KULLANMA TALİMATI - MADOL 100 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
1. madol nedir ve ne için kullanılır?
MADOL her kutuda 2 ml'lik 5 ampul içerir.
MADOL'ün etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
MADOL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
2.madol'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MADOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
-
– Eğer tramadole veya MADOL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
-
– Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
-
– MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya MADOL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız („Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı“ başlığına bakınız);
-
– Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
-
– Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine,
-
– 12 yaşından küçük çocuklarda,
-
– 18 yaşından küçük bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı olmuş çocuklarda.
MADOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-
– Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
-
– Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
-
– Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
-
– Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);
-
– Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
-
– Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
-
– Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
12–18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi (uykuda sık sık tekrarlayan nefes durmaları, şiddetli horlama ve bunların yol açtığı bazı belirtiler) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
MADOL'ün fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
MADOL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, MADOL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.
Tramadol vücutta karaciğer enzimleri tarafından etkin hale getirilir. Eğer sizde bu enzimlerin bir yetersizliği varsa veya bu enzim tamamen yoksa, yeterli bir ağrı kesici etki elde edilemeyebilir. Bu durumun tersine olarak eğer sizde genetik olarak bu enzimler öok hızlı iş görüyorsa (Kafkas ırkında %3,6 ila 6,5 oranında bu enzimler hızlı iş görür) size önerilen olağan dozlarda bile opioid zehirlenmesi riski vardır. Opioid zehirlenmesinin genel belirtileri arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Ayrıca solunumuzun ağır bir şekilde baskılanması da görülebilir.
Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.
Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilir, bu nedenle MADOL emzirme döneminde kullanılmamalı veya MADOL tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
MADOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için MADOL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz MADOL kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
MADOL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
MADOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MADOL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız MADOL’ün ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
-
– Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
-
– Ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size MADOL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
-
– MADOL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
-
– Bazı antidepresanlar ve antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda MADOL kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz MADOL'ün size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız MADOL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istem dışı kontrolsüz ani kasılmalar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşırı terleme, titreme, reflekslerin çoğalması, kas geriliminin artması, 38 °C ‘nin üstinde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortya çıkabilir.
-
– MADOL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. madol nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MADOL’ü tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:
Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 46 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.
MADOL’ü gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) MADOL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastaları ve Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar MADOL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer MADOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MADOL kullandıysanız
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.
MADOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MADOL’ü kullanmayı unutursanız
MADOL’ü uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MADOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MADOL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
MADOL tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir MADOL kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. MADOL’ü kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MADOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MADOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
- Döküntü, kaşıntı
- Baygınlık
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir”.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MADOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
“Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür”.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
| Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen | : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. |
Çok yaygın:
Baş dönmesi (sersemlik hali)
Bulantı
Yaygın:
Baş ağrısı, uyku hali
Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Aşırı terleme
Yorgunluk hali
Yaygın olmayan:
Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
Çarpıntı, tansiyon düşmesi
Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Seyrek:
Konuşma bozuklukları
His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük
Titreme, havale geçirme
İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon
Bayılma
Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme
Kalp hızında yavaşlama
Solunum baskılanması, nefes almada güçlük
İşeme bozuklukları
İştah değişiklikleri
Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)
Kan basıncında artış
MADOL ampülün kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler:
Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar
Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi
Kulak çınlaması
Sersemleme
Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. madol’ün saklanması
MADOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MADOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. N.18 Bağcılar/ İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı/ Tekirdağ
Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDA YER ALAN BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİN HAZIRLANMIŞTIR.
Geçimsizlikler
MADOL ampul, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde kullanımı:
Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4–6 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.
-
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı:
Kullanılmaz.
Enjeksiyon hacminin hesaplanması:
-
1) Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması: vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)
-
2) Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması: toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/ml aşağıdaki tabloya bakınız)