KULLANMA TALİMATI - NEUPRO 4 MG TRANSDERMAL FLASTER
KULLANMA TALİMATI
NEUPRO4 mg transdermal flaster
- Etkin madde: Her bir flaster (20 cm2 ) 9.0 mg rotigotin içerir.
- Yardımcı maddeler: Poli(dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon, alüminyum, pigmentler (kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. NEUPRO nedir ve ne için kullanılır?
2. NEUPRO’ yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEUPRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEUPRO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- Rotigotin, NEUPRO’nunetkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.
- NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 4 mg rotigotin salınır.
NEUPRO transdermal flaster incedir ve 3 tabakadan oluşur. Kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 4 mg/24 saat basılıdır.
NEUPRO tek dozluk paketlerde ambalajlanmış 28 flaster içeren karton kutulardadır.
- NEUPRO, tek başına veya levodopa olarak bilinen bir ilaç ile birlikte, erişkinlerde Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
2. neupro’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler neupro’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer:
- Rotigotin veya NEUPRO’nun diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Size manyetik rezonans görüntüleme (MR, vücudunuzdaki iç organların ve dokuların görüntülenmesi yöntemi) veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi) yapılması gerekiyorsa bu işlemden önce NEUPRO’yu çıkartmalısınız. İşlem bittikten sonra yeni bir flaster yapıştırabilirsiniz.
NEUPRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Bu ilaç kan basıncını etkileyebilir. Bu nedenle özellikle tedavinin başında kan basıncınız düzenli olarak ölçülmelidir.
- Bu ilacı kullanırken bilinç kaybı meydana gelebilir. Bu durum özellikle NEUPRO kullanmaya başladığınızda veya ilacınızın dozu arttırıldığında ortaya çıkabilir. Eğer bilinç kaybı ya da baş dönmesi yaşarsanız lütfen doktorunuza danışınız.
- NEUPRO kullanılırken düzenli aralıklarla göz muayenesi önerilir. Bununla beraber, eğer, muayeneler arası görme durumunuzda bir problem fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
- Eğer ciddi karaciğer sorununuz varsa doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir. Eğer karaciğer probleminiz kötüleşirse lütfen doktorunuza danışınız.
- Eğer kendinizde uyuşukluk hissediyorsanız veya aniden uykuya dalıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız (Ayrıca ‘Araç ve makine kullanma’ bölümüne bakınız).
- Eğer siz ya da aileniz/bakıcınız sizin, alışılmamış şekilde davranmak için şiddetli istek ve baskı hissettiğinizi ve bu dürtüye karşı koyamayarak kendinize ya da başkalarına zarar verecek belirli aktivitelere giriştiğinizi fark ederse doktorunuza söyleyiniz. Bunlara dürtü kontrol bozukluğu denir ve aşırı kumar, aşırı yemek ya da harcamak, anormal derecede aşırı seks yapma isteği veya artan seksüel düşünceler ya da seksüel hisler ile kafanın meşgul olması gibi davranışları içerir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması ya da doz alımını durdurması gerekebilir. NEUPRO, anormal düşünce ve davranışa neden olabilir. Bu anormal düşünce veya davranışlar; gerçeklik ile ilgili anormal düşünceler, hezeyan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek), konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, saldırgan davranış, aşırı huzursuzluk hali (ajitasyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum) gibi bir ya da birden fazla çeşit belirti ile ortaya çıkabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
- NEUPRO, kaşıntı, kızarma gibi deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle sadece flasterin üzerinde olduğu deri bölgesini etkiler. Bu reaksiyonlar, genellikle flasteri çıkardıktan birkaç saat sonra yok olur. Eğer uygulama bölgesindeki deri reaksiyonu bir kaç günden daha uzun sürerse, eğer reaksiyon şiddetlenirse, veya deri reaksiyonları flasterin uygulandığı bölgenin dışına yayılırsa, lütfen doktorunuza danışınız.
- NEUPRO ile oluşan deri reaksiyonlarının görüldüğü bölgeyi güneş ışığından koruyunuz ve solaryuma maruz bırakmayınız. Deri reaksiyonlarından korunmak için size flasteri her gün farklı bir bölgeye uygulamanızı öneriyoruz. 14 gün içinde flasteri aynı bölgeye tekrar uygulamamalısınız.
- Neupro gibi ergot türevi olmayan dopamin agonistlerinin, vücut zarlarında bağ dokusu artışına (fibrotik komplikasyonlar) neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEUPRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Rotigotin deri yoluyla kan dolaşımına girdiğinden yiyecek veya içeceklerden etkilenmez. NEUPRO kulanırken alkol almanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rotigotinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkisi bilinmediğinden NEUPRO hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUPRO emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Rotigotin anne sütüne geçerek bebeğinizi etkileyebilir ve ayrıca üretilen süt miktarını azaltabilir.
Araç ve makine kullanımı
NEUPRO uyuşukluk hissetmenize veya aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Eğer bu durum sizi etkilerse, araç kullanmamalısınız veya dikkat eksikliği sonucunda sizin veya çevrenizdeki kişilerin ciddi şekilde yaralanmalarına yol açabilecek aktivitelerden kaçınmalısınız.
Birkaç vakada araç kullanırken kişi ani uykuya dalmış ve kazaya sebep olmuştur.
NEUPRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEUPRO sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve nefes darlığına neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Antipsikotikler (ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) veya metoklopramid (mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaç) NEUPRO’nun etkisini azaltabilir. NEUPRO'yu kullanırken bu ilaçları almayınız.
- NEUPRO ve levodopa ile aynı anda tedavi ediliyor iseniz, bazı yan etkiler (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek (halüsinasyonlar), Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (diskinezi) ve bacakların ve ayakların şişmesi gibi daha ağırlaşabilir.
- Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken kan basıncını düşüren ilaçlar almanızın sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz. NEUPRO ayağa kalktığınızda kan basıncınızın düşmesine neden olabilir; kan basıncını düşüren ilaç kullanmak bu durumu daha da kötüleştirebilir.
- Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken yatıştırıcı ilaçlar almanızın (benzodiazepin, zihinsel bozuklukların veya depresyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar) sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. neupro nasıl kullanılır?
Eğer Parkinson hastalığının erken evresinde iseniz ve levodopa almıyorsanız
Tedaviye günde 2 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar, ikinci haftadan itibaren her hafta, günde 2 mg’lık artışlarla arttırılacaktır. Hastaların birçoğu için doğru doz, 3–4 hafta içinde ulaşılabilen günde 6 ile 8mg arasında bir dozdur. En yüksek doz günde 8 mg'dır.
Eğer ileri evre Parkinson hastalığınız varsa ve levodopa kullanıyorsanız
Tedaviye günde 4 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar ikinci haftadan itibaren her hafta, günde 2 mg’lık artışlarla arttırılacaktır.
Hastaların birçoğu için doğru doz, 3–7 hafta içinde ulaşılabilen, günde 8 ile 16 mg arasında bir dozdur. En yüksek doz günde 16 mg’dır.
Eğer ilacı kullanmayı kesmek zorundaysanız, ‘NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler" bölümüne bakınız.
Çocuklarda kullanımı:
NEUPRO’nun çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUPRO kullandıysanız:
NEUPRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda NEUPRO kullanırsanız mide bulantısı, kusma, kan basıncında düşme, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek), konfüzyon, aşırı uyku hali, istemsiz hareketler ve konvülsiyonlar görülebilir.
Eğer doktorunuzun önerdiğinden daha fazla sayıda flaster yapıştırdıysanız derhal doktorunuza danışınız ve flasterlerin çıkarılması ile ilgili doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.
NEUPRO flasterini değiştirmeniz gereken zamanda değiştirmeyi unutursanız:
Eğer her gün değiştirdiğiniz saatlerde flasteri değiştirmeyi unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz eski flasteri çıkartınız ve yeni bir flaster yapıştırınız. Eğer eski flasteri çıkarttıktan sonra, yeni bir flaster yapıştırmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yeni bir flaster yapıştırınız. Her iki durum için de ertesi gün yine her zamanki gibi, eski flasteri çıkardıktan sonra aynı saatlerde yeni flaster yapıştırınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız
NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ile konuşmadan, aniden NEUPRO’yu kullanmayı bırakmamalısınız. Aniden bırakma, önemli bir sağlık riski olan nöroleptik malign sendromu olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirmenize neden olabilir. Akinezi (kas hareket kaybı), ateş, eklemlerde sertlik, kan basıncında düzensizlik, kalp atışlarında artma, konfüzyon, bilinç bozuklukları (örn. koma) gibi belirtiler yaşayabilirsiniz.
Bu belirtilerden kaçınmak için günlük NEUPRO dozunuz kademeli olarak azaltılmalıdır. '
-
– Eğer NEUPROyu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız dozunuz kademeli olarak gün aşırı 2 mg düşürülerek azaltılmalıdır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NEUPRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedavinin başında mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedaviye devam etseniz bile geçicidir. Eğer bu yan etkiler daha uzun sürer de endişelenecek duruma gelirseniz doktorunuza danışınız.
Deri reaksiyonları
Flasterden dolayı kızarma, kaşıntı gibi deri reaksiyonları gelişebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve sadece flasterin olduğu bölgeyi etkiler. Bu reaksiyonlar normalde flaster çıkarıldıktan bir kaç saat sonra kaybolur.
Eğer birkaç günden daha uzun süren, şiddetli veya flasterin kapladığı alanın dışına yayılan bir deri reaksiyonunuz varsa doktorunuza bu durumu bildiriniz.
Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz;
Size ya da başkalarına zarar verebilecek aşağıda sıralanan dürtü, tahrik ya da cazibeye karşı koyamama:
- Kişisel veya ailesel ciddi sonuçlarına rağmen, aşırı kumar oynama dürtüsü
- Size ya da başkalarına önemli derecede endişe verecek, değişmiş veya artmış seksüel ilgi ve davranış, örneğin cinsel istek artışı
- Kontrolsüz aşırı alışveriş yapma veya para harcama
- Aşırı yeme (kısa bir süre içinde çok miktarda yemek yeme) veya kompulsif yemek yeme (normalden ve açlığınızı yatıştırmak için yeterli miktardan fazla yemek yeme)
Eğer NEUPRO'yu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız:
Uykulu hissetme
Sersemlik hissi
Baş ağrısı
Mide bulantısı
Kusma
Flasterin altında kızarıklık ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları
Yaygın:
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
Uykuya dalmada güçlük yaşama
Uyku bozukluğu
Uyuyamama
Alışılmadık rüyalar,kabuslar görme
Bilinç kaybı
Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (Diskinezi)
Kan basıncındaki düşmeye bağlı olarak ayağa kalkıldığı zaman hissedilen sersemlik hissi
Anormal hareketlilik hissetme (Baş dönmesi)
Kalp atımını hissetme (palpitasyon)
Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu sersemlik hissi
Kan basıncının yükselmesi
Hıçkırık
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Midede yanma
Hazımsızlık
Kızarıklık
Terlemede artış
Kaşıntı
Bacaklarda ve ayaklarda şişme
Güçsüz hissetme (Halsizlik, kuvvetsizlik ve rahatsız hissetme)
Düşme
Kilo azalması
Aşırı kumar oynama, tekrar eden anlamsız hareketler, aşırı yeme ve zorlayıcı yeme ve zorlayıcı alışveriş yapma gibi zararlı aktiviteleri yapmaya karşı koyamama
Yaygın olmayan:
Aşırı duyarlılık (Abartılı bağışıklık yanıtı)
Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar
Gerçeklik ve davranışlar hakkında anormal düşünceler
Oryantasyon bozukluğu
Aşırı huzursuzluk
Cinsel istek artışı
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Bulanık görme
Renk veya ışık görme gibi görme bozuklukları
Kalp ritminde anormallik
Kan basıncının düşmesi
Mide rahatsızlığı ve ağrısı
Yaygın kaşıntı
Deri tahrişi
Erkeklerde iktidarsızlık (Ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi)
Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında artış veya anomaliler
Kilo artışı
Kalp atım hızında artış
Japon hastaların kan kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyinde artış (CPK genellikle iskelet kaslarında bulunan bir enzimdir), diğer popülasyonlar için bilgi yoktur
Seyrek:
Psikotik bozukluk
Saldırganlık/saldırgan davranış
İstemsiz kas spazmları (Nöbet, konvülsiyon)
Yaygın döküntü
Uyartıya aşırı duyarlılık hali (İrritabilite)
Gerçek dışı düşünce (Delüzyon)
Huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (Deliryum)
Bilinmiyor:
NEUPRO’nun aşırı kullanılması (Motor semptomların kontrolü için gereken dozdan daha fazla dopaminerjik ilaç kullanma arzusu, dopamin disregülasyon sendromu olarak bilinir.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. neupro’nun saklanması
NEUPRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NEUPRO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUPRO’yu kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: UCB Manufacturing Ireland Ltd. lisansı ile
UCB Pharma A.Ş.,
Palladium Tower, Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80
34746 Ataşehir, İstanbul
Üretici : LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
LohmannstraBe 2
D-56626 Andernach, ALMANYA
Bu kullanma talimatı… tarihinde onaylanmıştır.
14