KISA ÜRÜN BİLGİSİ - NÜFRO SÜSPANSİYON (60 ML)
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NÜFRO süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Bir ölçek (5 ml), 200 mg nifuroksazid içerir.
Bir ölçekte (5 ml):
Sükroz 1.1 g
Metil paraben (E218) 5.5 mg
Etil alkol 0.06875 ml
Sodyum hidroksit (E524) 2.2 mg
3. farmasöti̇k form
Oral süspansiyon
Sarı renkli, portakal kokulu süspansiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
İnvaziv olmayan (genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya toksisite belirtilerinin görülmediği) bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut diyare tedavisinde, rehidratasyona (su kaybının giderilmesine) ek olarak kullanılır.
Rehidratasyonun derecesi ve uygulama yolu (oral veya I.V), diyarenin şiddetine ve hastanın yaşı ile durumuna (eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.
Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımı ile ilgili resmi öneriler göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli2 yaşından büyük çocuklar: günde 3 defa 1 ölçek.
Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelidir.
Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Ağızdan alınır.
Böbrek/karaciğer fonksiyonlarında yetmezlik olan hastalar ile fonksiyonları normal olan hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
6 yaşından büyük çocuklar: Günde 3–4 defa 2 kapsül (600 mg-800 mg).
Yaşlı hastalar ile genç hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Nitrofuran türevlerine veya yardımcı maddelerin birine karşı aşırı duyarlılık bulunması halinde kullanılmamalıdır. Prematüre ve yeni doğanlarda (0–1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar:
* Su kaybının giderilmesi (rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
Su kaybının (dehidrasyon) önlenmesi veya tedavisi, su kaybının giderilmesi veya tedavisi oral veya intravenöz bir rehidratasyon çözeltisinin uygulanmasına dayanır.
Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.
Bir kural olarak, uygulanması önerilen oral rehidratasyon çözeltisi miktarı, çocuğun kilo kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5–10’u kadar kilo kaybı bulunan bir çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50–100 ml/kg olmalıdır.
Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo kaybına yol açan diyarelerde ya da ateş ve kusmanın başlaması halinde, hemen bir doktora başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, tedavi doktor tarafından karar verilir.
Çocuklarda görülen akut diyarenin tedavisinde ve uzun süren şiddetli diyare, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda, su kaybının giderilmesi çok önemli bir faktördür.
İnvazif bir durumun göstergesi olan klinik belirti ve semptomlarla giden infeksiyöz diyarede, infeksiyöz diyare klinik belirtilerinin (dışkıda kan veya mukus bulunması halinde) olduğu olgular invaziv bir durumun göstergesi olarak düşünülmeli ve sistemik dağılımı iyi olan antibakteriyel ilaçlar kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Önlemler:
* 2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Doktor tarafından bir rehidratasyon çözeltisiyle su kaybının giderilmesi önerilmişse, çözeltinin sulandırılarak hazırlanma yöntemiyle birlikte kullanım talimatı, hastaya açık ve eksiksiz bir şekilde anlatılmalıdır.
Bir rehidratasyon çözeltisinin reçete edilmesine gerek görülmemiş olsa bile, yine de aşağıdaki esaslara uyulması gerektiği vurgulanmalıdır:
Su kaybının giderilmesi: Diyarenin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için, çocuğa bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir (bir günde alınması gereken ortalama su miktarı 2 litredir). Beslenmenin sürdürülmesi: Diyare sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak; Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek ve yiyeceklerin verilmesinden kaçınılmalıdır. Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.* Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her vaka için ayrıca değerlendirilmelidir.
* Çocuklarda görülen diyarelerde, sakkaroz içeren tıbbi ürünleri reçete etmeden önce, sukraz eksikliği bulunma olasılığı dikkate alınmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün 1,1 g sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün bir ölçekte 100 mg’dan daha az -etanol (alkol) içerir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu tıbbi ürünün disulfiram tipi reaksiyona yol açan ilaçlar veya MSS depresanlarıyla birlikte kullanılması önerilmez.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir. Bununla beraber, istisnai durumlarda doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılması halinde, aşağıdaki noktalar göz önünde bulundurulmalıdır:
Veri bulunmamaktadır.
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, nifuroksazid’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürünle kısa süreli tedavi sırasında emzirme mümkündür.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor:
Deride döküntü, ürtiker, Quincke ödemi veya anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı durumlarında ilaç mide-barsak kanalından uzaklaştırılmaya çalışılır. Gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer intestinal antiinfektifler
ATC kodu: A07AX03
Bir nitrofuran türevi olan Nifuroksazid, lokal etkili bir barsak antiseptiğidir. Normal dozlarda sistemik aktivitesi ve toksik etkisi yoktur.
Nifuroksazid, barsak enfeksiyonlarında sık rastlanan mikroorganizmalara, özellikle E. coli ’ye in vitro etkilidir. Saprofit floraya zarar vermez.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim : Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmaz. Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalır. Bu nedenle yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Mukozada bir değişim olmadığı sürece barsaktan emilim son derece düşük orandadır, dolayısıyla plazma ve idrarda teşhis edilmez.
Dağılım: Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmamaktadır. Dağılıma dair spesifik bilgi bulunmamaktadır
Biyotransformasyon: Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalmakta olup; biyotrasformasyona dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon :%20’si bağırsaklardan elimine edilir, arta kalan kimyasal olarak değişime uğrar.
Hastalardaki karakteristik özellikler: Yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Özel popülasyonlara dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sitrik Asit Anhidrat (E330)
Sükroz
Metil paraben (E218)
Etil alkol
Karboksipolimetilen
Sodyum hidroksit (E524)
Portakal Esansı
Deiyonize Su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda 60 ml süspansiyon içeren bal rengi cam şişe, prospektüs ve 5 ml’lik ölçü kaşığı bulunur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad.
No:22 Kartal/İSTANBUL
Tel:(0216) 306 62 60 (5hat)
Fax:(0216) 353 94 26
8. ruhsat numarasi(lari)
161/90
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ /ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 16.09.1992
Ruhsat yenileme tarihi: