PEN-OS 400 ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. PEN-OS nedir ve ne için kullanılır?

2. PEN-OS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEN-OS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEN-OS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pen-os nedir ve ne için kullanılır?

PEN-OS, benzatin tuzu şeklinde fenoksimetilpe­nisilin etkin maddesini içeren, oral süspansiyon için kuru toz formundadır.

PEN-OS, vidalı plastik kapaklı, amber renkli 80 mL’lik ve 160 mL’lik cam şişelerde, 5 mL’lik ölçek ile birlikte kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

PEN-OS, hücre duvarı şeklini bozarak birçok bakteri gelişimini azaltan bir antibiyotiktir. Bu nedenle, birçok hastalığın tedavisinde kullanılır.

PEN-OS, kullanıldıktan sonra hızlıca emilir ve neredeyse tümü kana karışır. Böbrekler yoluyla atılır.

PEN-OS, penisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisi için uygundur. PEN-OS, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:

Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları;

• – Kızıl

• – Bademcik ve yutak iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı, bronşit, zatürre (damardan penisilin tedavisi gerekmeyen durumlarda)

Cilt enfeksiyonları;

• – Yılancık (travmatik erizipel; deride ani oluşan kırmızı lekeler şeklinde görülen enfeksiyon), domuz kızılı, iltihaplı deri hastalıkları (impetigo contagiosa, fronkül, Lyme hastalığı, erythema chronicum migrans adı verilen çeşitleri bulunmaktadır), apse (doku içerisinde iltihap birikmesi), flegmon (deri ve deri altında, yayılan enfeksiyon)

• – Isırık yaralanmaları (örn. Yüzdeki yaralanmalar ve derin el yaralanmaları) ve yanıklar, diş, ağız ve çene enfeksiyonları

• – Bir tür bakteriye bağlı olarak gelişen iltihaplı hastalıklar (romatizmal ateş), eklem iltihabı, hareket bozuklukları (kore), böbrek ve kalp iç duvarının iltihaplanması durumlarında koruyucu veya nüksü önleyici olarak

• – Küçük cerrahi girişim (örn. bademciklerin alınması ya da diş çekimi) sonrası bakteri yayılmasını önleyici olarak

• – Orak hücre anemisi (kalıtsal bir kırmızı kan hücresi hastalığı) olan çocukların belirli mikroorganizmalarla (pnömokok) enfeksiyondan korunması amacı ile kullanılır.

2. pen-os’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEN-OS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fenoksimetilpe­nisiline, diğer penisilinlere ve PEN-OS’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var­sa
• Bir ilaca karşı alerjik olduğunuz saptanmışsa bu ilacı kullanmayınız.

PEN-OS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir yan etki (ciltte kızarıklık, ciddi halsizlik, boğaz ağrısı ya da ağızda iltihap) görürseniz. Hemen doktorunuza başvurunuz.
• Alerjik bir yapınız varsa (aşırı duyarlılık) ya da alerjik astımınız varsa. Özellikle çeşitli antibiyotiklere (penisilinler, sefalosporinler gibi) veya diğer alerjenlere karşı geçmişte aşırı duyarlılığınız olmuşsa sizde alerjik reaksiyonların meydana gelmesi daha olasıdır. PEN-OS’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• İnatçı ishal, bulantı, kusma, midede şişme, yemek borusunun işlevinde bozukluk (akalazya) veya bağırsak hareketliliği ile birlikte ciddi gastrointestinal (mide-bağırsak) bir hastalığınız varsa. Yeterli emilim olmayabileceği için bu tür belirtileri doktorunuza bildiriniz.
• Ürtiker veya bahar nezleniz varsa,
• Cilt döküntüsü veya cilt reaksiyonu riskinde artış olasılığınız varsa, PEN-OS tedavisi kullanırken dikkatli olmanız gerekir.
• Akut lenfatik löseminiz (lenf hücrelerinin anormal artmasına bağlı kan kanseri) varsa.
• PEN-OS’u kullanımınız sırasında veya sonrasında inatçı ishal görülürse. Bu durumda şiddetli kalın bağırsak iltihabı (pseudomembranoz enterokolit) ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Böyle bir durumda tedaviyi kesmeli ve doktorunuza danışmalısınız.

Romatizmal ateş hastalığının meydana gelmesini ya da nüksetmesini engellemek için veya küçük cerrahi girişim (örn; bademcik alınması ya da diş çekilmesi) sonrası bakteri yayılmasını önlemek için doktorunuz dozu çift katına çıkarma ihtiyacı duyabilir. Ağızdan alınan PEN-OS, genital ve ürolojik muayenelerde veya ameliyatlarda, alt gastrointestinal (mide-bağırsak) sistemin ameliyatlarında, kalın bağırsağın makata yakın bölümünün esnek uçlu bir hortumla incelenmesi (sigmoidoskopi) sırasında veya doğumda ilave önleyici tedavi olarak kullanılmamalıdır. Romatizmal ateş öyküsü olan, önleyici tedavi için defalarca tedavi edilen hastalar, penisiline dirençli organizmaları barındırabilir. Bu hastalar için başka bir ilacın kullanılması düşünülmelidir. Ciddi akciğer zarları arasındaki iltihaplanma (ampiyem), bakterilerin kana geçmesi ile meydana gelen hastalık (bakteriyemi), kalp zarı iltihabı (perikardit), beyin zarı iltihabı (menenjit) ve akut eklem iltihabı fenoksimetilpe­nisilin ile tedavi edilmemelidir.

Uzun süreli tedavi süresince kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlemi tavsiye edilir.

PEN-OS idrarda şeker, protein ya da idrarda bilirübin (ürobilinojen) testlerinde ve idrarda ninhidrin ile aminoasit miktar tayininde yalancı-pozitif sonuçlara neden olabilir.

Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız PEN-OS ile birlikte kullanımında kan sulandırıcı ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Uzun süreli veya tekrarlayan kullanım ikincil bir enfeksiyona, C.difficile bakterisine bağlı ishale ya da penisilin duyarsızlığına neden olabilir. Bu durumda uygun tedbirler alınmalıdır.

Ağır renal yetmezliği olan (dozaj ayarlama da düşünülebilir) veya nöbet geçirmiş olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PEN-OS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEN-OS, yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şu ana kadar yapılan çalışmalarda penisilinlerin doğacak çocuk ve yeni doğanlar üzerinde zararlı etkileri olduğuna dair kanıt bulunmamıştır. Doktorunuz risk-yarar oranına göre uygun gördüğü takdirde PEN-OS hamilelik döneminde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEN-OS anne sütüne az miktarda geçebilir.

Emzirilen bebeğin duyarlı hale gelebileceğini veya fizyolojik bağırsak florasının etkilenebileceğini unutmayın. İshal, kan-beyin bariyerinin erken olgunlaşmasına bağlı merkezi sinir sisteminde zararlı etkiler (toksisite) veya maya kolonizasyonu oluşabilir.

Emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

PEN-OS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mL’de yaklaşık 0,0308 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 mL’de yaklaşık 2 g sakkaroz içerir. Bu durum, dişler için zararlı olabilir. Ayrıca bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PEN-OS aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisiyle birlikte verildiğinde, PEN-OS’un veya bu ilaçların etkisinde değişiklik gözlenebilir:

• PEN-OS bakterilerin çoğalmasını durdurarak etki eden antibiyotikler (ör. tetrasiklinler, eritromisin, sülfonamidler ve kloramfenikol) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• PEN-OS; yangı (inflamasyon) önleyici ilaçlar, romatizma tedavisinde kullanılan ilaçlar, ateş düşürücüler (özellikle indometazin, fenilbutazon ve yüksek dozlardaki salisilatlar ve sülfinpirazon) ya da probenesid (gut tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılıyorsa, kandaki miktarı değişebilir. Bu durumda doktorunuz ilaç dozlarında değişiklik isteyebilir.
• Bağırsaklardan emilmeyen aminoglikozid grubu ilaçlar (ör. neomisin) ile birlikte ya da hemen sonrasında PEN-OS kullanılması durumunda, PEN-OS’un emilimi azalabilir.
• PEN-OS ile birlikte kullanıldığında metotreksatın (kanser ve bazı romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılır) etkisi artabilir.
• PEN-OS ağız yolu ile alınan doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir, idrar ve kanda yapılan bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir (bkz. Bölüm 2. PEN-OS’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).
• Oral yoldan alınan kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız PEN-OS ile birlikte kullanımında kan sulandırıcı ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Guar zamkı alıyorsanız, PEN-OS’un etkisi azalabilir.
• Kirli içme suları ve pis yiyeceklerle bulaşan bakteriyel bir hastalık olan tifüs için aşı olmuşsanız, aşının etkisi olmayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pen-os nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı daima doktorunuzun belirlediği süre ve doz talimatlarına uygun olarak kullanınız. Emin değilseniz, eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde;

3–12 ay arası bebekler (6–10 kg): 3 x ^ ölçek

1–6 yaş arası çocuklar (10–22 kg): 3 × 1 ölçek

6–12 yaş arası çocuklar (22–38 kg): 3 × 2 ölçek

Doktorunuz ciddi rahatsızlıklarda tedavi dozunu arttırabilir.

Belirli enfeksiyon hastalıklarından korunmak için özel doz tavsiyeleri :

• – Streptokok adı verilen bir tür bakteriye bağlı enfeksiyonlar (örn. anjin, kızıl): Hastalığın oluşumunu önlemek için tedavi dozunda 10 gün boyunca uygulanmalıdır.

• – Romatizmal ateşi önlemek için PEN-OS’un yıllarca kullanılması gerekebilir. Bu durumda, tedavi doktora danışılmadan kesilmemelidir.

• – Enfeksiyonun kanda yayılmasını önlemek için (bademciklerin alınması ve diş çekimi gibi küçük cerrahi girişim sonrası): Operasyondan 1 saat önce çocuklar vücut ağırlığının 8 kg’ı başına bir ölçek PEN-OS ve operasyondan 6 saat sonra bu ölçünün yarısı kadar almalıdır.

Kullanım süresi:

Doktorunuz kişisel durumunuza göre tedavi süresine karar verecektir. PEN-OS’u, belirtiler hafifledikten en az 3 gün sonrasına kadar kullanınız.

Streptokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda (örn:anjin), komplikasyonları önlemek amacıyla en az 10 gün süreyle tedaviye devam edilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

PEN-OS kutusu içinde birlikte verilen ölçek yardımıyla ağız yolundan alınır.

PEN-OS yemeklerden ayrı olarak alınabilir. Şişe her kullanımdan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır. Kullandıktan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PEN-OS çocukların kullanımına yönelik olarak hazırlanmıştır. Yukarıda anlatıldığı şekilde kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek rahatsızlığı olan hastalarda PEN-OS iyi tolere edildiği için doz azaltılmasına gerek yoktur. Ancak, doktorunuzun sizi bireysel bir temelde tedavi edebilmesi için herhangi bir bozukluğu doktorunuza söylemelisiniz.

Ağır böbrek yetmezliği olan (dozaj ayarlama da düşünülebilir) veya nöbet geçirmiş olan hastalarda beyin fonksiyon bozukluğu (ensefalopati) riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PEN-OS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEN-OS kullandıysanız:

PEN-OS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla veya kasti doz aşımından sonra sağlığı ciddi derecede etkileyen ciddi belirtiler henüz bildirilmemiştir. Bununla birlikte mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, ishal gibi çoğunlukla tıbbi ürünün mide-bağırsak sistemine ilişkin istenmeyen etkileri ve nadiren nöbetler beklenebilir. Başka belirtiler ortaya çıkarsa, alerjik reaksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımı nedeniyle hiperkalemi (kanda potasyum seviyesinde artış) ortaya çıkabilir.

PEN-OS’u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEN-OS ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

Belirtilerinizin iyileşmiş ya da tamamen ortadan kaybolmuş olduğu durumda bile, hastalığınızın kötüleşmemesi veya tekrarlamaması için, PEN-OS ile tedavinizi doktorunuza sormadan değiştirmemeli veya sonlandırmamalısınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PEN-OS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PEN-OS ile en sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıkları ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEN-OS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, ciltte kızarıklık, yangı (inflamasyon), şişlik ve kabarcıklarla görülen alerjik deri reaksiyonları, dolaşım bozuklukları, solunum güçlüğü, astım, ciltte kızarıklık ve mide-bağırsak şikayetleri ile seyreden ciddi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları (anaflaktik şok), bağışıklık sisteminin aşırı duyarlılık reaksiyonu.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEN-OS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Çoğunlukla deri reaksiyonlarını içeren alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kaşıntı ve kurdeşen dahil)
• Mide bulantısı, ishal, kusma, mide rahatsızlığı, ağızda iltihap (stomatit), iştahsızlık, karın ağrısı, gaz ve dil iltihabı (glosit)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Bir böbrek rahatsızlığı (akut interstisyel nefrit), havale, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik, ağız ve dilde yangı (inflamasyon). Tedavi sırasında eğer ishal görülürse, kalın bağırsakta inflamasyon (psödomembranöz kolit) olasılığına karşı doktorunuzla görüşünüz.

Seyrek görülen yan etkiler

• Yüzde, ellerde ve ayaklarda görülen şişlik (anjiyonörotik ödem), gırtlak ödemi ve alerjik şoka (anafilaksi) neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Ağız iltihapları ve dilde renk değişikliği
• Döküntü, ciltte kızarıklık, yangı (inflamasyon), şişlik ve kabarcıklarla görülen alerjik deri reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfoliatif dermatit gibi), metalik tat, ağız kuruluğu (kserostomi), ağız içi yaraları
• Eklem ağrısı
• Genellikle yüksek dozda parenteral penisilin ile ilişkili bir böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Ateş

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Anemi (hemolitik anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş (nötropeni, lökopeni, agranülositoz), beyaz kan hücrelerinin sayısında yükselme (eozinofili), trombosit (kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan hücresi) sayısında düşüş (trombositopeni), pıhtılaşma bozukları gibi kan sayımı değişiklikleri
• Anaflaktoid reaksiyonlar (ilaç ateşi, titreme, eklem ağrısı, bitkinlik, bronşların geçici olarak daralması, hızlı kalp atımı, nefes darlığı, böbrek iltihabı dahil kan hastalıkları, alerjik kan damarlarının iltihabı, kan basıncında düşüş, astım, deri döküntüsü, gastrointestinal olaylar) ve dolaşımın iflas etmesi ile seyreden ciddi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları (anaflaktik şok). Ağız yolu ile alınan penisilinlerde, damardan uygulananlara göre bu reaksiyonların görülme sıklığı daha az ve şiddeti daha düşüktür. Serum hastalık-benzeri reaksiyonlar ateş, titreme, eklem ağrısı ve ödem ile karakterizedir.
• Hepatit ve kolestatik sarılık
• Doku içi böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• Bir tür kansızlık teşhisinde kullanılan direkt Coombs testi pozitifliği

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Dirençli patojenler veya mantarlarla süperenfeksiyonlar (mevcut enfeksiyonun seyrinde görülen ikinci bir enfeksiyon)
• Uzamış kanama zamanı ve kanın pıhtılaşma zamanı
• Özellikle yüksek dozlarda veya ciddi böbrek fonksiyonlarında havaleler da dahil olmak üzere merkezi sinir sisteminde olumsuz etkiler; uzun süreli kullanımda ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi); genellikle yüksek dozda parenteral penisilin ile ilişkili nöronlarda meydana gelen bir rahatsızlık (nöropati)
• Yüzeysel diş renk değişiklikleri (çoğunlukla süspansiyon kullanıldığında): Bunlar çoğunlukla birkaç hafta diş fırçalamasından veya profesyonel diş temizlendikten sonra geri dönüşümlüdür.
• İlaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı (Lyell sendromu), bağışıklık sisteminin hastanın kendi deri elemanlarına karşı gösterdiği tepki sonucu ayrılma ve bu bölgeye sıvı dolması sonucu gelişen, gergin su dolu kabarcıklar ile kendini gösteren bir deri hastalığı (pemfigoid)

5. pen-os’un saklanması

PEN-OS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Sulandırılmış süspansiyon, buzdolabında (2 – 8oC) 14 gün boyunca saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEN-OS’u kullanma­yınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç ve San. Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Be­ykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. 5. Sok. No:6 Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanma talimatı :

Oral süspansiyon hazırlamak için şişeye bir miktar su ilave edip çalkalayınız. Tam bir dağılma sağlandıktan sonra şişedeki çizgiye kadar tekrar su ilave edip çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişe çalkalanmalıdır.

Kullandıktan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

9 / 9