PITOXIL 400 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PITOXIL 400 MG FILM TABLET

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PİTOXİL nedir ve ne için kullanılır?

2. PİTOXİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİTOXİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİTOXİL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PİTOXİL, pembe renkli, oblong, bir yüzünde MX400 baskılı film tabletler şeklinde

kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

PİTOXİL’in, etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir.

Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

PİTOXİL, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

PİTOXİL, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit) ve kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde (kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

PİTOXİL, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

– Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
– Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
– Akut sinüzit,
– Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
– Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta
– Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
– Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

2. pi̇toxi̇l’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UYARI: KAS KİRİŞİ İLTİHABI (TENDİNİT) VE KAS KİRİŞİ (TENDON) YIRTILMASI, SİNİRLERİN ZARAR GÖRMESİ (PERİFERAL NÖROPATİ), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞININ (MYASTENİA GRAVİS’İN) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

PİTOXİL de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Kas kirişi iltihabı ( tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması

o Sinirlerin zarar görmesi (periferal nöropati)

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda PİTOXİL kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

PİTOXİL de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda PİTOXİL kullanımından kaçınılmalıdır.
PİTOXİL’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit)

o Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi (kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi)

PİTOXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

– Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
– Hamile iseniz,
– Bebeğinizi emziriyorsanız,
– 18 yaşından küçük iseniz,
– Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere

bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

– Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
– Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,
– Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
– Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
– Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

PİTOXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda PİTOXİL kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda PİTOXİL'in kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

– Kalp grafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,
– Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar,
– Sınıf lA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.

Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda PİTOXİL’in kalp grafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda PİTOXİL’in dikkatle kullanılması önerilmektedir:

– Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,
– Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz,
– Karaciğer sirozunuz var ise,

Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

PİTOXİL ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.

PİTOXİL ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.

Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.

Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa PİTOXİL 'i dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.

Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, PİTOXİL bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

PİTOXİL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonların tedavisinde PİTOXİL kullanımı önerilmez.

PİTOXİL kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçları hatalı olarak negatif sonuç verebilir. PİTOXİL kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza PİTOXİL kullandığınızı belirtiniz.
PİTOXİL tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batına hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
Çok nadiren PİTOXİL'i de içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda PİTOXİL kullanımına son verip doktorunuza bilgi veriniz.
İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için doktorunuz PİTOXİL'e ilave olarak başka bir antibiyotiği de reçete edebilir.

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin yırtılması (tendon rüptürü), sinirlerin zarar görmesi (periferal nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

PİTOXİL dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (Kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).

Bu yan etkiler, PİTOXİL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda PİTOXİL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda PİTOXİL dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

PİTOXİL’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya „şişmesi“ (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİTOXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİTOXİL yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, PİTOXİL kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, PİTOXİL kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, PİTOXİL tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

PİTOXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİTOXİL ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
– Sınıf lA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
– Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
– Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);
– Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller

özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

– Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PİTOXİL 'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
– Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, mineraller ve multi-vitaminler. Bu gibi ilaçlar PİTOXİL kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.
– Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)
– Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
– Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pi̇toxi̇l nasıl kullanılır?doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, pi̇toxi̇l günde bir kez uygulanır. günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

– Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
– Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün
– Akut sinüzit: 7 gün
– Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
– Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7–21 gün.
– Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
– Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5–14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu:

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: PİTOXİL'in çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız „PİTOXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ“ bölümü).

Yaşlılarda kullanım: PİTOXİL için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer PİTOXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTOXİL kullandıysanız:

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

PİTOXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİTOXİL’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİTOXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİTOXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

– Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık, şok (örn. nefes almada zorlanma, kan basıncının düşmesi, hızlı nabız) (seyrek yan etki)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİTOXİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

PİTOXİL 'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

– Mantar enfeksiyonları
– Baş ağrısı
– Baş dönmesi
– Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde değişim
– Bulantı
– Kusma
– Mide-barsak ve karında ağrı
– İshal
– Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Yaygın olmayan

– Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
– Beyaz kan hücrelerinde azalma
– Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma
– Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar
– Alerjik reaksiyonlar
– Kaşıntı
– Döküntü
– Kurdeşen
– Ciltte kuruma

– Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
– Kanda lipid (yağ) artışı
– Kaygı, endişe hali
– Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk
– Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri
– Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
– Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu
– Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)
– Titreme
– Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
– Görme bozuklukları
– Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme
– Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
– İştah ve yemek yemenin azalması
– Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği
– Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)
– Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
– Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış
– Eklem ve kas ağrısı
– İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı
– Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme

Seyrek

– Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik
– Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayati tehdit edici olabilecek alerjik ödem
– Kan şekerinde artış
– Kandaki ürik asit seviyelerinde artış
– Duygusal kararsızlık
– Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
– Halüsinasyon
– Deride duyu bozuklukları
– Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)
– Anormal rüyalar
– Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)
– Sara nöbeti
– Dikkat bozukluğu
– Konuşma bozuklukları
– Hafıza kaybı
– Duyu kaybı
– Kulak çınlaması
– Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları
– Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması
– Bayılma
– Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme
– Yutma güçlüğü
– Ağızda iltihap
– Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit

edici belirtiler eşlik edebilir)

– Sarılık
– Karaciğer iltihabı
– Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)
– Kaslarda gerginlik ve kramplar
– Kas güçsüzlüğü
– Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)
– Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)

Çok seyrek

– Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik
– Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık, şok
– Duygusal kararsızlık
– Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
– Aşırı duyarlılık
– Geçici görme kaybı
– Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması
– Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)
– Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)
– Tendon yırtılması
– Eklem iltihabı
– Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu
– Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

5. pi̇toxi̇l’in saklanması

PİTOXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PİTOXİL’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİTOXİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye – İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı...../...../..... tarihinde onaylanmıştır.