MULTİFLEX TİROSEL 50 MCG/ML I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTİFLEX TİROSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. MULTİFLEX TİROSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTİFLEX TİROSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTİFLEX TİROSEL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MULTİFLEX TİROSEL, trombosit agregasyon inhibitörleri adı verilen (trombositlerin kümelenmesini engelleyen) ilaç grubunun bir üyesidir.

MULTİFLEX TİROSEL kullanıma hazır, steril, renksiz bir çözelti olup 250 mL'lik torbalarda kullanıma sunulmuştur. MULTİFLEX TİROSEL yalnızca doktorunuz tarafından uygulanması gereken bir ilaçtır.

Kalbe giden kan akımında azalma sonucunda kararsız anjina ve göğüs ağrısı oluşabilir.

MULTİFLEX TİROSEL, kalbe giden kan akışını desteklemek ve göğüs ağrısı ve ona

eşlik edebilecek kalp krizini engellemek için reçete edilmiştir.

MULTİFLEX TİROSEL kalbe giden kan akışını iyileştirmek için kalp damarlarına balon tipi prosedürler (perkütan koroner anjiyoplasti) uygulanan hastalarda da kullanılır. Bu uygulamalara kalbe gelen kan akımını iyileştirmek için kalp damarlarına bir stent yerleştirilmesi de dahildir.

MULTİFLEX TİROSEL kan dolaşımında bulunan ve pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri (trombositler, kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluşturan kan hücreleridir) önleyerek etki gösterir. TİROSEL, trombosit üzerindeki bir reseptörü (alıcı) engelleyerek trombositlerin birbirine yapışıp kan pıhtıları oluşturmasını ve buna bağlı olarak kalbe giden kan akışını azaltarak göğüs ağrısı ve kalp krizlerine yol açmasını önler.

MULTİFLEX TİROSEL, aspirin ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılır.

2. multi̇flex ti̇rosel'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler multi̇flex ti̇rosel'i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz eğer:

• İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız var­sa,
• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
• İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız,
• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla

ilgili sorunlarınız varsa,

• Daha önce MULTİFLEX TİROSEL veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi

alırkensizde trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,

• Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı)

inme geçmişiniz varsa,

• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi

operasyongeçir­diyseniz,

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

MULTİFLEX TİROSEL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLI KULLANINIZ

Eğer:

• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa,
• Alerjik bünyeliyseniz,
• Kalp masajı (kardiyopulmoner resusitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince bağırsak) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin

(gastrointestinal) mide- bağırsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,

• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa

(spinal/ epidural prosedür),

• Kalpten çıkan ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü

veyabelirtileriniz varsa,

• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) var­sa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa,
• Kan damarlarında iltihap (vaskülit) varsa,
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz (retinopati) varsa,
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTİFLEX TİROSEL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MULTİFLEX TİROSEL ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça MULTİFLEX TİROSEL hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz MULTİFLEX TİROSEL'ialıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

MULTİFLEX TİROSEL kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamaya bilirsiniz.

MULTİFLEX TİROSEL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 250 mL' lik torbada 917 mg sodyum içerir; bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak, MULTİFLEX TİROSEL diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebile­ceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. multi̇flex ti̇rosel nasıl kullanılır?kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size multi̇flex ti̇rosel verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MULTİFLEX TİROSEL yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde MULTİFLEX TİROSEL kutlanmayınız.

Eğer MULTİFLEX TİROSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİFLEX TİROSEL kullandıysanız:

MULTİFLEX TİROSEL' in dozu durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Buna göre, kanama fark ederseniz veya size çok fazla dozda MULTİFLEX TİROSEL verildiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya diğer bir sağlık personeli ile temasa geçiniz.

MULTİFLEX TİROSEL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktorveya eczacı ile konuşunuz.

MULTİFLEX TİROSEL' i kullanmayı unutursanız:

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MULTİFLEX TİROSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MULTİFLEX TİROSEL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MULTİFLEX TİROSEL ile tedavide en sık görülen yan etki, vücudun herhangi bir yerinde ortaya çıkabilecek kanamadır. Bu ciddi ve nadiren ölümcül olabilir.

Eğer yan etkiler meydana gelirse, bunlar tıbbi müdahale gerektirebilir. MULTİFLEX TİROSEL tedavisi sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

• Baş ağrısı, duyusal bozukluklar (görsel veya işitsel), konuşmada güçlük, uyuşma ve hareketveya dengede problemler gibi kafatasında kanama belirtileri
• Kan tükürme, idrar veya dışkıda kan gibi iç kanama belirtileri
• Nefes almada zorluk ve baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri

MULTİFLEX TİROSEL tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşmasıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. :100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1 'inden fazla

:1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin

Çok yaygın:

• Ameliyat sonrası kanama
• Şişmeye neden olan, enjeksiyon yerinde, deri altında ya da kas içine kanama
• Deride küçük kırmızı çürükler
• İdrar veya dışkıda görünmez (gizli) kan
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• Diş eti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgeden kanama olması
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (düşük hematokrit ve hemoglobin)
• Trombosit sayısının 90.000/mm3'ün altına düşmesi
• Ateş

Yaygın olmayan:

• Mide veya bağırsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayısının 50.000/mm3'ün altına düşmesi

Bilinmiyor:

• Kafatası içinde kanama
• Omurilik bölgesinde kan birikmesi (hematom)
• İç organların karın içine doğru kanaması
• Kalbin etrafında kan birikmesi
• Akciğerde kanama
• Trombosit sayısının 20.000/mm3’ün altına aniden veya ciddi düşmesi
• Nefes almada güçlüğe ve baş dönmesine sebep olan reaksiyonlar dahil, ürtiker (kurdeşen), döküntü veya göğüs sıkışması ile birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan „İlaç Yan Etkileri Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. multi̇flex ti̇rosel'in saklanması

MULTİFLEX TİROSEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTİFLEX TİROSEL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Haver Farma İlaç A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1

Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah, Maraş Cad. No:52

34820 Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı 22/03/2017 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAGIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır. MULTİFLEX TİROSEL fraksiyonlanmamış heparin ve asetil salisilik asit (ASA) dahil oral antitrombositik tedavi ile birlikte uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

ST segmentinin yükselmediği kararsız anjinada erken invazif strateji ile yönetilen ve tanıdan sonra en az 4 saat ve en fazla 48 saate kadar anjiyografi çekilmesi planlanmayan hastalarda MULTİFLEX TİROSEL 30 dakika süreyle 0,4 mikrogram/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, MULTİFLEX TİROSEL'e 0,1 mikrogram/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. MULTİFLEX TİROSEL fraksiyonlanmamış heparin (genellikle MULTİFLEX TİROSEL tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 U (ünite) dozunda verilir, daha sonra normalin yaklaşık iki katında tutulması gereken aktivite parsiyel tromboplastin zamanına göre titre edilerek yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir ve kontrendike olmadıkça ASA'nın dahil olduğu fakat onunla sınırlı olmayan antitrombositik tedavi ile birlikte verilir.

Perkutan Koroner Girişim yapılan hastalar

Tanıdan sonraki ilk 4 saat içerisinde perkütan koroner girişim planlanan ST segmentinin yükselmediği akut koroner sendromu olan hastalarda veya öncelikle perkütan koroner girişim öngörülen akut miyokard enfarktüsü olan hastalarda, 3 dakika boyunca 25 mikrogram/kg'lık bir başlangıç bolus tirofiban uygulamasını takiben 12–24 saat süreyle ve 48 saate kadar 0,15 mikrogram/kg/da­kika hızında sürekli bir infüzyonla uygulanmalıdır. Tirofiban fraksiyonlanmamış heparin (yukarıda verilen dozda) ve kontrendike olmadıkça ASA dahil fakat onunla sınırlı olmayan antitrombositik tedavi ile birlikte verilir.

MULTİFLEX TİROSEL ile tedaviye başlama ve tedavi süresi

ST segmentinin yükselmediği akut koroner sendromda erken invazif strateji ile kontrol altına alınan ve tanıdan sonra en az 4 saat ve 48 saate kadar anjiyografi çekilmesi planlanmayan hastalarda tanı üzerine MULTİFLEX TİROSEL 0,4 mikrogram/kg/dk yükleme dozu rejimi başlatılmalıdır. Önerilen idame infüzyonu süresi en az 48 saat olmalıdır. MULTİFLEX TİROSEL ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiyografi sırasında devam edilebilir ve anjiyoplasti/a­terektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmamalıdır.

ST segmentinin yükselmediği-akut koroner sendrom (NSTE-AKS) tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, perkütan koroner girişimin (PKG) başlangıcında 25 mikrogram/kg tirofiban bolus dozu başlatılmalı, 18–24 saat boyunca ve 48 saate kadar süren infüzyonla devam edilmelidir.

Başlıca perkütan girişime (PCI) yönlendirilen akut miyokard infraktüsü olan hastalara tanı aldıktan sonraki mümkün olan en kısa sürede bolus doz rejimi başlanmalıdır.

Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, ASA dahil oral antitrombositik tedavi) Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, I.V. bolus ile başlanır ve daha sonra 1000 U/saat idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT' yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça tüm hastalar MULTİFLEX TİROSEL' e başlamadan önce ASA dahil fakat ASA ile sınırlı olmayan oral antitrombositik ajanlar almalıdır (bkz. Kısa Ürün Bilgisi). Bu ilaca en azından MULTİFLEX TİROSEL infüzyonu süresince devam edilmelidir.

Perkütanöz girişimlere yardımcı olarak tirofiban kullanımının araştırıldığı çoğu çalışmada ASA ile birlikte oral antitrombositik tedavi olarak klopidogrel kullanılmıştır. Tirofiban ile prasugrel veya tikagrelor kombinasyonunun etkililiği randomize kontrollü çalışmalarda belirlenmemiştir.

Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA'dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde (genellikle heparin kesildikten 2–6 saat sonra) kılıflar çıkarılmalıdır.

• Yaşlılar için doz ayarlanmasına gerek yoktur.
• Ağır böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi <30 mVdk) doz %50 oranında azaltılmalıdır.
• Pediatrik popülasyonda MULTİFLEX TİROSEL ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla kullanımı önerilmez.

Geçimsizlikler

Diazepam ile geçimsizlik saptanmıştır. Dolayısıyla, tirofiban ve diazepam aynı intravenöz hat içinde uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli

Kabın kullanımı

Açmak için: Ambalajı tepeden yırtınız ve çözelti içeren torbayı çıkarınız. Sterilizasyon işlemi sırasında nemin absorbe olmasından dolayı plastiğin üstünde biraz opaklık görülebilir. Bu normaldir ve çözeltinin kalitesini ve güvenliğini etkilemez. Opaklık zaman içinde kaybolacaktır. İçerdeki torba sıkılarak sızıntı olup olmadığı kontrol edilir. Sızıntı bulunursa, sterilite bozulabileceğinden solüsyon atılır. Solüsyon berrak değilse ve ambalajı sağlam değilse kullanılmamalıdır.

Ek ilaç ilave etmeyiniz veya şırınga ile torbadan doğrudan solüsyon çekmeyiniz.

UYARI: Plastik kapları seri bağlantılarda kullanmayınız. Bu tür bir kullanım, ikincil kaptan sıvının verilmesi tamamlanmadan önce ilk kap tarafından çekilen artık hava nedeniyle hava embolisine neden olabilir.

Uygulama için hazırlama

• 1– İlaç torbasını askıya asınız.

• 2– Kabın altındaki çıkış noktasında bulunan plastik twist-off’ u çeviriniz.

• 3– Uygulama setini takınız. Talimatları tamamlamak için birlikte uygulanan seti referans alınız.

• 4– Dozaj tablosuna göre kullanınız.

• Parenteral ürünler kullanılmadan önce, çözelti ve ambalaj izin verdiği kadar partikül

içerip içermediği ve rengin bozulup bozulmadığına dair kontrol edilmelidir.

• MULTİFLEX TİROSEL sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.
• MULTİFLEX TİROSEL' in steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.
• Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.