NATALIX 120 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

NATALİX 120 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir tablet 120 mg nateglinid içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz PH 105, povidon (PVP) K 30, kolloidal silikon dioksit, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, kollicoat IR white II (kollicoat IR, kollidon VA 64, titanyum dioksit, kaolin, sodyum lauril sülfat), kollicoat IR red (kollicoat IR, kollidon VA 64, titanyum dioksit, kaolin, sodyum lauril sülfat, kırmızı demir oksit), kollicoat IR yellow (kollicoat IR, kollidon VA 64, titanyum dioksit, kaolin, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• - Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• - Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NATALİX nedir ve ne için kullanılır?

2. NATALİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NATALİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NATALİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. natali̇x nedir ve ne için kullanılır?

NATALİX tabletler; oblong, bir yüzü NOBEL yazılı, diğer yüzü 120 yazılı, sarı renkli, film kaplı tabletlerdir. Her bir film tablet 120 mg nateglinid içerir. NATALİX tabletler, 84 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

NATALİX, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.

İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. NATALİX, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.

Doktorunuz size NATALİX’i Tip 2 diyabetinizin tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile kontrol altına alınamadığı durumlarda, metformin ile birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir. Doktorunuz almakta olduğunuz NATALİX miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir.

NATALİX tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.

Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. natali̇x'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NATALİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Nateglinide veya NATALİX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa),
• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir,
• Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve NATALİX almayınız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

NATALİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa,
• İlaç metabolizması ile ilgili sorunlarınız varsa.
• Yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız.
• Kısa bir süre önce ateşiniz yükseldiyse, kaza veya enfeksiyon geçirdiyseniz.
• Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). NATELİX de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da baş dönmesi, sersemlik, açlık, titreme gibi hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir. Bu tür semptomlar görülürse, şeker içeren yiyecek ya da içecekler tüketip doktorunuz ile görüşünüz.
• Bazı kişilerde düşük kan şekeri belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, diğerlerine göre daha yüksektir. Eğer 65 yaş ve üzeriyseniz, yetersiz beslenmişseniz veya kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir tıbbi durumunuz varsa (örn. Yeterince çalışmayan hipofiz bezi veya böbrek üstü bezi) dikkatli olunuz.
• Eğer her zamankinden daha ağır spor yaptıysanız veya alkol aldıysanız düşük kan şekerinin işaretlerine karşı tetikte olunuz.
• Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NATALİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NATALİX’i yeme­klerden önce alınız (bkz. “3. NATALİX nasıl kullanılır?” bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NATALİX kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NATALİX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz “2. NATALİX’i kullan­madan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasında NATALİX almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NATALİX ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2. NATALİX’i kullan­madan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü).

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacak tedbirler “4.Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortaya çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

NATALİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NATALİX, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar NATALİX’in etkisini, NATALİX de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:

• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (örneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır).
• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılır).
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır).
• Beta-blokerler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) (Örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır),
• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (İltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır),
• İlaç metabolizmasını engelleyen maddeler; sülfinpirazon (Kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır.), gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinin düşürülmesi amacıyla kullanılır.), flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.),
• Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolon),
• Sarı kantaron (St. John’s wort) (Bitkisel ilaçlar),
• Somatropin (Büyüme hormonu),
• Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid) (akromegali tedavisinde kullanılır.),
• Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır),
• Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır),
• Diüretikler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. natali̇x nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla NATALİX almayınız.

Önerilen başlangıç dozu, özellikle HbA1c hedef değerlerine yakın olan hastalarda, günde üç kez ana yemeklerden 1–30 dakika önce 60 mg’dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir.

Nateglinid maksimum dozu günde üç kez ana yemeklerden önce alınan 180 mg’dır.

Doktorunuz size NATALİX’i Tip 2 diyabetinizin tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile kontrol altına alınamadığı durumlarda, metformin ile birlikte verecektir.

NATALİX’i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız.

NATALİX’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Diyabetiniz için ilaçlar alıyor olsanız da doktorunuzun sizin için önerdiği diyete ve/veya egzersiz programına uymaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

NATALİX’in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.

Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen NATALİX dozunu almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NATALİX’in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı :

NATALİX, 65 yaşın üzerindeki kişiler tarafından kullanılabilir. Bu gibi hastalar düşük kan şekerinden kaçınmak için özel özen göstermelidir

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta dereceli böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda, hastanın özel ihtiyaçlarına göre ilaç dozunun doktor tarafından ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NATALİX bu grupta kullanılmamalıdır.

Eğer NATALİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NATALİX kullandıysanız :

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız.

NATALİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NATALİX’i kullan­mayı unutursanız

NATALİX’i kullan­mayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NATALİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NATALİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü yüksek kan şekeri düzeyiniz kontrol edilemeyebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NATALİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NATALİX’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),
• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin NATALİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

NATALİX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

NATALİX’in neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ila orta derecelidir.

• En yaygın görülen ve genellikle hafif olan yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır. Bu semptomlar arasında, Terleme
• Sersemlik hissi
• Titreme
• Güçsüzlük
• Açlık hissi
• Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)
• Yorgunluk
• Bulantı (Hasta hissetme)
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• İshal

yer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan :

• Kusma

Seyrek :

• Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallikler ve
• Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.

Çok seyrek :

• Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü

5. natali̇x’in saklanması

NATALİX’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NATALİX’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NATALİX’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

8/8

Data Classification : General