KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MEDIAVEN 10 MG TABLET
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDIAVEN® 10mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 tablet 10 mg Naftazon içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tablet.
Portakal renkli, yuvarlak, bir tarafında çentiği bulunan tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
Kronik venöz yetmezlik (variköz ve prevariköz sendromlar, ağır bacak ve gece ödemi), hemoroid, süperfisiyal tromboflebit.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise, 1 ay boyunca, günde 3 kez 1 tablet şeklinde kullanılır. Devam tedavisi olarak günde 2 kez bir tablet, hekimin önerdiği süre boyunca kullanılır.
Uygulama şekli:
MEDIAVEN®, oral yoldan uygulanır. Tabletler bir miktar su ile yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazonun farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
MEDIAVEN®’e veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde ve akut pankreatit mevcudiyetinde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazonun farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
MEDIAVEN®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Naftazonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftazon’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEDIAVEN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEDIAVEN® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Naftazonun üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Gastrointestinal Hastalıklar:
Seyrek: Epigastrium bölgesinde ağrı
Sinir Sistemi Hastalıkları:
Seyrek: Baş ağrısı, vertigo
Cilt Hastalıkları:
Seyrek: Kutanöz reaksiyonlar
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazonun farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Deneysel çalışmalar, Naftazonun non-toksik olduğunu göstermiştir. Kullanımda bulunan 10 ve 30 mg tablet formları ile yapılan yüksek doz çalışmalarda da herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır. İnsanlarda bugüne kadar bildirilen bir yüksek doz raporu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
İ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Antivarikoz tedavi edici
ATC kodu: C05B
Venöz yetersizlikte iki patojenik faktör söz konusudur: Venöz tonusun azalışı ile venöz damarların duvarlarında lizozomal enzimlerin konsantrasyonunda artış. Bu faktörler, venöz hacmin artışına, yani konjesyona ve venöz damar duvarında yapısal değişiklere yol açar. Bu ise venöz damarların fonksiyonlarının bozulmasına (varisli venler), vasküler permeabilite artışı ile ödem oluşumuna ve doku hipoksisi sonucu varis ülserlerine neden olur. Naftazone, güçlü vazoprotektör özellikleri olan bir maddedir.
Bu sayede MEDIAVEN®, venöz tonusu artırır, venöz damarların duvarlarında bulunan lizozomal enzimlerin konsantrasyonunu azaltır ve böylece venöz yetersizlik bulgu ve semptomlarını iyileştirir.
MEDIAVEN®’in aktif içeriği olan Naftazone, naftakinon monosemikarbozondur. Naftakinon veya ortokinonların bir derivesi olup, başlangıçta, Vitamin P faktörleri arasında sınıflandırılmış olup potent etkileri ile bilinen bir flavonoid’dir.
Etki mekanizması:
Naftazon, kapiller resistansı artıran potent bir maddedir. Kapiller rezistansı artırması sonucu
- Kanama zamanını azaltır
- Kan kaybını azaltır
Ancak, kan koagülasyonunu ilgilendiren plazma faktörleri üzerine hiç etki göstermez.
Pek çok araştırma ve çalışmalar, Naftazone’un protektif etkisinin flavonoidler gibi, askorbik asit oksidasyon sistemi üzerinden olduğunu düşündürmektedir. Naftazon ile askorbik asit arasında belirgin bir ilgi vardır. Askorbik asidin oksidasyonu, flavonoidler tarafından yavaşlatılmakta, bu sayede askorbik asidin degradasyonu önlenmektedir. Naftazon da hücre membranı seviyesinde bu oksidasyon-redüksiyon prosesini kontrol ederek göstermekte, askorbik asidin hızlı degradasyonunu önlemektedir. Bu etki ilgili damarlardaki kapiller rezistansın potent bir şekilde artmasına neden olmaktadır.
Benzer şekilde, Naftazon, kapiller duvarda adrenalinin de oksidasyonunu önlemektedir. Bu özellik de kapiller rezistansın artışına neden olmaktadır. Flavonoidler başka bir mekanizma ile kapiller permabiliteyi de azaltabilmektedir.
Damar sitemindeki bütün bu olumlu etkileri yanında Naftazonun koagülasyon zamanı, protrombin seviyeleri, pıhtılaşma faktörleri, plazma fibrinojeni, trombosit sayısı ve kalitesi üzerine hiçbir etkisi ve yan etkisi bulunmamaktadır. Naftazon, adrenerjik ve miyotonik etkiye de sahip değildir. Naftazonun farmakolojik etkisi yalnızca damar duvarları üzerine etkisi sonucu ortaya çıkar. Bu etki, aynı sınıftan diğer maddeler olan rutin, rutozidler ve diğer flavonoidlerden çok daha güçlü olup, daha düşük dozlarda da anlamlı düzeyde ortaya çıkar. Naftazon, bugüne kadar bilinen en potent Vitamin P sınıfı madde (flavonoid) olarak kabul edilir.
Bu özellikler klinik olarak da araştırılmış ve Naftazon’un damar duvarındaki potent etkisi gösterilmiştir. Kapiller rezistansın artışı en güçlü etkidir. Vasküler permeabilitenin azaltılması, kanama zamanını ve kan kaybını azaltarak özellikle cerrahiye yardımcı bir işlem olarak değerli bir etkidir. Bu nedenle MEDIAVEN®’in potent anjiotropik etkisi mevcuttur.
5.2 Farmakokinetik özellikleri
Genel Özellikler
Emilim:
Naftazone, gastrointestinal kanaldan hızla ve hemen tamamen absorbe olur. Yemeklerle beraber alınması Naftazonun biyoyararlanımını etkilemez.
Dağılım:
Tekrarlayan Naftazone dozları ile plazma kararlı durum düzeylerine 1-2 gün içinde ulaşılır. Naftazone plazma proteinlerine bağlanmaz.
Biyotransformasyon:
Böbrek yoluyla itrah edilen maddelerin hemen tamamı sulfo-konjugatlı ve glukurono-konjugatlı şekildedir.
Eliminasyon:
Alınan Naftazon dozunun %90’ı idrar ile itrah edilir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut bilgiler, göre mutajenik, teratojenik, karsinojenik ve üreme sistemine toksik etkileri de içeren toksikolojik bir risk göstermemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Dibazik kalsiyum fosfat
Mikrokristalize selüloz
Mısır nişastası
Sodyum karboksimetil
Talk
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
2 farklı ambalaj formu mevcuttur:
- 30 tabletlik ambalaj
- 100 tabletlik ambalaj
Her biri 10 tablet içeren 3 blister içinde toplam 30 tablet veya her biri 10 tablet içeren 10 blister içinde toplam 100 Tablet karton kutuda bulunur.
6.6 Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “
Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİB
İ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 9191
Fax: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
16.07.2007, 123/78
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİH
İ
İlk ruhsat tarihi: 16.07.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİH
İ
-