KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PEPSOR 500 MG+267 MG+160 MG/10 ML ORAL SÜSPANSİYON
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEPSOR 500 mg+267 mg+160 mg/10 ml oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her 5 ml süspansiyonda;
Sodyum aljinat 250 mg
Sodyum bikarbonat 133,5 mg
Kalsiyum karbonat 80 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum metil paraben 20 mg
Sodyum propil paraben 3 mg
Sodyum hidroksit 5 mg
Sodyum sakkarin 5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Opak, krem-beyaz renkli, nane kokulu ve nane tadında viskoz süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
PEPSOR, oral yolla kullanılır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 mL (2-4 tatlı kaşığı)
6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL (1-2 tatlı kaşığı)
6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.
Uygulama şekli:
PEPSOR, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
PEPSOR, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda PEPSOR kullanımı önerilmemektedir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PEPSOR, içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksibenzoat esterleri dahil (sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217)) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde, klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda, etkinin azalması ihtimali vardır.
Her bir 10 mL PEPSOR, 139,15 mg (6,05 mmol) sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi, çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan PEPSOR’un kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Her bir 10 mL PEPSOR, 63,94 mg (2,78 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerdiğinden, (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PEPSOR ile diğer ilaçların, özellikle de tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçların PEPSOR ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
PEPSOR kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
PEPSOR’un doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, PEPSOR gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.
PEPSOR, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını ortaya çıkarmıştır.
Klinik çalışmalar sodyum aljinat/sodyum bikarbonat/kalsiyum karbonat kombinasyonunun insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PEPSOR’un araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sodyum aljinat/sodyum bikarbonat/kalsiyum karbonat kombinasyonunun kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler, aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik ise konservatif olarak tedavi edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
PEPSOR, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH’ı nötre yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mide içeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında koruyucu etkisini gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
PEPSOR’un etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metil paraben (E219)
Sodyum propil paraben (E217)
Karbomer
Sodyum hidroksit
Sodyum sakkarin
Nane aroması
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanınız.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Açıldıktan sonra 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşulu ile 6 ay içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PEPSOR; açıldığını belli eden polietilen şeritli, polietilen tıpası bulunan polipropilen kapakla kapatılan 200 ml’lik amber rengi Tip III cam şişelerde ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : bilgi@neutec.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2023/375
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.09.2023
Ruhsat yenileme tarihi: