KULLANMA TALİMATI - NORVADIN 10 MG TABLET
KULLANMA TALİMATI
NORVADİN 10 mg tablet
- Etkin madde: Her tablet, 10 mg amlodipin baza eşdeğer 13,88 mg amlodipin besilat içerir.
- Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, anhidr dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NORVADİN nedir ve ne için kullanılır?
2. NORVADİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NORVADİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NORVADİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- NORVADİN ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
- NORVADİN, 20 ve 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler yuvarlak,
beyaz renkli, bir yüzü çentikli ve bikonvekstir.
- NORVADİN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tip göğüs
ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. NORVADİN damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
- Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık
hissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilir. NORVADİN bu ağrıyı geçirebilir.
2. norvadi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
- NORVADİN'in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.
- Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
- Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
- Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa
NORVADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)
- Kalp yetmezliği
- Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz)
- Karaciğer hastalığı
- Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuk ve ergenlerde kullanım:
NORVADİN, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. NORVADİN sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 3).
Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
NORVADİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORVADİN’i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
NORVADİN kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol açarak NORVADİN’in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORVADİN’in insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz NORVADİN’i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız NORVADİN almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız NORVADİN’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
NORVADİN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
NORVADİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NORVADİN’in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
NORVADİN aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:
- Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)
- Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)
- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)
- Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron
- Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)
- Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)
- Simvastatin (kolesterol düşürücü)
- Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)
Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız NORVADİN kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. norvadi̇n nasıl kullanılır?norvadi̇n kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg NORVADİN’e yükseltilebilir.
Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. NORVADİN’i greyfurt suyu ile almayınız. İlacı hergün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
Değişik yaş grupları:
6–17 yaşlar arasındaki çocuk ve ergen hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5–5 mg'dır. Amlodipinin 2,5 mg’lık formu mevcut değildir. NORVADİN 5 mg tabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2,5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.
NORVADİN'in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz NORVADİN dozunu ona göre ayarlayacaktır.
Eğer NORVADİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVADİN kullandıysanız
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla NORVADİN tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.
NORVADİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NORVADİN’i kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NORVADİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz NORVADİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
NORVADİN’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NORVADİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORVADİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
- Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
- Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz veya diğer alerjik reaksiyonlar
- Kalp krizi, anormal kalp atışı
- Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki çok yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.
Çok yaygın
- Ödem (sıvı tutulumu)
Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse , doktorunuz ile temasa geçiniz.
Yaygın
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)
- Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
- Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
- Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık
- Yorgunluk, güçsüzlük
- Görme bozukluğu, çift görme
- Kas krampları
- Ayak bileğinde şişme
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz , doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olmayan
- Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon, uykusuzluk
- Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme
- Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması
- Kulak çınlaması
- Düşük kan basıncı
- Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma
- Öksürük
- Ağız kuruluğu, kusma
- Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği
- Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk
- Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
- Ağrı, iyi hissetmeme
- Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı
- Kilo artışı veya azalması
Seyrek
- Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Çok seyrek
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
- Kan şekerinde artış (hiperglisemi)
- Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu
- Diş eti şişmesi
- Karın şişkinliği (gastrit)
- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
- Kas gerginliğinde artış
- Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
- Işığa karşı duyarlılık
- Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar
Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NORVADİN’in saklanması
NORVADİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORVADİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORVADİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer /İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı................ tarihinde onaylanmıştır.
8