LOXIBIN PLUS 100 MG / 25 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - LOXIBIN PLUS 100 MG / 25 MG FILM TABLET

KULLANMA TALİMATI

LOXİBİN PLUS 100 mg/25 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Aglomera alfa-laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (E460), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat (E572), kinolin sarısı alüminyum lak (E 104), FD & C san #6 / gün batımı sarısı FCF alüminyum lak (El 10), sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), talk (E553(b)], polietilen glikol, polivinil alkol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOKİBİI^ PL US nedir ve ne için kullanılır?

2. LOXİBİ1^ PL US ’ı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOXtBh^ PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. L OXİBİN* PL US ’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. loxi̇bîn plus nedir ve ne için kullanılır?

LOXİBÎN PLUS, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

LOXÎBİN PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Sarı renkli, oval film kaplı tabletlerdir.

LOXÎBÎN PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

LOXÎBIN PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
LOXÎBİN PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. loxi̇bi̇n plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer; .

Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı aleıjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de LOXİBÎN PLUS kullanımından kaçınmak daha iyidir-bkz. Gebelik),
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
Gut hastalığınız var ise.

LOXİBİN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;

Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
Kalp yetmezliğiniz var ise,
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. bölüm 2 “LOXlBÎN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ ’)
Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,
Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakçıkların daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
Gut hastalığınız var ise,
Aleıjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,
Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOXİBİN PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOXlBÎN PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOXIBIN PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alınan aşırı miktarda tuz LOXÎBİN PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOXİBİN PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayını doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir, çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOXİBİN PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

LOXİBİN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOXÎBİN* PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

LOXİBÎN PLUS; FD&C san #6 / gün batımı sansı FCF alüminyum lak (El 10) içermektedir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOXİBİN PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOXİBÎN PLUS ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Ağrı kesiciler,
Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Artrit ilaçlan (eklem iltihabı),
Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
Kas gevşeticiler,
Uyku ilaçlan,
Morfin gibi opioid ilaçlar (ağn kesiciler),
Adrenalin gibi ilaçlar,
Oral diyabet ilaçları (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan).

LOXÎBÎN PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. loxi̇bi̇n plus nasıl kullanılır? loxi̇bîn plus’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre loxîbln plus'ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOXİBIN PLUS’ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
LOXÎBÎN PLUS 100 mg/25 mg film tablet için normal günlük doz bir tablettir. Maksimum günlük doz günde 1 tablet LOXİBİN PLUS 100 mg/25 mg film tablet 'tir.

Uygulama yolu ve metodu:

LOXİBÎN PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOXİBÎN PLUS’ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları:

LOXİBÎN PLUS’m çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOXİBİN PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

LOXÎBÎN PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Eğer LOXİBÎN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOXİBİN PLUS kullandıysanız:

LOXlBİN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOXİBİN PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOXİBİN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayımz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOXİBİN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme
Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük
İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık
Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı
Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deride kızarıklıkları ve morluklar
Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklan), bilinç kanşıklığı (konfuzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
îğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağn, titreme, migren, bayılma
Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme
Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağası), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı
Boğaz ağnsı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağnsı, iştah kaybı
Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık
Yüzde şişkinlik, ateş

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon
Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

5. loxi̇bi̇n plus’ın saklanması

LOXİBİ1^ PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOXÎBİ1^ PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOXÎBÎN PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma ilaç San. ve Tic A.Ş.

Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş.