ORCİPOL 500 MG/500 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ORCİPOL 500 mg/500 mg film tablet

Etkin madde : Her bir film tablet 554.92 mg siprofloksasin hidroklorür (500 mg siprofloksasine eşdeğer) ve 500 mg ornidazol içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, kroskarmelloz sodyum, povidon, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, talk, saf su, mısır nişastası, polivinil alkol, makrogol, titanyum dioksit (E171), demir oksit (E172), tartrazin (E102), gün batımı sarısı FCF (E110)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ORCİPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. ORCİPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORCİPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORCİPOL’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ORCİPOL, antimikrobiyel ve antiprotozoal ilaçların birlikte formüle edilmesi ile oluşmuş kombine bir üründür. Açık sarı renkli, oval bir yüzü ORCP baskılı diğer yüzü çentikli film kaplı tablet (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir, tablet eşit yarımlara bölünebilir) şeklinde olup 10, 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ORCİPOL etkin madde olarak 500 mg siprofloksasin ve 500 mg ornidazol içerir.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• ORCİPOL 500 mg/500 mg Film Tablet, siprofloksasin ve ornidazolün etkili olduğu birden fazla türde bakterinin neden olduğu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanabilir.
• Klamidya (Chlamydia denilen bir bakterinin oluşturduğu hastalık), mikoplazmozis (Mycoplasma denilen mikroorganizmalar ile bulaşan bir enfeksiyon), gonore (bel soğukluğu), trikomoniyazis (Trichomonas vaginalis’e bağlı üreme ve idrar yolu enfeksiyonları), amebiasis (amipli dizanteri) ve giardiasis (bağırsaklarda giardia intestinalis'in yol açtığı bir parazit hastalığı) gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklar ve üreme ve idrar yolu enfeksiyonların en az birinin eşlik ettiği birden fazla bakterinin neden olduğu enfeksiyonlarda;
• Solunum yolu enfeksiyonlarında; kulak, burun, boğaz enfeksiyonlarında,
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında,
• Pelvik organların (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) ameliyatı (Septik abortus (enfeksiyona bağlı düşük) hariç) ve kalın bağırsak ameliyatı öncesi enfeksiyonların önlenmesinde kullanılır.

2. orci̇pol’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler orci̇pol’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• ORCİPOL içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

ORCİPOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.
• Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisi altında,
• İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,
• Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
• ORCİPOL ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,
• Depresyon veya psikoz durumu varsa bulgularınız (semptomlarınız) ORCİPOL tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen ORCİPOL almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
• ORCİPOL’ün içerisindeki etkin maddelerden biri olan siprofloksasin veya benzeri antibiyotiklerle (florokinolonlar) daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız v­arsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enziminiz yetersiz ise.

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, ORCİPOL kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

ORCİPOL kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.

İshal ORCİPOL kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal ORCİPOL tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

ORCİPOL kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız ORCİPOL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

ORCİPOL beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ORCİPOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORCİPOL yemekten önce veya yemekten iki saat sonra oral olarak uygulanır, çiğnenmez. Tedavi sırasında ve ilaç kesildikten en az 3 gün boyunca alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

ORCİPOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme süresince ilaç kullanımında bir zorunluluk varsa emzirmenin durdurulması gerekir. ORCİPOL’ün içindeki etkin maddeler anne sütüne geçer ve özellikle siprofloksasinin eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ORCİPOL hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

ORCİPOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Orcipol sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Orcipol renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF (E110) ve tartrazin (E102) içermektedir. Bu durum alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ORCİPOL’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazı antimikrobiyaller
• (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı antipsikotikler),
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,
• Kas gevşetici olan tizanidin,
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ) (kortizon dışı iltihap gidericiler),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonisti ilaçlar (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
• Sara (epilepsi) için kullanılan fenitoin.
• Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

ORCİPOL, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde diğer ilaçlardan 1–2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir:

• Demir,
• Sukralfat (mide ilacı),
• Antasidler (mide asidi giderici ilaçlar),
• Magnezyum, kalsiyum, alüminyum içeren ilaçlar,
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandaki fosfat yüksekliğini kontrol etmek için kullanılan sevelamer, lanthanum karbonat (fosfor düşürücü ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. orci̇pol nasıl kullanılır?orci̇pol yemekten önce veya yemekten iki saat sonra ağızdan alınmalıdır, çiğnenmez.

Kısa ve sınırlı bir zaman diliminde ortaya çıkan (akut) enfeksiyonlarda tedavi süresi 5–7 gün, süregelen (kronik) tekrarlayan enfeksiyonların tedavi süresi 10–14 gün, günde 2 kez 1 tablet dozunda kullanılır.

Hastalık belirtilerinin ortadan kalkmasından sonraki 2 gün boyunca tedaviye devam etmek gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

ORCİPOL ağızdan bir bardak su ile alınır.

Özel kullanım durumları:

20 ml/dk ve daha düşük kreatinin klerensi olan veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda standart dozun yarısı uygulanır.

Eğer ORCİPOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORCİPOL kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORCİPOL kullandıysanız, baş dönmesi, bilinç azalması kramp atakları, bulantı, mukoz membran lezyonları gibi belirtiler görülebilir.

ORCİPOL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORCİPOL’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORCİPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ORCİPOL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ORCİPOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

ORCİPOL’un içinde bulunan siprofloksasine bağlı olarak ortaya çıkabilecek yan etkiler:

Yaygın

• Bulantı, ishal, kusma,
• Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),
• Döküntü

Yaygın olmayan

• Mantar süper enfeksiyonları,
• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
• İştahsızlık,
• Hareketlilik, huzursuzluk,
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
• Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
• Kaşıntı, kurdeşen,
• Eklem ağrısı,
• Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
• Sersemlik,
• Denge bozukluğu,
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
• His kaybı,
• Nöbetler,
• Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),
• Görme bozuklukları,
• İşitme kaybı,
• Kalp hızında artma,
• Kan damarlarında genişleme,
• Düşük tansiyon,
• Geçici karaciğer yetmezliği,
• Sarılık,
• Böbrek yetmezliği,
• Ödem,
• Kas-iskelet ağrısı.

Seyrek

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),
• Kansızlık,
• Alerjik reaksiyon
• Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
• Kan şekerinde artma,
• Kan şekerinde azalma,
• Kaygı reaksiyonları
• Anormal rüyalar (kabus),
• Depresyon,
• Titreme,
• Kulak çınlaması,
• Bayılma,
• Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
• Karaciğer yetmezliği,
• Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
• Işık duyarlılığı reaksiyonları,
• Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)
• Eklem romatizması,
• Kas tonusunda artış ve kramp,
• Böbrek bozukluğu,
• İdrarda kan veya kristaller olması,
• Böbrek iltihabı,
• Terleme,
• Kan pıhtılaşmasında anormallik,
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),
• Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
• Psikolojik reaksiyonlar,
• Migren,
• Koku alma bozuklukları,
• İşitme azalması,
• İşitme kaybı,
• Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),
• Pankreas iltihabı,
• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
• Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Asil tendonu)

Çok seyrek

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
• Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
• Ölümcül alerjik reaksiyon,
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
• Koordinasyon bozuklukları,
• His artışı,
• Kafa içi basıncı artması,
• Görsel renk bozuklukları,
• Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit eden)
• Kas güçsüzlüğü,
• Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,
• Eklem iltihabı,
• Yürüyüş bozukluğu
• Yürüme güçlüğü

Bilinmiyor

• Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)
• Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
• Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
• INR (International normalized ratio)

ORCİPOL’un içinde bulunan ornidazole bağlı olarak ortaya çıkabilecek yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

• Bulantı, kusma gibi gastrointestinal hastalıkları

Seyrek

• Soluk almada zorluk, deri rahatsızlıkları

Çok seyrek

• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Bazı izole vakalarda baş dönmesi, el titremesi (tremor), vücut bölümlerinin aktif ya da pasif hareketlere karşı direnç göstermesi (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vücudun denge sistemindeki sorunlardan dolayı oluşan baş dönmesi hastalığı (vertigo), geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları bildirilmiştir.

Bilinmiyor

• Sarılık
• Tat alma bozukluğu anormal karaciğer fonksiyon testleri ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

5. orci̇pol’un saklanması

ORCİPOL’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORCİPOL’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORCİPOL’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bu kullanma talimatı.....­.......tarihin­de onaylanmıştır.

13