PİDİLAX 25 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PİDİLAX 25mg/5ml IV enjeksiyonluk çözelti

• Etkin madde: Her bir 5 ml’lik ampul etkin madde olarak, 25 mg urapidil içerir.
• Yardımcı maddeler: Propilen glikol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PİDİLAX nedir ve ne için kullanılır?

2. PİDİLAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİDİLAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİDİLAX’ın saklanması

Ba

• PİDİLAX’ın etkin maddesi olan Urapidil, sinir sisteminin damar kas sistemi üzerindeki etkilerini engeller. PİDİLAX kan damarlarını genişleterek kalbin faaliyeti üzerinde önemli bir etki oluşturmadan kan basıncını (tansiyonu) düşürür. PİDİLAX kalbin çalışmasını da uygun şekilde etkiler. Tansiyon hastalıklarında görülen ve yüklenmeye bağlı olan kan basıncı artışları azaltılır. Damar içine uygulandıktan sonra artan tansiyon değerlerinde hızlı (5 dakika içinde) bir azalma meydana gelir, fakat çok etkili bir azalma olmaz. Tedaviden sonra kan basıncı yavaş yavaş 2–3 saat içinde tekrar yükselir.
• PİDİLAX 25 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti, renksiz camdan yapılmış ampul içerisinde şeffaf bir çözeltidir. Her bir kutuda, 5 adet 5 ml’lik ampul vardır.

PİDİLAX aşağıdaki durumlarda kullanılır:

-Yüksek tansiyon krizlerinde,

• – Ağır, çok ağır ve tedaviye yanıt vermeyen yüksek tansiyon durumlarında

-Ameliyat sırasında ve/veya sonrasında yüksek tansiyon hastalarının kan basıncının kontrollü bir şekilde azaltılmasında.

2. pi̇di̇lax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler pi̇di̇lax’ın etkin maddesi olan urapidil’e veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa

• Sizde aort koartikasyonu (bir tür aort duvarı darlığı) olduğu söylenmişse veya size diyaliz şantı dışında bir arteriyovenöz şant (atardamar ve toplardamar arasında kısa devre) uygulanmışsa

PİDİLAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Hafif veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Simetidin içeren bir mide ilacı alıyorsanız
• Yaşlılarda kullanılacaksa
• Çocuklarda kullanılacaksa (bu ilaç çocuklar üzerinde denenmediği için)

Yan etkiler ilk görüldüğünde ve hamilelik ortaya çıktığında derhal doktorunuza haber veriniz. Kusma ve ishal gibi durumlarda, PİDİLAX’ın kuvvetli bir etki göstermesi beklenmektedir.

Mercek bulanıklığı nedeniyle bir göz ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa ameliyat öncesinde göz doktorunuza PİDİLAX kullanmakta veya kullanmış olduğunuzu belirtiniz, çünkü ameliyat sırasında istenmeyen etkilerin meydana gelmesi olasılığı vardır. Ameliyatı gerçekleştiren hekim böylelikle bu komplikasyonları kontrol altında tutmak için uygun tedbirlere başvurabilir.

PİDİLAX’tan önce tansiyon düşürücü başka bir ilaç kullanılmış ise, önceden kullanılan tansiyon düşürücü ilacın (ilaçların) etkisinin görülmesi için yeteri kadar uzun süre beklemek gerekir. PİDİLAX’ın dozunun azaltılması gerekebilir. Tansiyonun aşırı hızlı bir şekilde düşmesi, kalp atımının yavaşlamasına veya kalbin durmasına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza başvurunuz.

PİDİLAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

PİDİLAX hamilelik sırasında sadece zorunlu durumlarda ve doktor kontrolü altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

PİDİLAX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PİDİLAX araç ve makine kullanmanızı olumsuz yönde etkileyebileceğin­den araç sürmeyiniz ve tehlikeli makineler kullanmayınız.

PİDİLAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİDİLAX, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız PİDİLAX’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz:

• – Tansiyon düşürücü başka bir ilaç

• – Simetidin içeren mide ilacı

Tansiyon düşürücü diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PİDİLAX’ın tansiyon düşürücü etkisi kuvvetlenebilir. PİDİLAX ile birlikte simetidin içeren bir ilaç kullanılması durumunda urapidil serum seviyesinin maksimum değerinde meydana gelecek artış hesaba katılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

Bu ilaç kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç olmadığı için aşağıdaki bilgiler daha çok ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.

Acil hipertansif durumlar (örn: hipertansif kriz), hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar, diğer ilaçlara yanıt vermeyen hipertansiyon olguları

• 1) Damar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon)

Hastadaki kan basıncı değişimi sürekli izlenerek, 10–50 mg urapidil yavaş i.v. enjeksiyon ile uygulanır.

Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir. Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde PİDİLAX uygulaması tekrarlanabilir.

• 2) i.v. infüzyon (drip) veya perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyon uygulanarak sürdürülmesi için gereken çözeltinin hazırlanması:

Genel olarak 250 mg urapidil (PİDİLAX 25 mg’dan 10 ampul veya PİDİLAX 50 mg’dan 5 ampul), 500 ml hacmindeki geçimli bir infüzyon çözeltisine (örn. serum fizyolojik, %5 veya %10’luk glukoz çözeltisi) eklenir.

İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (= 100 mg urapidil ) perfüzör şırıngasına çekilir ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml’ye tamamlanır.

İnfüzyon çözeltisinin her ml’si ile en fazla 4 mg urapidil geçimlidir.

Uygulama hızı:

Damlamanın hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.

Başlangıç için önerilen hız:

2 mg/dk

İdame dozu:

250 mg urapidil ilave edilmiş 500 ml infüzyon çözeltisi, ortalama 9 mg/saat dozunda uygulanır (1 mg = 44 damla = 2,2 ml)

Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir şekilde azaltılması

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

PİDİLAX damardan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar pozisyondayken uygulanır.

Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi damla infüzyon şeklinde de uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedaviler yapmak da mümkündür.

Değişik yaş grupları

Tansiyon hastalığına çocuklarda son derece nadir rastlandığından bu yaş grubunda kullanımına ilişkin deneyim henüz mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Doz azaltılması gerekebilir.

Karaci

Doz azaltılması gerekebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PİDİLAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİDİLAX kullandıysanız:

PİDİLAX’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Her ne kadar PİDİLAX size doktor veya hemşire tarafından uygulanacak ise de, aşırı doz almanız durumunda tansiyonunuzdaki aşırı hızlı düşüş, bacaklarınızın yukarıya kaldırılması ve damar yolundan sıvı verilmesi gibi uygulamalarla bir miktar hafifletilebilir. Bu önlemlerin yetersiz kalması durumunda tansiyonunuz sürekli izlenerek damar daraltıcı bir ilaç yavaşça damar içine uygulanabilir. Çok nadiren damardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir.

PİDİLAX’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİDİLAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Hastalık belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca PİDİLAX’ı kullanmaya devam etmelisiniz. Bu ilacın 5

kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİDİLAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir. :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİDİLAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın

• Sersemlik,
• Baş ağrısı,
• Bulantı,

Yaygın olmayan

• Çarpıntı,
• Kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması,
• Göğüste basınç hissi ve nefes darlığı (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı şeklinde olabilir);
• Kusma,
• Ani terleme,
• Kalp atımında düzensizlik,
• Uykusuzluk,

Seyrek

• Kaşıntı,
• Kızarıklık,
• Deride bozukluk gibi alerjik reaksiyonlar,
• Erkek cinsel organının uzun süreli ve ağrılı olarak sertleşmesi,

Çok seyrek

• Huzursuzluk,
• Kandaki trombosit adlı hücre (kan pulcuğu) sayısında azalma,
• Sık idrara çıkma,
• İdrar tutamama.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİDİLAX' a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. pi̇di̇lax’ın saklanması

PİDİLAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİDİLAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ümraniye/İSTANBUL

Üretim yeri:

Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 24/12/2019 tarihinde onaylanmı ştır.

7