MEDİKİNET 40 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MEDİKİNET

Etkin madde: 1 kapsülde 34,6 mg metilfenidata eşdeğer 40 mg metilfenidat hidroklorür bulunur.

Yardımcı maddeler: Sükroz, Mısır nişastası, Metakrilik asit – etilakrilat – kopolimer (1:1) %30 dağılım, Trietil sitrat, Talk, Polivinil alkol, Makrogol 3350, Polisorbat 80, Sodyum hidroksit (E 524), Sodyum lauril sülfat, Simetikon emülsiyonu % 30, Silika kolloidal anhidröz, Metil selüloz, Sorbik asit, İndigo karmin, Alüminyum tuzu

Kapsül kılıfı içeriği: Jelatin (Sığır jelatini), Titanyum dioksit, Sodyum lauril sülfat, Eritrosin, Siyah demir oksit, İndigo karmin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MEDİKİNET nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDİKİNET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDİKİNET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDİKİNET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Koyu mor ve gri, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur.

30, 50, 90, 120 uzatılmış salımlı sert kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir ambalaj şekli piyasada bulunmayabilir.

MEDİKİNETdikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır.

• 6–17 yaş arasındaki çocuklar ile ergenlerde ve 18 yaş üstü yetişkinlerde kullanılır.
• Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler

denendikten sonra kullanılır.

MEDİKİNET6 yaş altı çocuklarda DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXQ3NRZW56­M0FyZmxXSHY3Y­nUy

MEDİKİNETbeynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.

İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir;

• Psikolojik
• Eğitimsel
• Sosyal terapi

MEDİKİNETtedavisi, çocuk ve/veya ergen psikiyatrisi ya da yetişkinler için psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. DEHB’nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.

DEHB Hakkında:

DEHB’li çocuklar veya gençler,

• Kıpırdamadan oturmak veya
• Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler.

Bu davranış bozuklukları onların suçu değildir.

Birçok çocuk veya genç bu tarz davranışlarda zorlanır. Bununla birlikte, DEHB ile günlük yaşamda problemlere yol açabilirler. DEHB’li çocuklar ve gençler öğrenmede ve ev ödevi yapmada zorluk çekebilir. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta zorlanırlar.

DEHB’li yetişkinlerde değişken seviyede

• Konsantre olamama
• Huzursuzluk, hiperaktivite
• Dürtüsellik
• Hızlı duygu değişimi
• Organize olamama belirtileri görülebilir.

Bu belirtiler örneğin:

• Konsantre olmada güçlük, unutkanlık
• Uzun zaman boyunca kıpırdamadan durmada zorluk
• Görev planlama ve tamamlamada zorluk
• Sabırsızlık

olarak ortaya çıkabilir.

DEHB hastanın zekasını etkilemez.

2. MEDİKİNET

Sizde/çocuğunuzda:

• Metilfenidat ya da MEDİKİNET’in diğer içeriklerinden birine alerji (yüksek

hassasiyet) olması durumunda,

• Tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon

salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa,

• Göz içinde artmış basınç (glokom)
• Böbreküstü bezlerinde tümör (feokromositoma)
• Aç hissetmeme veya yemek isteme durumunda yeme problemleri (anoreksiya nevroza gibi)
• Çok yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ya da kollarda ve bacaklarda ağrıya neden olabilen, kan damarlarının daralması
• Kalp problemi geçmişi olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmak)
• Beyindeki kan damarları ile problem yaşama [inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da kan damarlarının iltihabı (vaskülit)]
• Son 14 gün içerisinde alınan ya da halen alınmakta olan bir antidepresan (özellikle monoamin oksidaz inhibitörü) olması durumunda ‘Diğer İlaçlarla Etkileşim’ kısmına bakınız.
• Eğer sizde ya da çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,

• – Zihinsel sağlık problemleri olması (Psikopat ya da sınır kişilik bozukluğu problemi)

• – Normal olmayan düşünceler ya da kuruntular ya da şizofreni,

• – Şiddetli duygu durum problemleri, örneğin:

o intihar etme isteği,

o çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetmenin eşlik ettiği ağır depresyon,

o aşırı derecede heyecanlı, fazla-hareketli, serbest davranışlı durum: mani

• 65 yaşın üzerindeyseniz
• Mide asidi pH derecesinin 5,5’in üzerinde olması yani mide asidi eksikliği (midenin anasiditesi)
• Midenin asit salgılamasını azaltmak ya da midenin aşırı asiditesini tedavi etmek için

ilaç alıyor olmak (Örneğin; H2 reseptör blokörü ya da antiasit tedavisi)

Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse MEDİKİNET kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz MEDİKİNETalmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü MEDİKİNETbu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.

MEDİKİNET

Eğer sizde/çocuğunuzda;

• Karaciğer ya da böbrek problemleri
• Yutma ya da bütün tabletleri yutma ile ilgili problem
• Bağırsak ya da yemek borusunun daralması ya da tıkanması
• Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon (havale), sara nöbeti) olma ya da normal olmayan beyin kayıtlarının olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelge)
• Geçmişte veya şu anda alkole, reçeteli ilaca ya da uyuşturucuya bağımlı olma,
• Kadınların adet dönemlerinin başlaması (Bkz: Hamilelik ve emzirme dönemi)
• Tikler veya Tourette sendromu (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı,

hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık) var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa

• Yüksek kan basıncı
• Kalp problemleri (Yukarıdaki bölümle yer alanlardan farklı olarak)
• Diğer ruh sağlığı problemleri:

o Ruh hali bozukluğu (manikten depresif olma haline – sınır kişilik bozukluğu),

o Sinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması,

o Olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon),

o Doğru olmayan şeylere inanma (kuruntu),

o Alışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya),

Bu belge 5070 sayılı Elektronik taza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanrmstır. Dolüman htfp://ebs.tıtck­.gov.tr/Basvu­ru/EImza/Kontrol o Tedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme,

o Depresif ya da suçlu hissetme

durumları olması halinde dikkatli kullanınız.

• Tedavi süresince, erkek hastalar beklenmeyen uzun süreli ereksiyonlar yaşayabilir. Bu durum ağrılı olabilir ve herhangi bir zaman ortaya çıkabilir. Ereksiyonunuzun 2 saatten uzun sürmesi durumunda ve özellikle de ağrılıysa hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü MEDİKİNETbu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.

MEDİKİNET

Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için MEDİKİNET’in doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz:

• Sizin ya da çocuğunuzun aldığı başka ilaçları,
• Ailede açıklanamayan ani ölümleri,
• Ailede mevcut olan sağlık problemlerini (kalp problemleri gibi),
• Sizin ya da çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi ya da kötü tuhaf düşüncelere sahip olup olmamasını,
• Ailede ‘tik’ (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler, tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını,
• Sizde, çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını sizinle konuşacaktır.

Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir (manikten depresif olma haline – sınır kişilik bozukluğu).

Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk (sınır kişilik bozukluğu) ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.

Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun metilfenidatın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEDİKİNET

MEDİKİNETalırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.

Hamilelik

MEDİKİNET’i k­ullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metilfenidatın anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemeyeceği hakkında kesin bir bilgi bulunmamaktadır. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

Eğer siz ya da kızınız:

• Hamileyseniz ya da hamilelik planlıyorsanız (doğum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak doktorunuza danışınız),
• Hamilelik şüpheniz varsa,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXQ3NRZW56­M0FyZmxXSHY3Y­nUy

Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

MEDİKİNET’i k­ullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

MEDİKİNET’i k­ullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme ya da emzirme planınız varsa (metilfenidatın insan sütüne geçmesi mümkündür), metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, siz veya çocuğunuz odaklanma problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme) dikkatli olunuz.

MEDİKİNET ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar Bu ilaç sükroz (bir şeker çeşidi) içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz ya da çocuğunuz:

Depresyon için kullanılan moklobemid gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubunda bir ilaç alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, MEDİKİNETalmayınız. MEDİKİNETile bir MAOI alınması kan basıncında ani yükselmeye neden olabilir.

Eğer siz ya da çocuğunuz başka ilaçları alıyorsa, MEDİKİNETdiğer ilaçlardan yararlanımını etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer siz ya da çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsa, MEDİKİNETalmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:

• Depresyon için diğer ilaçlar (bupropion, oksitriptan gibi)
• Şiddetli zihinsel sağlık problemleri için ilaçlar (risperidon, ketiapin gibi)
• Sara (epilepsi) ilaçları (fenobartital gibi bartibüratlar, diazepam gibi benzodiazepinler, fenitoin gibi)
• Kan basıncını azaltan ya da artıran ilaçlar (valsartan, propranolol gibi)
• Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ya da soğuk algınlığı ilaçları (kodein, efedrin

hidroklorür gibi) (bu ilaçları aldığınızda eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.)

• Pıhtı oluşumunu önlemek için kanı incelten ilaçlar (varfarin gibi)

Toplam etkin madde miktarının daha hızlı salımına yol açabileceğinden, MEDİKİNETmide asit salgısını azaltmak için ya da midedeki aşırı asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan H2 reseptör blokörleri (famotidin, simetidin gibi) ya da antiasitlerle (kalsiyum karbonat gibi) birlikte alınmamalıdır.

Eğer siz ya da çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir şüpheniz varsa, MEDİKİNETalmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu belge 5U70 sayılı ETeKironık İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Dokuman hnjP ebs.titcK.gov.tr Başvuru Elmza Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXQ3NRZW56­M0FyZmxXSHY3Y­nUy

Ameliyat olma

Siz ya da çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezi yapan bir ilaç (diazepam, tiyopental sodyum gibi) kullanılacaksa, metilfenidat ameliyat günü alınmamalıdır. Çünkü ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme riskine neden olabilir.

İlaç testi

Bu ilaç, ilaç kullanım testinde pozitif sonuç verebilir.

Sporcuların bu ilacın “anti-doping” testinde pozitif sonuca neden olabileceği konusunda bilgisi olmalıdır.

3. MEDİKİNET

Siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET’i daima doktorunuzun belirttiği dozda ve daima tok karnına kullanmalısınız. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz genellikle düşük bir doz ile başlayacak ve gerektiği gibi kademeli olarak artıracaktır.
• Maksimum günlük doz çocuklarda ve ergenlerde 60 mg, 18 yaş üstü yetişkinlerde 80 mg’dır.
• MEDİKİNET, ilacı çocuklar ve ergenlerde okul gününe eş bir zaman periyodunda,

yetişkinler için de benzer şekilde tüm gün tedaviyi sağlayabilecek şekilde kademeli salan metilfenidatın uzun salımlı formudur.

• Metilfenidat hidroklorür tabletleri daha kısa etki süresine sahiptir, bu yüzden kahvaltıda ve öğle yemeğinde alınması tavsiye edilmektedir.
• MEDİKİNETuykuda bozukluklara neden olabileceğinden sabah çok geç zamanda

alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

MEDİKİNET’i s­abahları daima tok karnına alınız (kahvaltı sırasında ya da hemen sonrasında). Tok karnına alınması yeterli uzatılmış etkinin elde edilmesi için çok önemlidir. Kapsüller bütün olarak bir su bardağı su ile içilebilir.

Alternatif olarak, kapsüller açılabilir, kapsül içeriği küçük bir miktar (çorba kaşığı) yoğurt ya da posalı yiyecek üzerine serpilip o şekilde alınabilir. Bu durumda gıda tamamen yenmelidir. Sonraki kullanım için saklanmamalıdır.

Kapsüller ve kapsül içeriği ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Eğer siz ya da çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız

Eğer siz ya da çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.

MEDİKİNET

MEDİKİNETdoğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin ya da çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz ya da çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.

uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXQ3NRZW56­M0FyZmxXSHY3Y­nUy

Yaşlılarda kullanımı:

MEDİKİNET, 65 yaşın üzerindeki yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİKİNET

Eğer siz ya da çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, bir doktorla görüşünüz ya da hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alındığını söyleyiniz.

MEDİKİNET’i k­ullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı:

Hasta olma, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma ile takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir.

MEDİKİNET

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.

MEDİKİNET

Eğer siz ya da çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir.

MEDİKİNET’i b­ırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller

• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başlamadan önce MEDİKİNET’in güvenli ve yararlı olacağından emin olmak.
• Siz ya da çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra, ayrıca dozlar değiştiği zaman en az her 6 ayda ya da muhtemelen daha sık yapılacak testler;

• – İştah kontrolü

• – Boy ve kilo ölçümü

  :alanmjştır. Doküman mesi

  
  

Bu belge 5070 sayjb ElektronikJmza Kânunum

• – Kan basıncının ve k

-Duygu durumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hislerin kontrolü ya da MEDİKİNETalınırken bunların kötüleşmesi.

Uzun dönem tedavi

MEDİKİNETdaima alınmak zorunda değildir. Eğer siz ya da çocuğunuz bir yıldan daha fazladır MEDİKİNETalıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEDİKİNET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)

Yaygın:

• Ruh hali değişiklikleri ya da ruh hali dalgalanmaları ya da kişilikte değişiklikler
• İntihar etmeyi istemek ya da düşünmek

Yaygın olmayan:

• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, bunlar psikoz işareti olabilir
• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette sendromu)
• Döküntü gibi alerji belirtileri, kaşıntı ya da deride ürtiker, yüzün, dudaklar, dil veya diğer vücut kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı ya da sorunlu nefes alma

Seyrek:

• Olağan dışı heyecanlı hissetmek, fazla aktif ve yatıştırılamayan bir durumda olma hali (mani)

Çok seyrek:

• Kalp krizi
• Tikler (nöbetler, konvülsiyonlar, epilepsi)
• Ciltte soyulma ya da morumsu kırmızı lekeler
• Beyinde geçici kanlanma yetersizliğine bağlı olarak gözleri, başı, boynu, vücut ve sinir

sistemini etkileyen kontrol edilemeyen kas spazmları

• İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar beyindeki kan damarlar ile ilgili problemlerin işareti olabilir), geçici olarak beyinde kan ve oksijen olmaması (iskemi)
• Kanamanızı, morarmanızı ve enfeksiyona eğiliminizi kolaylaştıran kan hücrelerinin (kırmızı hücreler, beyaz hücreler, trombositler) sayısının azalması
• Vücut sıcaklığında ani bir yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli konvülsiyonlar (Nöroleptik Malign Sendrom). Metilfenidat ya da metilfenidat ile birlikte alınmış olan diğer ilaçların bu yan etkiye sebep olduğu kesin değildir.

Bilinmiyor:

adresinden kontrol edilebilir. Güvenji elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXQ3NRZW56­M0FyZmxXSHY3Y­nUy

• Tekrarlayan istenmeyen düşünceler
• Açıklanamayan baygınlık, göğüs ağrısı, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin işareti olabilir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakileri de içeren yan etkilerin ciddileşmesi halinde bir doktorla veya eczacınızla görüşünüz:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Gergin hissetme
• Uyuyamama
• İştah kaybı ya da azalmış iştah
• Tedirgin, depresif hissetme veya duygusuzluk ya da hissizlik
• Ağız kuruluğu
• Hasta hissetme

Yaygın:

• Eklem ağrısı
• Yüksek sıcaklık (ateş)
• Olağan dışı saç dökülmesi ya da incelmesi
• Olağan dışı uykulu ya da uyuşuk hissetme
• Kaşınma, döküntü ya da kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (ürtiker), aşırı terleme
• Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda tahriş
• Yüksek kan basıncı veya diğer değişiklikler, hızlı kalp atışı (taşikardi) veya düzensiz kalp atışı (aritmi)
• Baş dönmesi, kontrol edilemeyen hareketler, olağan dışı aktif olmak
• Sinirli, duygusal olarak dengesiz, kaygılı, alıngan hissetme, normal olmayan şekilde davranma, rahatsız hissetme, uyuma problemleri
• Fazla duygu ve ilgi gösterememe ya da hissetmeme
• Mide ağrısı, ishal, mide rahatsızlığı ve bulantı, kusma
• İştahsızlık/yemek istememe
• Çocuklarda uzun süre kullanımda boy ve kilo artışında azalma, kilo kaybı
• Sarsılma ve titreme
• Bulanık görme
• Kas ağrısı
• Kanda bilirubin seviyesinde artış

Yaygın olmayan:

• Kabızlık
• Göğüste rahatsızlık, kalp atışı esnasında başka ses
• Kanda üre artışı
• Çift görme
• Kas seğirmesi
• Nefes darlığı ya da göğüste ağrı
• Karaciğer test sonuçlarında yükselme (kan testinde bakılır)
• Öfkeli, ağlamaklı hissetme, etraftakilere karşı aşırı farkındalık çok sakin veya uykulu

hissetme

Seyrek:

• Cinsel dürtü değişiklikleri
• Şaşkınlık

Bu belge 5070 savj.li tkktronjk imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

• Genişlemiş gözbebekleri, görmede problem
• Erkeklerde göğüslerin şişmesi
• Cildin kızarması, kırmızı kabarık cilt döküntüsü
• Kalbe yeterli kan akışı olmamasından kaynaklanan ağrı
• Adet düzensizliği

Çok seyrek:

• Kalp krizi
• Ani ölüm
• Kas krampları
• Ciltte küçük kırmızı izler
• Beyinde iltihap ya da atar damarların tıkanması
• Karaciğer yetmezliği ve koma dahil normal olmayan karaciğer fonksiyonları
• Karaciğer ve kan testleri dahil test sonuçlarında değişiklik
• İntihar girişimi, normal dışı düşünceler, tekrar tekrar aynı şeyleri yapma, bir şeye

takıntılı olma

• Üşüdüğünde el ve ayak parmaklarında hissizlik, karıncalanma ve renk değişimi (beyazdan maviye, sonra kırmızıya) (Raynaud hastalığı)

Bilinmiyor:

• Migren
• Çok yüksek ateş
• Yavaş, hızlı ya da fazla kalp atışları
• Büyük nöbet (Grand mal sara hastalığı)
• Doğru olmayan şeylere inanma, kafa karışıklığı, iç karartıcı düşünceler
• Şiddetli mide ağrısı, sık sık mide bulantısı ya da kusma
• Beynin kan damarlarıyla ilgili problemler (inme, serebral arterit ya da serebral

tıkanma)

• Cilt kuruluğu
• Ereksiyon bozukluğu
• Uzamış veya ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Kontrol edilemeyen aşırı konuşma
• Gerginlik
• Uyku sırasında diş gıcırdatma
• İlacın bırakılmasından sonra depresyon gibi istenmeyen etkilerin görülmesi veya DEHB belirtilerinin yeniden ortaya çıkma ihtimali
• Karıncalanma duygusu
• Lisan ve konuşma problemleri
• Öğürme
• Dikkat bozukluğu
• Grip benzeri hastalık
• Enerji kaybı veya güçsüz hissetme
• Susamış hissetme
• Kanda tiroid uyarıcı hormon seviyelerinde artış
• Ağız ve boğaz bölgesinde ağrı
• Burun kanaması
• Kalp rahatszlığı
• Göz kuruluğu
• Göz içi basıncında artma
• Eş veya aile ile gerginlik
• Meme ağrısı
• Sıcak basması, kızarma
• Kulak çınlaması (tinitus)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler dolayısıyla doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir. Yetişkinlerde, kadınlar erkeklere kıyasla daha düşük doza ihtiyaç duyabilir.

Çocuklarda veya ergenlerde büyüme üzerinde etkisi

Bir yıldan fazla kullanıldığında, metilfenidat bazı çocuklarda büyümede azalmaya neden olabilir.

Yaygın: 10 çocukta 1 çocuktan daha az görülür.

• Kilo alma ya da boy uzamasında yetersizlik olabilir.
• Doktorunuz siz ya da çocuğunuzun yemek yemesini olduğu kadar çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde takip edecektir.
• Çocuğunuz beklenildiği gibi büyümüyorsa, metilfenidat ile tedavi kısa bir süre için durdurulabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MEDİKİNET

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve blister ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra MEDİKİNET’i k­ullanmayınız.

30°C altındaki sıcaklıkta saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye

Üretim Yeri: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Iserlohn, Almanya

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRZW56­M0FyZmxXSHY3Y­nUy

11 / 11