KULLANMA TALİMATI - PİTAS 4 MG FİLM TABLET
1. PİTAS nedir ve ne için kullanılır?
PİTAS, pitavastatin adlı ilacı içermektedir. ‘Statinler’ adı verilen bir gruba aittir. PİTAS yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki yağ (lipit) seviyelerini düzeltmek için kullanılır. PİTAS, total kolesterol (TC), LDL-C ve trigliserid oranlarını düşürmek ve HDL-C oranını yükseltmek için kullanılır. Kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunma sağlar. Yağlarınızdaki bir dengesizlik, özellikle kolesterol, kalp krizine veya inmeye yol açabilir.
Yağlarınızda dengesizlik olduğu ve diyetinizi değiştirip yaşam tarzınızda değişiklikler yapmak bu durumu düzeltmek için yeterli olmadığından size PİTAS verilmektedir.
PİTAS alırken kolesterol düşürücü diyetinizi ve yaşam tarzınızdaki değişiklikleri sürdürmelisiniz.
PİTAS, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler içermektedir. PİTAS alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
2. PİTAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİTAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Pitavastatine veya başka bir statine veya PİTAS’ın içindeki diğer maddelere karşı alerjik (hipersensitif) iseniz
- Gebe iseniz veya bebek emziriyorsanız,
- Çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız ve güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (‘Hamilelik ve emzirme’ bölümüne bakınız),
- Karaciğer problemleriniz varsa,
- Siklosporin (organ transplantasyonu (nakli) sonrası kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız
- Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sızılarınız varsa,
PİTAS’ı kullanmayınız.
PİTAS’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Ciddi solunum yetmezliğiniz var ise (nefes almada ciddi problem yaşıyorsanız)
- Daha önce böbreklerinizle sorun yaşadıysanız
- Daha önce karaciğerinizde sorun yaşadıysanız. “Statinler” az sayıda kişide karaciğeri etkileyebilir. Genellikle doktorunuz PİTAS tedavisi öncesinde ve sırasında kan testi (karaciğer fonksiyon testi) yapacaktır.
- Daha önce tiroit bezinizle sorun yaşadıysanız
- Sizde veya ailenizde kas problemi hikayesi varsa
- Daha önce diğer kolesterol düşürücü ilaçları (statinler veya fibratlar gibi) alırken kas problemleri yaşadıysanız
- Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız
- Ağız yoluyla ya da enjeksiyon ile fusidik asit (bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda kullanılan bir ilaç) isimli ilacı kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. PİTAS ile birlikte fusidik asidin bir arada kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir.
- Fusidik asit, eritromisin veya diğer makrolid grubu antibiyotikler ile birlikte PİTAS kullanmanız gerektiğinde, bu ilaçların kullanımı süresince PİTAS’a ara verilmesi önerilir.
- PİTAS, miyopati yaptığı bilinen başka ilaçlar (ör. lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu olan fibratlar veya niasin (vitamin B3)) ile birlikte dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.
- Statinler ile tedavi edilen hastalarda kan şeker seviyelerinde artışlar gözlenmiş; diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda statinler ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Bu ilacı kullanırken; diyabetiniz varsa veya diyabet geliştirme olasılığınız varsa (eğer kanda şeker ve yağ seviyeleriniz yüksekse, aşırı kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse) doktorunuz, durumunuzu takip edecektir.
- Diğer statinlerde olduğu üzere, PİTAS uygulanması ile miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi ciddi kas problemlerinin gelişme ihtimali vardır. Sürekli devam eden kas güçsüzlüğü probleminiz varsa doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. Bu durumun tespit ve tedavi edilmesi için size ilave testler ve ilaçlar uygulanabilir.
- Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).
Çocuklar ve ergen hastalar
PİTAS 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ergen kız hastalar PİTAS kullanmadan önce doğum kontrolü hakkında rehberlik ve danışmanlık almalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİTAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİTAS aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz PİTAS kullanmayınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız PİTAS kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer hamilelik planlıyorsanız, hamile kalmadan en az 1 ay önce tedavi kesilmelidir. Eğer PİTAS kullanımı sırasında hamile kalırsanız tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Çocuk doğurma çağında iseniz, PİTAS alırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız PİTAS kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PİTAS’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.
Ancak PİTAS alırken eğer başınız dönerse veya uykunuz gelirse araç veya makine kullanmayınız.
PİTAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİTAS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PİTAS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durumu bildirin. Kullandığınız reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da belirtmelisiniz. Bazı ilaçlar birbirlerinin uygun biçimde etki göstermesini engelleyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç)
- ‘Fibratlar’ (lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlar (gemfibrozil ve fenofibrat gibi)
- Eritromisin veya rifampisin – enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler
- Varfarin veya kanı inceltmek için kullanılan başka herhangi bir ilaç
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ‘Proteaz inhibitörü’ (ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir gibi) ve ‘Non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü’ (efavirenz gibi) ilaçlar
- Niasin (Vitamin B3)
- Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için fusidik asit kullanmanız gerekiyorsa, PİTAS kullanmaya ara vermeniz gerekebilir. Doktorunuz PİTAS’a güvenli bir şekilde yeniden ne zaman başlamanız gerektiğini size söyleyecektir. PİTAS’ın fusidik asit ile birlikte kullanılması ile seyrek olarak kas güçsüzlüğü, kaslarda hassasiyet ve ağrı (rabdomiyoliz) meydana gelebilir.
- Hepatit C tedavisi için glekaprevir ve pibrentasvir içeren ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzun PİTAS dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİTAS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİTAS’ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaneye gittiğinizde veya başka bir hastalık için tedavi gördüğünüzde, PİTAS kullanmakta olduğunuzu sağlık personeline mutlaka söyleyin.
Doktorunuz düzenli kolesterol kontrolleri yapabilir.
Normal başlangıç dozu günde 1 mg’dır. Birkaç hafta içinde doktorunuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg’dır.
10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.
Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg’ı aşmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birlikte yutunuz.
Günün herhangi bir zamanında alabilirsiniz. Ancak tabletinizi her gün aynı saatte almaya gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmasının 24 saatlik biyolojik döngüsü sebebiyle, geceleri uygulandığında daha etkilidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Eğer gerekirse tabletler bir bardak suyun içinde çözünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözünmemelidir. PİTAS’ın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif dereceli böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir ancak PİTAS dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde arttırılmasını takiben, doktorun yakın gözetimi altında kullanılabilir.
Ağır böbrek yetmezliğinde, 4 mg doz önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir.
Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir.
Eğer PİTAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTAS kullandıysanız:
PİTAS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİTAS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktorla konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz; ilaç kutusunu da yanınıza alın.
PİTAS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Endişelenmeyin ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız.
PİTAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan PİTAS almayı kesmeyin. Aksi takdirde kolesterol seviyeleriniz artabilir.
Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PİTAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİTAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon – nefes alma güçlüğü, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı (kabarık şişlikler ile birlikte) gibi bulguları içerebilir.
- Açıklanamayan kas ağrısı veya zayıflığı; özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız, ateşiniz varsa veya idrarınızın rengi kırmızımsı kahverengi ise PİTAS seyrek olarak (1.000 hastanın birinden az) istenmeyen kas etkilerine yol açabilir. Bunlar araştırılmazsa, böbrek problemlerine yol açabilen anormal kas parçalanması (rabdomiyoliz) gibi ciddi problemlere neden olabilir
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş ile birlikte nefes alma problemleri
- Cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer problemleri (sarılık)
- Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİTAS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
- Eklem ağrısı, kas ağrısı
- Kabızlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme, bulantı
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan
- Kas spazmları
- Halsiz, bitkin veya kötü hissetme
- Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi
- Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma, iştah kaybı, tat alma duyusunda değişiklik,
- Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi)
- Kaşıntı veya döküntü
- Kulak çınlaması
- Baş dönmesi veya uykulu hissetme, insomnia (kâbus içeren diğer uyku rahatsızlıkları)
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Tuvalete gitme sıklığının artması (üriner sıklık)
- El, ayak parmaklarında, bacaklar ve yüzde uyuşukluk ve his azalması
Seyrek
- Ciltte kızarıklık, kızarık, kabarık ve kaşıntılı cilt
- Görüş gücünde azalma
- Dilde ağrı
- Huzursuzluk hissi veya midede rahatsızlık
- Derinin sarı renk alması
- Erkekte meme büyümesi (jinekomasti)
Bilinmiyor:
- Kalıcı kas zayıflığı (immün aracılı nekrotizan miyopati)
- Lupus-benzeri sendrom (döküntü, eklem bozuklukları ve kan hücreleri üzerinde etkiler)
- Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Diğer olası yan etkiler
- Hafıza kaybı
- Cinsel zorluklar
- Depresyon
- Diyabet. Bu etki büyük olasılıkla kanınızdaki yağ ve şeker oranı yüksek ise, aşırı kilolu iseniz ve kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise görülür.
Bunlar PİTAS’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PİTAS’ın saklanması
PİTAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü kutusunda ve 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİTAS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PİTAS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA