KISA ÜRÜN BİLGİSİ - METİGAST 140 MG YUMUŞAK KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
METİGAST 140 mg yumuşak kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Simetikon 140.00 mg
Sunset sarısı (E110) 0,004 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Yumuşak kapsül.
Yarı saydam, grimsi renkte viskoz çözelti içeren açık sarı sarımsı renkli oval yumuşak kapsüller.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
METİGAST sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.
METİGAST, gaz, şişkinlik, abdominal distansiyon ve intestinal gaz ile ilişkili diğer semptomların giderilmesinde antiflatulan olarak kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligazla ilişkili gastrointestinal semptomlarda:
2 g'a kadar dozlarda değişik antasidlerle kombine olarak sıklıkla kullanılmasına karşın, doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılan günlük dozun 500 mg’ı geçmemesi önerilir.
METİGAST oral yolla uygulanır.
METİGAST’ın yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Gerek duyulması halinde yatmadan önce de alınabilir.
METİGAST bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.
METİGAST’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
METİGAST’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
14 yaşın altındaki çocuklarda METİGAST kullanılmamalıdır.
METİGAST’ın geriyatrik populasyonda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
Simetikona veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Semptomların 14 günden uzun sürmesi veya semptomların kötüleşmesi durumunda hekim tavsiyesi alınmalıdır.
METİGAST yardımcı madde olarak sunset sarısı (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir çalışma sunulmamasına rağmen simetikonun mineral yağ bazlı (parafi) laksatiflerle birlikte verilmesi etkinliğinin azalması açısından önerilmez.
Simetikon ve levotiroksinin oral yoldan birlikte kullanılması durumunda, simetikonun levotiroksinle bağlanarak levotiroksinin absorbsiyonunu geciktirmesi veya engellemesi nedeniyle iki ürünün birlikte kullanılması durumunda en az 4 saat ara verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) METİGAST’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
METİGAST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Simetikonun süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir. METİGAST laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
METİGAST’ın içeriğindeki simetikonun üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
METİGAST’ın içeriğindeki simetikonun araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, yüzde ödem, solunum güçlüğü gibi)
Seyrek: Bulantı, konstipasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Kasıtlı veya kazara doz aşımı olması durumunda meydana gelen semptomlar tedavi edilmelidir. Önerilen bir SPE (katı faz ekstraksiyonu) prosedürü mevcut değildir
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklar için kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX13
Simetikon bir anti-flatulandır_ (gaz giderici). Fizyolojik olarak son derece inert olduğundan farmakolojik olarak aktif olmayacaktır.
Simetikon gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirerek birleşmelerine neden olarak etki eder.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Simetikon oral yolla uygulama sonrasında emilmemektedir.
Dağılım:
Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Simetikonun eliminasyonu ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Simetikonun doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Simetikon fizyolojik olarak inerttir ve toksik olmadığı kabul edilir. Preklinik veriler insanlar için tehlike oluşturmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Jelatin (sığır kaynaklı)
Gliserol
Kinolin sarısı (E104)
Sunset Sarısı FD&C (E110)
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Bir şeffaf PVC/PVDC-Alu blister içinde ambalajlanır. Her karton kutu kullanma talimatı ile birlikte 20 veya 40 yumuşak kapsül içerir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2018/149