LOSARTIL PLUS 100 MG/ 25 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LOSARTİL PLUS 100 mg / 25 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal anhidr silika, agglomerat laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir.), magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, PEG, talk, D&C Sarı #10 Aluminyum Lak.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz almayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOSARTİL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. LOSARTİL PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOSARTİL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOSARTİL PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. losarti̇l plus nedir ve ne için kullanılır?

LOSARTİL PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

LOSARTİL PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Yuvarlak, bombeli ve açık sarı renkte film kaplı tabletlerdir.

LOSARTİL PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

• LOSARTİL PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• LOSARTİL PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda
• LOSARTİL PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. losarti̇l plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler losarti̇l plus’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. Diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Kanınızda tedavi ile düzelmeyen düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya düşük potasyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız veya hiperüriseminiz (kanda ürik asit miktarının yükselmesi) var ise,
• Gebe iseniz,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.

LOSARTİL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. Bölüm 2 “LOSARTİL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakların daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığınız veya hiperüriseminiz (kanda ürik asit miktarının yükselmesi) var ise,
• Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,
• Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.
• Kan basıncınızı düşürmek için aliskiren isimli bir ilacı kullanıyorsanız.
• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. LOSARTİL PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOSARTİL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOSARTİL PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOSARTİL PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alınan aşırı miktarda tuz LOSARTİL PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOSARTİL PLUS hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamile iseniz bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOSARTİL PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez fakat mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn., otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

LOSARTİL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOSARTİL PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında potasyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOSARTİL PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorunuzun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOSARTİL PLUS ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatları veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler (örn. senna ve bisakodil) veya meya kökünde bulunan glisirizin, gut ilaçları (örn. probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol), kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amifostin, siklofosfamid, metotreksat),
• Ağrı kesiciler
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin)
• Organ naklinde kullanılan ilaçlar (örn. siklosporin)
• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Artrit ilaçları (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
• Kas gevşeticiler (örn. tubokürarin),
• Uyku ilaçları,
• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),
• Adrenalin gibi presör aminler ya da bu gruptan diğer ilaçlar,
• Oral diyabet ilaçları (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
• Epilepsi (sara) ilaçları (örn. barbitüratlar ve karbamazepin)
• Duygu durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar (antipsikotikler, örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültopirid, amisülpirid, tiapirid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız, LOSARTİL PLUS kullanmayınız.

LOSARTİL PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. losarti̇l plus nasıl kullanılır? losarti̇l plus’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre losarti̇l plus'ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOSARTİL PLUS’ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• 24 saatlik aralık boyunca kan basıncını kontrol etmek için yüksek tansiyonu olan hastaların çoğunda losartan/ hidroklorotiyazid olağan dozu günde 1 tablet LOSARTİL PLUS 50mg losartan / 12.5mg hidroklorotiyazid film tablettir. Bu, günde iki adet LOSARTİL PLUS 50mg losartan / 12.5mg hidroklorotiyazid film tablete artırılabilir veya günde 1 tablet LOSARTİL PLUS 100mg losartan / 25mg hidroklorotiyazid film tablet ile değiştirilebilir. Günlük alınacak en yüksek doz, 2 tablet 50mg losartan / 12.5mg hidroklorotiyazid veya 1 tablet 100mg losartan / 25mg hidroklorotiy­azid’dir.

Uygulama yolu ve metodu:

• LOSARTİL PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSARTİL PLUS’ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LOSARTİL PLUS’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOSARTİL PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

LOSARTİL PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir. Diyalize giriyorsanız LOSARTİL PLUS önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa LOSARTİL PLUS kullanmayınız.

Eğer LOSARTİL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSARTİL PLUS kullandıysanız:

LOSARTİL PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOSARTİL PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOSARTİL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOSARTİL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa LOSARTİL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın :

• ■ Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme

• ■ Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi.

• ■ Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit (sinüs iltihabı), sinüslerde rahatsızlık,

• ■ İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık

• ■ Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı.

• ■ Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı.

• ■ Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında değişiklikler

• ■ Kanda şekerin düşmesi (hipoglisemi), kırmızı kan hücreleri oranının düşmesi (hematokrit azalması)

Yaygın olmayan :

• ■ Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi, pıhtılaşmaya yardımcı olan kan elemanının sayısında azalma, iştah kaybı, ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik

• ■ Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik atakları), bilinç karışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama

• ■ İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma

• ■ Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjonktivit (gözde iltihaplanma), görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme

• ■ Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri, baş dönmesi

• ■ Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı

• ■ Kan damarlarında deride döküntü ya da yara ile birlikte görülen inflamasyon

• ■ Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit (akciğere giden havayollarının iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, solunum zorluğu, kabızlık, tedaviye dirençli kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı,

• ■ Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı

• ■ Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi

• ■ Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü

• ■ Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker

• ■ Seksüel istekte azalma, iktidarsızlık

• ■ Yüzde şişkinlik, lokal şişkinlik (ödem), ateş

Seyrek :

• ■ Hepatit (karaciğer iltihabı), karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, aşırı duyarlılık (hipersensitivite), yüz, dudak veya boğazın şişmesiyle birlikte nefes alma ve yutkunma güçlük yaratabilecek ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)

• ■ Karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:

• ■ Grip benzeri belirtiler

• ■ Koyu renkte (çay rengi) idrarla birlikte açıklanamayan kas ağrısı (rabdomiyoliz, kas dokusunda hasar)

• ■ Kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi)

• ■ Tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)

• ■ Ciltte pullanma (lupus eritematozus)

• ■ Karaciğer fonksiyon anormallikleri

• ■ Trombosit sayısında azalma (Trombositopeni)

• ■ Doza bağlı ortostatik(ayağa kalkınca baş dönmesi, halsizlik ve bazen göz kararması) etkiler

• ■ Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

5. losarti̇l plus’ın saklanması

LOSARTİL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlacı almaya hazır oluncaya kadar blister paketi açmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOSARTİL PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOSARTİL PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11