KULLANMA TALİMATI - PARLİN 1 MG TABLET
KULLANMA TALİMATI
PARLİN 1 mg tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, mısır nişastası, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, stearik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PARLİN nedir ve ne için kullanılır?
2. PARLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PARLİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PARLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
PARLİN 1 mg tablet, 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.
PARI.IN I mg lahle.L 30 tabletlik hlisler ambalajlarda karton kulu içinde hasla kullanımına sunulmaktadır.
PARLİN beyaz renkli, yuvarlak, düz, tek çentikli tabletlerdir.
PARLİN, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızın kullanılabilir.
Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. PARLÎN, beyinde dopamin düzeylerinin artmasını ve sürekli olmasını sağlar.
2. parli̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
- Etkin madde rasajilin veya PARLÎN’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Şiddetli karaciğer sorununuz varsa
PARLİN kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:
- Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir endikasyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John’s Wort)
- Güçlü bir ağrı kesici olan petidin
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya petidin ile tedaviye başlamak için PARLÎN tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
PARLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer hafif ve orta düzeyde karaciğer sorununuz var ise,
- Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.
Çocuklar:
PARLÎN’in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARLÎN’in yiyecek ve içecek ile kullamlması
PARLÎN yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarını fetüste meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. PARLİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _____________________________________._______________________________________________________________
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deneysel verilere göre PARLÎN emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımındaki etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. PARLİN’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
PARLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün mannitol içerir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya sigara içiyorsanız ya da sigarayı bırakma niyetindeyseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan birini PARLÎN ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
- Belirli antidepresanlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri ahm inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)
- Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
- Öksürük kesici dekstrometorfan
- Göz damlaları, nazal ve oral dekonjestanlar ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.
PARLİN’in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
PARLİN ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.
Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için PARLİN tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
3. parli̇n nasıl kullanılır?parli̇n’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.
PARLİN günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve adolesanlarda PARLİN kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşh hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer bozukluğu:
PARLİN hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmahdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer PARLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARLİN kullandıysanız:
PARLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARLİN kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.
PARLİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.
PARLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
İlk önce doktorunuzla konuşmadan PARLİN almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, PARLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın:
- Anormal hareketler (diskinezi)
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Karın ağrısı
- Düşme
- Alerjik reaksiyon
- Ateş
- Grip (influenza)
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
- Boyun ağrısı
- Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
- Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
- İştah azalması
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Bulantı ve kusma
- Gaz
- Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas iskelet ağrıları
- Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)
- Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
- Kilo kaybı
- Anormal rüyalar
- Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
- Depresyon
- Baş dönmesi (vertigo)
- Uzun süreli kas kasılması (distoni)
- Rinit (nezle)
- Deride tahriş (dermatit)
- Döküntü
- Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
- Ani idrar sıkışması
Yaygın olmayan:
- İnme (serebrovasküler olay)
- Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
- Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)
Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.
Parkinson hastalığı, halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyler görmek) ve konfüzyon (zihin karışıklığı) belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, rasajilin ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. parli̇n’in saklanması
PARLIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARLIN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARLÎN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6/6