KULLANMA TALİMATI - OLY PLUS %1 + %0,1 KREM
nedir ve ne için kullanılır?
-
2. OLY Plus
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
3. OLY Plus
nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
-
5. OLY Plus ’ ı
n saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. oly plus nedir ve ne için kullanılır?
OLY Plus, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.
OLY Plus 15g’lık alüminyum tüplerde sunulan, beyaz, opak kremdir ve 1g OLY Plus, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.
Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.
2.
Eğer;
- Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya OLY Plus’ın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
- Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa,
- Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster),
- Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.
OLY Plus’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OLY Plus kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OLY Plus kullanırken aşağıdakileri bilinmesi önemlidir:
- Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek için OLY Plus 'a ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.
- OLY Plus’ı yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.
- Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır.
- OLY Plus’ı sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır.Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Eğer OLY Plus genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- OLY Plus ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasdır.
Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:
-Çamaşırlar günlük olarak değiştirilmelidir (el ve yüz bezler, havlular, iç çamaşırlar tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkanmalıdır.
-Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.
-Çoraplar her gün değiştirilmelidir.
- Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OLY Plus
OLY Plus’ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz OLY Plus kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.
Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, OLY Plus’ı özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLY Plus’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
Emziriyorsanız,
-
– OLY Plus’ı göğüs bölgesine uygulamayınız.
-
– OLY Plus’ı özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız.
-
– OLY Plus’ı uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.
OLY Plus kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.
Araç ve makine kullanımı
OLY Plus ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.
OLY Plus
OLY Plus lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) neden olan setostearil alkol içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
OLY Plus ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.
3.
OLY Plus’ı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
OLY Plus, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde OLY Plus kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle OLY Plus’ın kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.
OLY Plus ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasdır. (Bkz. Bölüm 2 OLY Plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.
Eğer OLY Plus’ı n etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla
OLY Plus ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OLY Plus’ı bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLY Plus
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OLY Plus da kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Yaygın:
Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi
Yaygın olmayan:
Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk
Stria (deri içi serit oluşumu
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)
OLY Plus gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde,aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):
Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değşikliği, akne ve/veya OLY Plus’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. OLY Plus bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.
Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.
Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. oly plus’ın saklanması
OLY Plus ’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OLY Plus’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLY Plus ’ ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKiM 41455 Dilovas1 – KOCAELi
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21
Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.
6/6