PEXOLA ER 2.25 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PEXOLA ER 2.25 mg uzatılmış salımlı tablet

• Etkin madde: Pramipeksol.

Her bir PEXOLA ER 2.25 miligram uzatılmış salımlı tablet, 1.57 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 2.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler: Hipromelloz 2208, mısır nişastası, karbomer 941, kolloidal silikon dioksit anhidr, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet nedir ve ne için kullanılır?

2. PEXOLA ER uzatılmış salımlı tableti kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

PEXOLA ER 2.25 mg uzatılmış salımlı tabletler, beyaz-kırık beyaz renkte, oval şekillidir. Bir yüzünde P12 kodu, diğer yüzünde ise Boehringer Ingelheim şirket logosu basılıdır.

PEXOLA ER 2.25 mg uzatılmış salımlı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

2. pexola er uzatılmış salımlı tableti kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Pramipeksole veya PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet formülündeki yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tableti aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: PEXOLA almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

• – Böbrek hastalığı

• – Hayal görme (Halüsinasyon yani gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme). Halüsinasyonların çoğu görseldir

• – Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PEXOLA ER dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

• – Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri

• – Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin olması (psikoz).

• – Görmede bozukluklar. PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesi olmalısınız.

• – Ağır kalp veya kan damarı hastalıkları.Öze­llikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederseniz, hemen doktorunuzla görüşmelisiniz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederseniz, hemen doktorunuzla görüşmelisiniz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

PEXOLA ER, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızda görünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tablet parçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet tedavisi sırasında alkol kullanırken dikkatli olmalısınız.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet yemeklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile olmayı planlıyorsanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumda PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi size bildirecektir.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Bu nedenle, eğer hamile iseniz, doktorunuz size aksini söylemedikçe, PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı ve herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PEXOLA ER kullanmamalıdır. PEXOLA ER anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PEXOLA ER tablet kullanmanız kaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PEXOLA ER tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanımından kaçınınız.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma nöbetlerine neden olabilir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuzu bildiriniz.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda desteği ürünleri de bulunabilir.

PEXOLA ER’yı antipsikotik ilaçlarlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

• Simetidin (mide asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Amantadin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılabilir)
• Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atımlarının tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Sisplatin (çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Prokainamid (düzensiz kalp atımlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer levodopa kullanıyorsanız, PEXOLA ER ile tedaviye başlarken, levodopa dozunun azaltılması doktorunuz tarafından önerilebilir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka bir ilaç alıyorsanız veya alkol kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pexola er uzatılmış salımlı tablet nasıl kullanılır?pexola er uzatılmış salımlı tableti her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0.375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5–7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).

Olağan idame dozu günde 1.5 mg’dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırılabilir. Eğer gerekli ise, doktorunuz günlük dozunuzu günde 4.5 mg pramipeksole kadar çıkarabilir. Günde bir adet 0.375 mg ER uzatılmış salımlı tablet şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.

PEXOLA (çabuk salım) tabletten PEXOLA ER uzatılmış tablete geçiş:

Doktorunuz, PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet dozunu halen kullanmakta olduğunuz PEXOLA (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.

Geçiş yapmadan önceki gün PEXOLA (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra ertesi gün sabah PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet dozunu alınız. Bundan sonra bir daha eski ilacınızı kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet, sadece günde bir kez ve her gün aynı saatte alınız.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet, yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tableti, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hızla geçeceği için aşırı doz almış olabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerde kullanımı önerilmez. PEXOLA ER’ın Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince, normal başlangıç dozu olan 0.375 mg ER uzatılmış salımlı tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz doz sıklığını her gün bir adet 0.375 mg ER uzatılmış salımlı tablet şeklinde arttırabilir. Eğer daha fazla doz artırımı gerekirse doktorunuz bunu 0.375 mg’lık doz basamakları şeklinde yapabilir.

Eğer böbrekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğu kadar çabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet kullandıysanız PEXOLA ER’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

• – Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

• – Fazla dozda PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet almışsanız, kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde tanımlanan yan etkilerden herhangi biri sizde ortaya çıkabilir.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almanız gereken zamandan 12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.

Aradan 12 saatten fazla geçtiyse unuttuğunuz dozu almayınız. Bu durumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün, normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet ile tedavinizi sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunuzu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, PEXOLA ER uzatılmış salımlı tablet ile tedavinizi kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu semptomun belirtileri arasında şunlar bulunur:

• Akinezi (kas hareketinin kaybı)
• Kaslarda sertlik
• Ateş
• Kan basıncında değişiklikler
• Taşikardi (kalp atımlarının hızlanması)
• Konfüzyon (zihin karışıklığı)
• Şuur azalması veya kaybı (örneğin, koma)

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.     olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Yan etkilerin değerlendiril­mesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çok yaygın (10 kullanandan 1’den fazla kişiyi etkiler); yaygın (10 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); yaygın olmayan (100 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); seyrek (1000 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); çok seyrek (10.000 kullanandan 1 kişiye kadarını etkiler); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın:

• – Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsuz hareketler (diskinezi)

• – Uyku hali

• – Baş dönmesi

• – Bulantı

Yaygın:

• – Olağandışı davranma eğilimi

• – Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

• – Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• – Yorgunluk

• – Uykusuzluk

• – Özellikle bacaklarda olmak üzere aşırı sıvı birikimi (periferik ödem)

• – Baş ağrısı

• – Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

• – Anormal rüyalar

• – Kabızlık

• – Görme bozuklukları

• – Kusma

• – İştah azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• – Birisinin kendine zarar vereceğinden korkma (paranoya)

• – Delüzyon (sanrı, hezeyan)

• – Gündüz vakti aşırı uyku hali ve aniden uyuyakalma

• – Hafıza kayıpları (Amnezi)

• – Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi)

• – Kilo artışı

• – Alerjik reaksiyonlar (örneğin döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

• — Bayılma

• – Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)

• – Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı (vücudun su dengesini düzenleyen hormon)

• – Huzursuzluk

• – Nefes almakta güçlük

• – Hıçkırık

• – Zatürre (akciğerlerin enfeksiyonu) (Pnomoni)

• – Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

• - Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

• - Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma.

• - Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

• - Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

• - Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

• - Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

• (*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir. Çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha sık değildir.

5.    pexola er uzatılmış salımlı tabletin saklanması

PEXOLA ER uzatılmış salımlı tableti çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEXOLA ER uzatılmış salımlı tableti kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEXOLA ER uzatılmış salımlı tableti kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PEXOLA ER uzatılmış salımlı tabletleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad., USO Center

No: 245, K: 13–14

34398 – Maslak, İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein, Almanya

Bu kullanma talimatı.....­...tarihinde onaylanmıştır.

9