NEUPRO 2 MG TRANSDERMAL FLASTER - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NEUPRO2 mg transdermal flaster

• Etkin madde: Her bir flaster (10 cm2) 4.5 mg rotigotin içerir.
• Yardımcı maddeler: Poli(dimetilsi­loksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon, alüminyum, pigmentler (kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. NEUPRO nedir ve ne için kullanılır?

2. NEUPRO’ yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEUPRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEUPRO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Rotigotin, NEUPRO’nunetkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.
• NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 2 mg rotigotin salınır.

NEUPRO transdermal flaster incedir ve 3 tabakadan oluşur. Kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 2 mg/24 saat basılıdır.

NEUPRO tek dozluk paketlerde ambalajlanmış 28 flaster içeren karton kutulardadır.

NEUPRO;

• Erişkinlerde; kollar ve bacaklarda rahatsızlık hissi, gezinme dürtüsü, uyku bozukluğu, gün boyunca yorgun ve uykusuz hissetme ile ilişkilendirilen Huzursuz Bacak Sendromu’nun (HBS) tedavisinde kullanılır. NEUPRO ile tedavi sonucunda bu semptomlar hafifler ya da semptomların süresi azalır.
• Tek başına veya levodopa olarak bilinen bir ilaç ile birlikte, erişkinlerde Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

2. neupro’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Rotigotin veya NEUPRO’nun diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa
• Size manyetik rezonans görüntüleme (MR, vücudunuzdaki iç organların ve dokuların görüntülenmesi yöntemi) veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi) yapılması gerekiyorsa bu işlemden önce NEUPRO’yu çıkartmalısınız. İşlem bittikten sonra yeni bir flaster yapıştırabilir­siniz.

NEUPRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Bu ilaç kan basıncını etkileyebilir. Bu nedenle özellikle tedavinin başında kan basıncınız düzenli olarak ölçülmelidir.
• Bu ilacı kullanırken bilinç kaybı meydana gelebilir. Bu durum özellikle NEUPRO kullanmaya başladığınızda veya ilacınızın dozu arttırıldığında ortaya çıkabilir. Eğer bilinç kaybı ya da baş dönmesi yaşarsanız lütfen doktorunuza danışınız.
• NEUPRO kullanılırken düzenli aralıklarla göz muayenesi önerilir. Bununla beraber, eğer, muayeneler arası görme durumunuzda bir problem fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
• Eğer ciddi karaciğer sorununuz varsa doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir. Eğer karaciğer probleminiz kötüleşirse lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer kendinizde uyuşukluk hissediyorsanız veya aniden uykuya dalıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız (Ayrıca ‘Araç ve makine kullanma’ bölümüne bakınız).
• Eğer siz ya da aileniz/bakıcınız sizin, alışılmamış şekilde davranmak için şiddetli istek ve baskı hissettiğinizi ve bu dürtüye karşı koyamayarak kendinize ya da başkalarına zarar verecek belirli aktivitelere giriştiğinizi fark ederse doktorunuza söyleyiniz. Bunlara dürtü kontrol bozukluğu denir ve aşırı kumar, aşırı yemek ya da harcamak, anormal derecede aşırı seks yapma isteği veya artan seksüel düşünceler ya da seksüel hisler ile kafanın meşgul olması gibi davranışları içerir. Bu yan etkiler daha çok Parkinson hastalığı olan hastalarda görülür. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması ya da doz alımını durdurması gerekebilir.
• NEUPRO, anormal düşünce ve davranışa neden olabilir. Bu anormal düşünce veya davranışlar; gerçeklik ile ilgili anormal düşünceler, hezeyan, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek), konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, saldırgan davranış, aşırı huzursuzluk hali (ajitasyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum) gibi bir ya da birden fazla çeşit belirti ile ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerin çoğu daha sık olarak Parkinson hastalığı olan hastalarda ortaya çıkar. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• NEUPRO, kaşıntı, kızarma gibi deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle sadece flasterin üzerinde olduğu deri bölgesini etkiler. Bu reaksiyonlar, genellikle flasteri çıkardıktan birkaç saat sonra yok olur. Eğer uygulama bölgesindeki deri reaksiyonu bir kaç günden daha uzun sürerse, eğer reaksiyon şiddetlenirse, veya deri reaksiyonları flasterin uygulandığı bölgenin dışına yayılırsa, lütfen doktorunuza danışınız.
• NEUPRO ile oluşan deri reaksiyonlarının görüldüğü bölgeyi güneş ışığından koruyunuz ve solaryuma maruz bırakmayınız. Deri reaksiyonlarından korunmak için size flasteri her gün farklı bir bölgeye uygulamanızı öneriyoruz. 14 gün içinde flasteri aynı bölgeye tekrar uygulamamalısınız.
• Huzursuz bacak sendromunun belirtilerinin normalde olması gerekenden daha önce daha yoğun ve diğer uzuvlarınızı içerecek şekilde başladığını görebilirsiniz.
• Neupro gibi ergot türevi olmayan dopamin agonistlerinin, vücut zarlarında bağ dokusu artışına (fibrotik komplikasyonlar) neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEUPRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Rotigotin deri yoluyla kan dolaşımına girdiğinden yiyecek veya içeceklerden etkilenmez. NEUPRO kulanırken alkol almanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rotigotinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkisi bilinmediğinden NEUPRO hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEUPRO emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Rotigotin anne sütüne geçerek bebeğinizi etkileyebilir ve ayrıca üretilensüt miktarını azaltabilir.

Araç ve makine kullanımı

NEUPRO uyuşukluk hissetmenize veya aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Eğer bu durum sizi etkilerse, araç kullanmamalısınız veya dikkat eksikliği sonucunda sizin veya çevrenizdeki kişilerin ciddi şekilde yaralanmalarına yol açabilecek aktivitelerden kaçınmalısınız.

Birkaç vakada araç kullanırken kişi ani uykuya dalmış ve kazaya sebep olmuştur.

NEUPRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NEUPRO sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve nefes darlığına neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Antipsikotikler (ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) veya metoklopramid (mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaç) NEUPRO’nun etkisini azaltabilir. NEUPRO'yu kullanırken bu ilaçları almayınız.
• NEUPRO ve levodopa ile aynı anda tedavi ediliyor iseniz, bazı yan etkiler (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek (halüsinasyonlar), Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (diskinezi) ve bacakların ve ayakların şişmesi gibi daha ağırlaşabilir.
• Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken kan basıncını düşüren ilaçlar almanızın sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz. NEUPRO ayağa kalktığınızda kan basıncınızın düşmesine neden olabilir; kan basıncını düşüren ilaç kullanmak bu durumu daha da kötüleştirebilir.
• Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken yatıştırıcı ilaçlar almanızın (benzodiazepin, zihinsel bozuklukların veya depresyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar) sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. neupro nasıl kullanılır?

Eğer ileri evre Parkinson hastalığınız varsa ve levodopa kullanıyorsanız

Tedaviye günde 4 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar ikinci haftadan itibaren her hafta, günde 2 mg’lık artışlarla arttırılacaktır. Hastaların birçoğu için doğru doz, 3–7 hafta içinde ulaşılabilen, günde 8 ile 16 mg arasında bir dozdur. En yüksek doz günde 16 mg’dır.

Eğer ilacı kullanmayı kesmek zorundaysanız, ‘NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler" bölümüne bakınız.

Çocuklarda kullanımı:

NEUPRO’nun çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUPRO kullandıysanız:

NEUPRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda NEUPRO kullanırsanız mide bulantısı, kusma, kan basıncında düşme, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek), konfüzyon, aşırı uyku hali, istemsiz hareketler ve konvülsiyonlar görülebilir.

Eğer doktorunuzun önerdiğinden daha fazla sayıda flaster yapıştırdıysanız derhal doktorunuza danışınız ve flasterlerin çıkarılması ile ilgili doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.

NEUPRO flasterini değiştirmeniz gereken zamanda değiştirmeyi unutursanız:

Eğer her gün değiştirdiğiniz saatlerde flasteri değiştirmeyi unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz eski flasteri çıkartınız ve yeni bir flaster yapıştırınız. Eğer eski flasteri çıkarttıktan sonra, yeni bir flaster yapıştırmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yeni bir flaster yapıştırınız. Her iki durum için de ertesi gün yine her zamanki gibi, eski flasteri çıkardıktan sonra aynı saatlerde yeni flaster yapıştırınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız

NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan, aniden NEUPRO’yu kullanmayı bırakmamalısınız. Aniden bırakma, önemli bir sağlık riski olan nöroleptik malign sendromu olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirmenize neden olabilir. Akinezi (kas hareket kaybı), ateş, eklemlerde sertlik, kan basıncında düzensizlik, kalp atışlarında artma, konfüzyon, bilinç bozuklukları (örn. koma) gibi belirtiler yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerden kaçınmak için günlük NEUPRO dozunuz kademeli olarak azaltılmalıdır. '

• – Eğer NEUPROyu Huzursuz Bacak Sendromu için alıyorsanız dozunuz kademeli olarak gün aşırı 1 mg/24 saat'lik düşüşlerle azaltılmalıdır. '

• – Eğer NEUPROyu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız dozunuz kademeli olarak gün aşırı 2 mg düşürülerek azaltılmalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEUPRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavinin başında mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedaviye devam etseniz bile geçicidir. Eğer bu yan etkiler daha uzun sürer de endişelenecek duruma gelirseniz doktorunuza danışınız.

Deri reaksiyonları

Flasterden dolayı kızarma, kaşıntı gibi deri reaksiyonları gelişebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve sadece flasterin olduğu bölgeyi etkiler. Bu reaksiyonlar normalde flaster çıkarıldıktan bir kaç saat sonra kaybolur.

Eğer birkaç günden daha uzun süren, şiddetli veya flasterin kapladığı alanın dışına yayılan bir deri reaksiyonunuz varsa doktorunuza bu durumu bildiriniz.

Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz;

Size ya da başkalarına zarar verebilecek aşağıda sıralanan dürtü, tahrik ya da cazibeye karşı koyamama:

• Kişisel veya ailesel ciddi sonuçlarına rağmen, aşırı kumar oynama dürtüsü
• Size ya da başkalarına önemli derecede endişe verecek, değişmiş veya artmış seksüel ilgi ve davranış, örneğin cinsel istek artışı
• Kontrolsüz aşırı alışveriş yapma veya para harcama
• Aşırı yeme (kısa bir süre içinde çok miktarda yemek yeme) veya kompulsif yemek yeme (normalden ve açlığınızı yatıştırmak için yeterli miktardan fazla yemek yeme)

Eğer NEUPRO'yu Huzursuz Bacak Sendromu için alıyorsanız:

Mide bulantısı

Flasterin altında kızarıklık ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları

Güçsüz hissetme (halsizlik)

Baş ağrısı

Yaygın:

Kusma

Midede yanma

Uyartıya karşı aşırı tepki verme hali (İrritabilite)

Alerijik reaksiyon

Uykulu hissetme

Beklenmedik şekilde aniden uykuya dalma

Uyuyamama, uyku problemleri

Alışık olmadık rüyalar görme

Cinsel istek artışı

Kaşıntı

Kan basıncında yükselme

Aşırı kumar oynama, tekrar eden anlamsız hareketler, aşırı yeme ve zorlayıcı yeme ve zorlayıcı alışveriş yapma gibi zararlı aktiviteleri yapmaya karşı koyamama

Bacakların ve ayakların şişmesi

Yaygın olmayan:

Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu sersemlik hissi

Aşırı huzursuzluk hali

Seyrek:

Saldırganlık/sal­dırgan davranış

Oryantasyon bozukluğu

Bilinmiyor:

NEUPRO’nun aşırı kullanılması (Motor semptomların kontrolü için gereken dozdan daha fazla dopaminerjik ilaç kullanma arzusu, dopamin disregülasyon sendromu olarak bilinir.) Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

Kabuslar görme

Gerçeklik ve davranışlar hakkında anormal düşünceler

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Psikotik bozukluk

Gerçek dışı düşünce (Delüzyon)

Huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (Deliryum) Sersemlik hissi

Bilinç kaybı

İstemsiz hareketler (Diskinezi)

İstemsiz kas spazmları (Nöbet, konvülsiyon)

Bulanık görme

Renk veya ışık görme gibi görme bozuklukları

Anormal hareketlilik hissetme (Baş dönmesi)

Kalp atımını hissetme (palpitasyon)

Kalp ritminde anormallik

Kan basıncının düşmesi

Hıçkırık

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Mide rahatsızlığı ve ağrısı

Kızarıklık

Terlemede artış

Yaygın kaşıntı

Deri tahrişi

Yaygın döküntü

Erkeklerde iktidarsızlık (Ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi)

Kilo azalması

Kilo artışı

Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında artış veya anomaliler

Kalp atım hızında artış

Japon hastaların kan kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyinde artış (CPK genellikle iskelet kaslarında bulunan bir enzimdir), diğer popülasyonlar için bilgi yoktur

Düşme

Eğer NEUPRO'yu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız:

Uykulu hissetme

Sersemlik hissi

Baş ağrısı

Mide bulantısı

Kusma

Flasterin altında kızarıklık ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları

Yaygın:

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

Uykuya dalmada güçlük yaşama

Uyku bozukluğu

Uyuyamama

Alışılmadık rüyalar, kabuslar görme

Bilinç kaybı

Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (Diskinezi)

Kan basıncındaki düşmeye bağlı olarak ayağa kalkıldığı zaman hissedilen sersemlik hissi

Anormal hareketlilik hissetme (Baş dönmesi)

Kalp atımını hissetme (palpitasyon)

Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu sersemlik hissi

Kan basıncının yükselmesi

Hıçkırık

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Midede yanma

Hazımsızlık

Kızarıklık

Terlemede artış

Kaşıntı

Bacaklarda ve ayaklarda şişme

Güçsüz hissetme (Halsizlik, kuvvetsizlik ve rahatsız hissetme)

Düşme

Kilo azalması

Aşırı kumar oynama, tekrar eden anlamsız hareketler, aşırı yeme ve zorlayıcı yeme ve zorlayıcı alışveriş yapma gibi zararlı aktiviteleri yapmaya karşı koyamama

Yaygın olmayan:

Aşırı duyarlılık (Abartılı bağışıklık yanıtı)

Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar

Gerçeklik ve davranışlar hakkında anormal düşünceler

Oryantasyon bozukluğu

Aşırı huzursuzluk

Cinsel istek artışı

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Bulanık görme

Renk veya ışık görme gibi görme bozuklukları

Kalp ritminde anormallik

Kan basıncının düşmesi

Mide rahatsızlığı ve ağrısı

Yaygın kaşıntı

Deri tahrişi

Erkeklerde iktidarsızlık (Ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi)

Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında artış veya anomaliler

Kilo artışı

Kalp atım hızında artış

Japon hastaların kan kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyinde artış (CPK genellikle iskelet kaslarında bulunan bir enzimdir), diğer popülasyonlar için bilgi yoktur

Seyrek:

Psikotik bozukluk

Saldırganlık/sal­dırgan davranış

İstemsiz kas spazmları (Nöbet, konvülsiyon)

Yaygın döküntü

Uyartıya aşırı duyarlılık hali (İrritabilite)

Gerçek dışı düşünce (Delüzyon)

Huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (Deliryum)

Bilinmiyor:

NEUPRO’nun aşırı kullanılması (Motor semptomların kontrolü için gereken dozdan daha fazla dopaminerjik ilaç kullanma arzusu, dopamin disregülasyon sendromu olarak bilinir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. neupro’nun saklanması

NEUPRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NEUPRO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUPRO’yu kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı… tarihinde onaylanmıştır.

17