KULLANMA TALİMATI - OXİCUT 10 MG KAPSÜL
KULLANMA TALİMATI
OXİCUT 10 mg kapsül
Ağızdan alınır.
- Etkin madde: Oksikodon hidroklorür
- Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), indigotin (E132), şellak, dehidre alkol, isopropil alkol, butil alkol, propilen glikol, sert amonyum çözeltisi, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
1. OXİCUT nedir ve ne için kullanılır?
2. OXİCUT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OXİCUT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OXİCUT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. oxi̇cut nedir ve ne için kullanılır?
- OXİCUT, opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait, merkezi olarak etki eden kuvvetli bir ağrı kesicidir.
- OXİCUT sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılır.
- OXİCUT 10 mg kapsül, ‘10’ ile işaretlenmiş beyaz gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56 veya 90 kapsül bulunur.
2. oxi̇cut kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OXİCUT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
-
– Oksikodon hidroklorür veya OXİCUT’ın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
-
– Kanda çok az oksijen ile (hipoksi) ve/veya kanda çok fazla karbon dioksit ile (hiperkapni) şiddetli deprese solumadan (solunum depresyonu) şikayetçi iseniz
-
– Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kor pulmonale (akciğer dolaşımında kronik aşırı yük nedeniyle kardiyak değişiklikler) veya akut, şiddetli bronşiyal astımdan şikayetçi iseniz
-
– Bağırsak paralizinden (bağırsak tıkanması) şikayetçi iseniz (paralitik ileus)
-
– Akut karın şikayetiniz varsa veya gecikmiş gastrik boşalmadan şikayetçi iseniz.
OXİCUT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXİCUT kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
-
– Yaşlıysanız veya güçsüzseniz
-
– Akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz ciddi derecede bozulmuşsa
-
– Miksödemden (tiroid bezinin belli hastalıkları), tiroid bezinin fonksiyonunun bozulmasından şikayetçi iseniz.
-
– Adrenal yetmezliğiniz (Addison hastalığı (böbrek üstü bez yetersizliğiniz)) varsa
-
– Prostat genişlemesinden (prostatik hipertrofi) şikayetçi iseniz.
-
– Alkolizmden şikayetçi iseniz veya alkol yoksunluğuna uğruyorsanız.
-
– Bilinen opioid (vücutta morfin gibi etki eden kimyasal maddeler) bağımlılığınız varsa
-
– Pankreas enflamasyonu (pankreatit) hastalığınız varsa (pankreas iltihabınız varsa)
-
– Beyin basıncının artmış olduğu durumlarda
-
– Dolaşım düzenlenmesi bozukluğunuz varsa
-
– Safra kanalı ve üreter koliği gibi hastalıklar mevcutsa (safra kanalı bölgenizde ve idrar yollarınızda şiddetli bir ağrınız varsa)
-
– Epilepsi hastalığınız veya nöbet yatkınlığınız (beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar) varsa
-
– Depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç kullanıyorsanız (MAO inibitörleri, örn: maklopemid)
-
– Yakın zamanda bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz.
OXİCUT’ın primer bağımlılık potansiyeli vardır. Uzun süre kullanıldığında etkilere tolerans ve ağrı kontrolünü sürdürmek için progresif olarak daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
OXİCUT’ın kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve ani kesilme üzerine yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık oksikodon hidroklorür ile tedaviye ihtiyaç duymadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Kronik ağrıdan şikayetçi olan hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılık riskinin gelişimi belirgin derecede azalmış olup, potansiyel faydaya karşı değerlendirilmesi gereklidir. Bunu lütfen doktorunuz ile tartışınız.
OXİCUT’ın operasyon öncesi kullanımında güvenilirliği belirlenmediği için kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OXİCUT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OXİCUT gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.
OXİCUT, alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır, çünkü alkollü içecekler yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir (örn. dikkat ve tepki düzeyini azaltıp uyuklama/uyuşukluk, yavaş soluma).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında OXİCUT kullanımı için hekiminize danışmalısınız. OXİCUT’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. OXİCUT hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar, anne karnındaki bebeğe olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır. OXİCUT plasentayı geçerek bebeğin kan dolaşımı içerisine girer.
OXİCUT’ın gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Çocuk doğurma sırasında OXİCUT kullanımı yenidoğanda solunum baskılanmasına neden olabilir.
OXİCUT tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken OXİCUT kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanımı
OXİCUT araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri ve konsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler”. Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.
Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen doktorunuza danışınız.
OXİCUT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Eğer başka ilaçlar kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız veya başka herhangi bir ilaç kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
- Merkezi sinir sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar OXİCUT’ın yan etkilerini, özellikle solunum depresyonunu (yavaş soluma) artırabilir.
-
– uyku hapları veya sakinleştiriciler (sedatif, hipnotikler)
-
– sinir sistemine etki eden diğer ilaçlar (fenotiyazinler ve diğer nöroleptikler, örn: klorpromazin)
-
– depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
-
– kas gevşeticiler
-
– allerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)
-
– diğer opioidler veya alkol
- Antikolinerjik etkisi olan ilaçlar; OXİCUT’ın bazı yan etkilerini artırabilir (örn. kabızlık, ağız kuruluğu veya idrar yolu hastalıkları).
-
– merkezi sinir sistemi üzerinde parasempatik ve kolinerjik sinir fiberlerine karşı etki eden diğer ilaçlar (psikotropik ilaçlar)
-
– allerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)
-
– Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Simetidin (mide yanmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OXİCUT’ın metabolizmasını engeller.
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) OXİCUT’ın yan etkilerini artırabilir (örn. aşırı uyarılma sendromu görülmesi, kan basıncında azalma veya artma).
- Eğer kumarin tipi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar) ile oksikodon hidroklorür birlikte uygulanırsa bireylerde kan pıhtılaşmasında klinik artış veya azalma gözlemlenebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. oxi̇cut nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde kullanımı:
Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.
Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
OXİCUT yeterli miktarda sıvı eşliğinde bütün olarak yutulmalıdır.
OXİCUT alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.
Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
OXİCUT’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmediğinden bu yaş grubundaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda genellikle doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır. Doktorunuz klinik durumunuza dayanarak ve eğer mevcut ise daha uygun bir formülasyon kullanarak uygun dozu reçete edecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXİCUT kullandıysanız
OXİCUT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXİCUT’ın doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
Göz bebeklerinde küçülme, solunum depresyonu (baskılanması), kas zayıflığı ve kan basıncında düşme, ciddi vakalarda dolaşım kolapsı (yetmezliği), zihinsel ve motor aktivite bozuklukları, bilinç kaybı, kalp atımının yavaşlaması ve akciğerlerde su toplanması meydana gelebilir. OXİCUT gibi kuvvetli opioidlerin yüksek dozlarının suistimali ölümcül olabilir. Hiçbir durumda kendinizi yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) durumlara maruz bırakmamalısınız.
OXİCUT kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXİCUT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.
Bir hasta OXİCUT ile tedaviye daha fazla ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir.
Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OXİCUT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXİCUT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Solunum depresyonu, opioidlerin tetiklediği en belirgin risk olup, en sık yaşlılarda veya güçsüz hastalarda ortaya çıkar. Sonuç olarak yatkınlığı olan hastalarda opioidler kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir.
- Bunun yanısıra OXİCUT göz bebeklerinde küçülmeye, bronşiyal spazma, düz kaslarda spazma ve öksürük refleksinin suprese olmasına (baskılanmasına) neden olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın (10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.)
-
– sedasyon (yorgunluktan uyuşukluğa kadar)
-
– sersemlik
-
– baş ağrısı
-
– konstipasyon (kabızlık)
-
– bulantı
-
– kusma
-
– kaşıntı
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
-
– iştah kaybı
-
– şunlar gibi birçok fizyolojik yan etki;
-
– ruh hali değişiklikleri (örn. genel korku hali, depresyon, aşırı mutluluk hissi)
-
– aktivitede değişiklikler (bazen yorgunluğun eşlik ettiği, bazen huzursuzluk, sinirlilik ve uyku bozuklukları ile artan çoğunlukla sedasyon)
-
– performans değişiklikleri (düşünce bozukluğu, konfüzyon (zihin bulanıklığı))
-
– bayılma, uyuşma veya karıncalanma (parestezi)
-
– kan basıncının düşmesi
-
– soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum, nefes darlığı, hıçkırık
-
– ağız kuruluğu, mide ağrısı, diyare, geğirme, hazımsızlık (dispepsi)
-
– döküntü
-
– idrar yapmada zorluk, idrar yapma dürtüsünde artış
-
– güçsüz hissetme (asteni), terleme, üşüme
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
-
– alerjik reaksiyonlar
-
– antidiüretik hormonun (beynin bir bölgesinden salgılanan bir çeşit hormon) anormal üretimi
-
– kendine yabancılaşma ve olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme gibi algıda değişiklikler (halüsinasyonlar), cinsel istekte azalma
-
– artmış veya azalmış kas tonusu, koordinasyon bozuklukları, titreme, kaslarda istemsiz kasılma, dokunma hissinde azalma (hipaestezi), migren, tat almada değişiklik, sersemlik hissi veya baş dönmesi (vertigo)
-
– gözyaşı salgısında değişiklikler, göz bebeğinin küçülmesi, görme bozuklukları
-
– anormal olarak akut işitme duyusu (hiperakuzi)
-
– hızlanmış kalp atımı
-
– kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
-
– öksürük, boğaz ağrısı, burun akıntısı, ses değişiklikleri
-
– safra spazmı, ağız ülserleri, diş eti iltihabı, ağız iltihabı (stomatit), gaz çıkarma
-
– cinsel iktidarsızlık
-
– ağrı (örn. göğüs ağrısı), dokularda aşırı sıvı (ödem), iyi hissetmeme, yoksunluk semptomları ile fiziksel bağımlılık
-
– kazalara bağlı yaralanmalar
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir):
-
– herpes simplex (cilt ve mukoza bozukluğu)
-
– lenf nodu hastalığı (lenfadenopati)
-
– vücutta su eksikliği (dehidrasyon), iştah artışı
-
– özellikle epilepsi şikayeti olan hastalarda veya nöbete yatkınlığı olan hastalarda nöbetler, hafıza kaybı
-
– kendi kalp atışlarını duyma
-
– barsak tıkanması (ileus), diş eti kanaması, yutma güçlüğü, susuzluk, katranımsı dışkı, diş lekelenmesi ve hasarı
-
– cilt kuruluğu, ışığa hassasiyette artış (fotosensitivite)
-
– kas spazmları
-
– idrarda kan (hematuri)
-
– adet görmeme (amenore)
-
– vücut ağırlığında değişiklikler (azalma veya artma), selülit
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
-
– şiddetli derecede aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)
-
– konuşma bozuklukları
-
– deride kaşıntılı döküntü (ürtiker), kabuklu döküntü (eksfolyatif dermatit)
Eğer yukarıda listelenmiş olan yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz gerekli önlemleri almak açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.
Konstipasyon (kabızlık) yan etkisi liften zengin diyet ile ve sıvı alımını artırma ile önlenebilir.
Eğer bulantı veya kusma şikayetiniz varsa doktorunuz size uygun bir ilaç reçete edecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. oxi̇cut’ın saklanması
OXİCUT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
-
30°C’ nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.