OPEMİN 800 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OPEMİN

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 800 mg pirasetam

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. OPEMİN

nedir ve ne için kullanılır?

2. OPEMİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. OPEMİN

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPEMİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OPEMİN , turuncu renkli, oblong, bikonveks, çentikli film tabletler halindedir. Kutuda, Alüminyum folyo / şeffaf PVC blister ambalajda 30 tablet bulunur.

OPEMİN , nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık

gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

OPEMİN ;

Erişkinlerde

• - Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

• – Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani („flaş-benzeri“) kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

• – Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

• - 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi

(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

2. OPEMİN

– OPEMİN 'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği

yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

• – Beyin kanamanız varsa,

• – Son dönem böbrek hastalığınız varsa,

• – Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

OPEMİN

• – Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin kanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

• – Böbrek yetmezliğiniz varsa OPEMİN 'i dikkatle kullanınız.

• – Yaşlıysanız ve uzun süredir OPEMİN kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

• – OPEMİN 'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

OPEMİN

OPEMİN 'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

OPEMİN 'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Doktor tarafından gerekli görülmedikçe OPEMİN hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPEMİN anne sütüne geçtiği için, OPEMİN kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

OPEMİN baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

OPEMİN

OPEMİN 800 mg Film Tablet’in içeriğinde FD&C Sarı#6 / Sunset Sarısı FCF Alüminyum

Lak bulunur. Bu yardımcı madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir, dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Tiroid hormon eksikliği tedavisi ile OPEMİN 'in eş zamanlı kullanımında konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların

metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20 gram dozunda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1,6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, OPEMİN ile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OPEMİN

OPEMİN 'i hangi hastalığın tedavisi amacıyla alıyorsanız, o hastalık için doktorunuzun size önerdiği dozda ve uygulama sıklığında kullanınız.

Kaç tablet kullanılacağı ve ne zaman alınacağı ile ilgili bilgiler

Yetişkinler:

• - Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2,4 g (3 tablet) – 4,8 g’a (6 tablet) kadardır.

Gün içerisinde 3 tableti sabah, öğlen ve akşam l’er tablet veya 6 tableti sabah, öğlen ve akşam 2’şer tablet şeklinde almanız önerilir.

• - Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kö kenli sersemlik hissi hariç) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2,4 g (3 tablet) – 4,8 g'a 6 tablet) kadardır.

Gün içerisinde 3 tableti sabah, öğlen ve akşam l’er tablet veya 6 tableti sabah, öğlen ve akşam 2’şer tablet şeklinde almanız önerilir.

• - Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani („flaş-benzeri“) kas kasılmaları) tedavisi:

Normal başlangıç dozu 7,2 g (9 tablet)’dir.

Gün içerisinde, dozu 3’e bölerek sabah, öğlen ve akşam 3’er tablet şeklinde almanız önerilir.

OPEMİN 'i almaya başladığınızda, doktorunuz günlük dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Çocuklar (8 yaş ve üzeri):

• – Konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisi:

Günlük önerilen doz yaklaşık 3,2 g (4 tablet)’dir.

Gün içerisinde 4 tableti sabah ve akşam 2’şer tablet şeklinde almanız önerilir.

Çocuklarda kullanım:

OPEMİN 'in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPEMİN

OPEMİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OPEMİN

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OPEMİN

OPEMİN ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. OPEMİN ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OPEMİN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OPEMİN

• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid reaksiyon)
• Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon),
• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
• Epilepsinin şiddetlenmesi,
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPEMİN 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• – Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• – Kilo artışı

• – Sinirlilik

Yaygın olmayan:

• – Uyuklama hali (Somnolans)

• – Depresyon

• – Yorgunluk (Asteni)

Bilinmiyor:

• – Kanama bozukluğu

• – Baş dönmesi (Vertigo)

• – Karın ağrısı

• – Üst karın ağrısı

• – İshal

• – Mide bulantısı

• – Kusma

• – Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid reaksiyon)

• – Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)

• – Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• – Denge bozukluğu

• – Epilepsinin şiddetlenmesi

• – Baş ağrısı

• – Uykusuzluk

• – Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• – Kaygı (Anksiyete)

• – Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• – Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

• – Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

• – Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

• – Kaşıntı

• – Kurdeşen (Ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

OPEMİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OPEMİN i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OPEMİN 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı.....­......tarihin­de onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3­ZW56Z1Axak1UQ3NRY­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9/9