MERIONAL 75 IU IM/SC ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

MERIONAL 75 IU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

• Etkin madde: Her bir flakon, 75 IU menotropin [75 IU İnsan folikül stimulan hormonu (FSH) ve 75 IU luteinizan hormona (LH) tekabül eden insan menopozal gonadotropini (hMG)] içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat. Çözücü ampul sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğ er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MERIONAL nedir ve ne için kullanılır?

2. MERIONAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERIONAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MERIONAL’in saklanması

Ba

MERIONAL , etkin madde olarak gonadotropin grubundan menotropin içerir. Menotropin insan folikül stimülan hormonu ve luteinizan hormon içerir ve bu hormonlar insanlarda üreme organlarının normal fonksiyonlarının devamlılığını sağlarlar.

MERIONAL , etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampulden oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

MERIONAL ;

• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT), zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkların normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
• Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini tedavisiyle birlikte, kullanılır.

2. merional’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler merional’i a

Eğer:

• Etkin madde olan menotropine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
• Hipofiz ya da beyin (örn: hipotalamus) tümörleriniz varsa,

Eğer kadınsanız ve

• Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik over sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,
• Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,
• Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa,
• Herhangi bir neden olmaksızın gelişmiş (birincil) yumurtalık yetmezliğiniz var­sa,
• Cinsiyet organlarınızda kısırlığa neden olan bozukluğunuz varsa,
• Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa,
• Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız

Eğer erkekseniz ve

• Herhangi bir neden olmaksızın gelişmiş testis yetmezliğiniz (örn: birincil testis yetmezliğiniz) var­sa

MERIONAL ’i kullanmamalısınız.

MERIONAL’i a

• Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri karın bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin sonlandırılmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.
• Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.
• Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için risk faktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MERIONAL kullanan hastalar, ayrıca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar;

• MERIONALile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.
• Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi MERIONALile gerçekleşen gebeliklerde de düşük riski mevcuttur.
• Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalar MERIONALtedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4–6 ay süreyle düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.

MERIONAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MERIONAL uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

MERIONAL hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

MERIONAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MERIONAL ’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

MERIONAL’in içeri

MERIONAL ’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, MERIONAL kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

MERIONAL 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

MERIONAL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di

Doktorunuzun tavsiyesi dışında MERIONAL ’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

MERIONAL ’i aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MERIONAL

MERIONAL ’i daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MERIONAL genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve deri altına uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce ve sonra yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Doz, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Genellikle önerilen başlangıç dozu 75 IU-150 IU’dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4–5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

MERIONAL deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. MERIONAL ağızdan alınmamalıdır.

İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml’lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar MERIONAL ürününün çözülmesi mümkündür.

Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır.

Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundan emin olun.

Çözücünün hazırlanması:

Çözücü ampulün boynunda ampulün kırılmasını kolaylaştıracak renkli küçük bir işaret göreceksiniz.

Çözücü ampulün ucunu kırmadan önce üst kısımda kalmış olabilecek sıvının boşaltılması için ampulün üst kısmına hafifçe vurun. Sıkıca bastırarak ampul boynunu renkli işaret yerinin altından kırın. Açtığınız ampulü temiz alana üst kısmı yukarıya gelecek şekilde, dik olarak koyun.

İğneyi şırıngaya takın. İğneyi çözücü içeren ampule yerleştirin ve çözücüyü steril şırıngaya çekin.

İğneye dokunmadan şırıngayı dikkatlice temiz bir alana yerleştirin.

Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması :

• 1– MERIONAL içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk tıpayı alkollü pamukla temizleyin.

• 2– Çözücü içeren şırıngayı elinize alın. Çözücü içeren şırınganın ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin.

• 3– Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek karıştırın. Flakondaki çözeltiyi şırıngaya çekin. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun.

Subkutan uygulama:

• Çalışma iğnesini şırıngadan ayırın ve şırıngaya yeni bir iğne (subkutan tip) takın.
• Şırıngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vurun. Hava kabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe itttirin. İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.
• Enjektördeki MERIONAL miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.
• Doktorunuz ya da sağlık ekibi size MERIONAL’i nereye (örn: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.
• Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45–90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek şırınga içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.
• Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.
• İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin.

Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

De

MERIONAL çocuklarda kullanılmaz.

Ya

MERIONAL 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

E ğer MERIONAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERIONAL kullandıysanız:

MERIONAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

MERIONAL’i ku­llanmayı unutursanız:

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MERIONAL ile tedavi sonlandırıldı ğ ındaki olu ş abilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe MERIONAL ’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. MERIONAL tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MERIONAL ’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

A ş a ğ ıdakilerden biri olursa, MERIONAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:

Kadınlarda kullanımına bağlı olarak;

Seyrek ( 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

• Over hiperstimülasyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A

Çok Seyrek (10000 hastanın 1’inden az görülebilir)

• Tromboembolizm (genellikle ciddi over hiperstimülasyon sendromu’nun eşlik ettiği)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

A

Kadınlarda kullanımına bağlı olarak;

Yaygın ( 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

• Karın ağrısı (genellikle bulantı ve kusma ile birlikte )
• Ektopik gebelik
• İshal
• Karın şişkinliği

Erkeklerde kullanımına bağlı olarak;

Yaygın ( 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

• Kilo alımı
• Akne
• Memelerde şişkinlik

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın ( 10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, şişme, morarma, iritasyon),
• Başağrısı
• Over kistleri

Yaygın ( 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

• Karın şişkinliği

Çok Seyrek (10000 hastanın 1’inden az görülebilir)

• Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme)
• Eritem, kaşıntı

5. merional’in saklanması

MERIONAL ’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MERIONAL ’i 25oC’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. MERIONAL ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Hazırlanan çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız MERIONAL’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MERIONAL ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MERIONAL ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi –4. Levent/İstanbul

Üretici:

Flakon için:

IBSA Institut Biochimique SA Lamone, İsviçre

Çözücü ampul için:

Pharminvest SPA Milano, İtalya

Bu kullanma talimatı.....­............ta­rihinde onaylanmı ş tır