Kurdeşen

• – Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak açıklanamayan morarma veya kanama olması

• – Trombosit sayısında azalma

Bilinmiyor:

• – Pulmoner arteryel hipertansiyon: Akciğerdeki kan damarlarının aşırı daralmasına bağlı olarak kalpten akciğere kan taşıyan kan damarlarındaki basıncın artması. İnterferon beta ürünleriyle tedavi başlatıldıktan sonra birkaç yıla kadar olan dönemde değişik zaman noktalarında pulmoner arteryel hipertansiyon gelişen vakalar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu ilacın izlenebilirliğini artırmak için doktorunuz veya eczacınız, hasta dosyanızda verilen ürünün adını ve parti numarasını kaydetmelidir. Gelecekte bu bilgilerin istenmesi durumunda bu detayları not etmek isteyebilirsiniz.

5. plegridy’nin saklanması

PLEGRIDY’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutunun üzerinde SKT harfleriyle belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayın. SKT belirtilen ayın son gününe karşılık gelir.

• – Işıktan korumak için PLEGRIDY’yi orijinal kutusundan çıkarmayın. Yalnızca yeni bir kaleme ihtiyacınız olduğunda ambalajı açın.

• - Buzdolabında 2–8°C arasında saklayın.

• – Dondurmayın. Yanlışlıkla donmuş olan PLEGRIDY ürününü atın.

• – PLEGRIDY 30 güne kadar buzdolabı dışında oda sıcaklığında saklanabilir (25°C’ye kadar). Ancak ışıktan korunmalıdır.

o Ambalajlar buzdolabından alınıp, ihtiyaç duyulduğunda buzdolabına birden fazla kez geri konabilir.

o Kalemin buzdolabı dışında geçirdiği sürenin toplamda 30 günü aşmamasına özen gösterin.

o 30 günden daha uzun süre buzdolabı dışında tutulan kalemleri atın.

o Kalemi buzdolabı dışında kaç gün tuttuğunuzdan emin değilseniz atın.

• – Aşağıdakileri fark ederseniz ilacı kullanmayın: o Kalem kırıksa

o Çözelti renkliyse, bulanıksa ya da içinde parçacıklar yüzüyorsa.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:

Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2–3,

06520, Çankaya/Ankara

Üretim Yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Schützenstrasse 87 ve 99 – 101

88212 Ravensburg, Almanya

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları

D Dikkat! Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı çıkarmayın.

PLEGRIDY Nasıl Enjekte Edilir?

PLEGRIDY kullanmaya başlamadan önce ve reçetenizi her yenilediğinizde bu talimatları okuyun. Bilgiler yenilenmiş olabilir. Bu bilgiler doktorunuzun ya da hemşirenizin tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında verdiği bilgilerin yerini tutmak amacı taşımamaktadır.

Not:

• Kalemi ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz ya da hemşireniz size veya bakıcınıza kalemin nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini gösterecektir.
• Kalem yalnızca cilt altına enjekte edilmek içindir (subkutan).
• Her bir kalem yalnızca bir kez kullanılabilir.

B Başkalarına enfeksiyon bulaştırmamak ya da başkalarından enfeksiyon kapmamak için kalemi hiç kimse ile paylaşmayın.

1 14 günde bir (2 haftada bir) 1 kalemden fazlasını kullanmayın.

A Düşürülmüş veya gözle görülür şekilde hasarlı olan kalemi kullanmayın.

Doz Çizelgesi

PLEGRIDYBaşlangıç Paketi dozu aşamalı olarak ayarlamanız için gereken ilk iki enjeksiyonu içerir. Paketten doğru kalemi seçin.

Ne zaman	Hangi doz	Hangi paket
0. Gün (63 mikrogram)	İlk enjeksiyon: 63 mikrogram, turuncu kalemi seçin	fc—LLTB _______ mim / / Tedaviye Başlama Paketi /II r-_^m VA ________ lltllll / ]
14. Gün (94 mikrogram)	İkinci enjeksiyon: 94 mikrogram, mavi kalemi seçin
28. gün ve ardından her iki haftada bir (125 mikrogram)	Tam doz enjeksiyon: 125 mikrogram, gri kalemi seçin	125mikrogramlık Paket V/, _______ inini / /

1 14 günlük bir dönemde (her 2 haftada bir) birden fazla kalem kullanmayın.

PLEGRIDY Enjeksiyonu İçin Gerekli Malzemeler:

• 1 PLEGRIDY Kalem (bkz. Şekil A)

Kullanımdan Önce – PLEGRIDY Kaleminin Parçaları (Şekil A)

Şekil A

D Dikkat! Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı çıkarmayın. Kapağı çıkardığınız takdirde geri takmayın. Kapağın geri takılması kalemin kilitlenmesine neden olabilir.

Enjeksiyon İçin Hazırlık

Adım 1: Kaleminizi buzdolabından çıkarın.

• a. PLEGRIDY paketinizi buzdolabından çıkarın ve paketten doğru kalemi (dozajı) seçin.

• b. İçinden bir adet kalem aldıktan sonra paketi kapatarak buzdolabına geri koyun.

• c. PLEGRIDY’i oda sıcaklığına ulaşması için en az 30 dakika bekletin.

K Kaleminizi ısıtmak için sıcak su gibi dış ısı kaynakları kullanmayın.

Adım 2: Malzemelerinizi bir araya getirin ve ellerinizi yıkayın.

• a. İyi aydınlatılmış, temiz ve düzgün bir yüzey bulun (örn. bir masa) ve enjeksiyon için gerekli tüm malzemeleri bir araya getirin.

• b. Ellerinizi su ve sabun ile yıkayın.

Adım 3: PLEGRIDY kaleminizi kontrol edin (bkz. Şekil C).

• a. Enjeksiyon durumu penceresini kontrol edin. Yeşil şeritler görmelisiniz.

• b. Son kullanma tarihini kontrol edin.

• c. İlaç penceresini kontrol edin ve PLEGRIDY ilacının berrak ve renksiz olduğundan emin olun.

A Aşağıdaki durumlarda kalemi kullanmayın :

• Enjeksiyon durumu penceresinde yeşil şeritleri görmüyorsanız.
• Son kullanma tarihi geçmişse.
• Sıvı renkliyse, bulanıksa veya yüzen

partiküller içeriyorsa.

Not: İlaç penceresinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu durum normaldir ve dozunuzu etkilemeyecektir.

D Düşürülmüş veya gözle görülür şekilde hasarlı olan kalemi kullanmayın.

Adım 4: Enjeksiyon yerini seçin ve temizleyin. a. Uyluk, karın veya üst kolunuzun arka kısmında bir enjeksiyon yeri seçin (Şekil D’de işaretlenmiş olan alanlara bakınız).

A Eğer bazı alanlara ulaşmanız çok zorsa size yardım etmek için eğitim almış olan bir bakıcıdan yardım isteyin.

A Vücudunuzun ciltte tahriş, kızarıklık, morluk, dövme, enfeksiyon veya yara izi görülen alanlarına enjeksiyon yapmayın.

A Direkt olarak göbek deliğinizin içine enjeksiyon yapmayın.

• b. Cildinizi alkollü mendille silin.

Not: Enjeksiyon uygulanmadan önce bu alana tekrar dokunmayın veya üflemeyin.

• c. Dozunuzu enjekte etmeden önce enjeksiyon yerinin kendi kendine kuruması için bekleyin.

  Şekil C

  
  
  
  

  Şekil D

  
  

Enjeksiyonun Uygulanması _____________­_____

Adım 5: PLEGRIDY kaleminin kapağını çıkarın.

a. Kalemin kapağını dümdüz çekerek açın ve kenara koyun (bkz. Şekil E). Kaleminiz şu anda enjeksiyon için hazırdır.

U Uyarı! İğne örtücüye dokunmayın , kapağı temizlemeyin veya ellemeyin. İğne sizi yaralayabilir veya kalem kilitlenebilir.

D Dikkat! Kaleminizi geri kapatmayın. Kapağın geri kapatılması kalemin kilitlenmesine neden olabilir.

Adım 6: Enjeksiyonu uygulayın. _________

• a. Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinde tutun. Enjeksiyon durumu penceresinde yeşil şeritleri görebildiğinizden emin olun (bkz. Şekil F).

• Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinde 90° açıyla tutmalısınız.

U Uyarı! Enjekte etmeye hazır olana kadar kalemi enjeksiyon yerine dayamayın. Aksi takdirde kalem yanlışlıkla kilitlenebilir.

• b. Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerine sıkıca bastırın ve bu şekilde tutun. Klik seslerinin başladığını duyacaksınız. Bu sesler size enjeksiyonun gerçekleşmekte olduğunu haber vermektedir (bkz. Şekil G).

  
  

  Şekil F

  
  
  
  

• c. Klik sesleri durana kadar kalemi enjeksiyon yerinizin üzerine sıkıca tutmaya devam edin (bkz. Şekil H).

K Klik sesleri durana ve enjeksiyon durumu penceresinde yeşil onay işaretleri görene kadar kaleminizi enjeksiyon yerinizin üzerinden kaldırmayın.

U Uyarı! Enjeksiyon yapmaya çalıştıktan sonra klik sesleri duymazsanız veya enjeksiyon durumu penceresinde yeşil onay işaretleri görmezseniz kalem kilitlenmiş olabilir ve enjeksiyonunuzu almamış olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla iletişime geçmelisiniz.

Adım 7: PLEGRIDY kalemini enjeksiyon yeri üzerinden kaldırın.

a. Klik sesi durduktan sonra kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinden kaldırın. İğne örtücü iğnenin üzerini örtecek şekilde uzayacak ve kilitlenecektir (bkz. Şekil I).

• Enjeksiyon yerinizde kan görürseniz gazlı bezle silin ve bir yara bandı yapıştırın.

Adım 8: PLEGRIDY dozunuzun tamamını almış olduğunuzu kontrol edin (bkz. Şekil J).

• a. Enjeksiyon durumu penceresini kontrol edin. Yeşil onay işaretleri görmelisiniz.

• b. İlaç penceresini kontrol edin. Sarı bir piston görmelisiniz.

  Şekil J

  
  

Enjeksiyondan Sonra

Kullanımdan Sonra – PLEGRIDY Kaleminin Parçaları (Şekil K):

Şekil K

Not: Kalemin enjeksiyon yerinden kaldırılmasının ardından iğne örtücü, iğne yaralanmasına karşı koruma sağlamak üzere kilitlenecektir. Kalemi geri kapatmayın.

Adım 9: Kullanılmış olan PLEGRIDY kalemi atın.

• Kullanılmış olan kalemin doğru şekilde atılması konusunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

A Kalemi geri kapatmayın.

Adım 10: Enjeksiyon yerinize bakım yapın.

• Gerekli olduğu takdirde enjeksiyon yerine gazlı bez veya yara bandı uygulayın.

Adım 11: Enfeksiyon bölgesini kontrol edin.

• 2 saat sonra enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişkinlik veya hassasiyet olup olmadığını kontrol edin.
• Eğer bir deri reaksiyonu görürseniz ve birkaç gün içinde geçmezse doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçin.

Tarihi ve yeri kaydedin

• Her bir enjeksiyonun tarihini ve yerini kaydedin.
• Başlangıç Paketi enjeksiyonları için Başlangıç Paketi kapağının iç kısmına basılmış olan kayıt tablosunu kullanabilirsiniz.

Genel uyarılar

PLEGRIDY kaleminizi tekrar kullanmayın.

P PLEGRIDY kaleminizi paylaşmayın.

• PLEGRIDY kalemi ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Saklama

• Önerilen saklama koşulu, ışıktan korumak üzere kapalı orijinal ambalajında, buzdolabında 2°C – 8°C’dir.
• PLEGRIDY gerekli olduğu takdirde, ışıktan korumak üzere kapalı orijinal ambalajında, buzdolabı dışında oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 30 güne kadar saklanabilir.
• Gerektiği takdirde PLEGRIDY buzdolabından çıkarılabilir ve buzdolabına geri konabilir. 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda buzdolabının dışında geçirilen toplam süre 30 günü geçmemelidir.