LOSAPRES PLUS 50 MG/12.5 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - LOSAPRES PLUS 50 MG/12.5 MG FİLM TABLET

KULLANMA TALİMATI

LOSAPRES PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokritalin selüloz PH 112 SLM, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), opadry 20A22156 yellow

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

e Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOSAPRES PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. LOSAPRES PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOSAPRES PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOSAPRES PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LOSAPRES PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

LOSAPRES PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Sarı renkli, film kaplı tabletlerdir.

LOSAPRES PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

LOSAPRES PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
LOSAPRES PLUS, yüksek kann basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda, hastalanma ve ölüm riskini azaltmak için kullanılır.

l LOSAPRES PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. losapres plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler losapres plus’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
Kanınızda tedavi ile düzelmeyen düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya düşük potasyum düzeyi var ise,
Gut hastalığınız veya hiperüriseminiz (kanda ürik asit miktarının yükselmesi) var ise,
Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de LOSAPRES PLUS kullanımından kaçınmak daha iyidir- bkz. Gebelik),
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.

LOSAPRES PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme olduysa,
İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
Kalp yetmezliğiniz var ise,
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. Bölüm 2 “LOSAPRES PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”),
Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,
Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakların daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
Gut hastalığınız veya hiperüriseminiz (kanda ürik asit miktarının yükselmesi) var ise,
Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,

a Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.

Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise,
Kan basıncını düşürmek için aliskiren isimli bir ilacı kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOSAPRES PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOSAPRES PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOSAPRES PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alınan aşırı miktarda tuz LOSAPRES PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOSAPRES PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayını doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOSAPRES PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez fakat mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn., otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

LOSAPRES PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOSAPRES PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOSAPRES PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOSAPRES PLUS ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatları veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler (örn. senna ve bisakodil) veya meya kökünde bulunan glisirizin, gut ilaçları (örn. probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol), kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amifostin, siklofosfamid, metotreksat),
Ağrı kesiciler,
Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin),
Organ naklinde kullanılan ilaçlar (örn. siklosporin),
Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. flukonazol),
Artrit ilaçları (eklem iltihabı),
Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
Kas gevşeticiler (örn. tubokürarin),
Uyku ilaçları,
Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),
Adrenalin gibi presör aminler ya da bu gruptan diğer ilaçlar,
Oral diyabet ilaçları (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
Epilepsi (sara) ilaçları (örn. barbitüratlar ve karbamazepin),
Duygu durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar (antipsikotikler, örn. tioridazin,

klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültopirid,

amisülpirid, tiapirid, pimozid, haloperidol, droperidol),

Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuza düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız, LOSAPRES PLUS kullanmayınız.

LOSAPRES PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. losapres plus nasıl kullanılır?l losapres plus’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre losapres plus’ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOSAPRES PLUS’ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
24 saatlik aralık boyunca kan basıncını kontrol etmek için yüksek tansiyonu olan hastaların

çoğunda losartan/hidroklorotiyazid olağan dozu günde 1 tablet LOSAPRES PLUS 50mg/12.5mg’dır. Bu, günde iki adet LOSAPRES PLUS 50mg/12.5mg tablete artırılabilir veya günde 1 tablet LOSAPRES PLUS 100mg/25mg’a değiştirilebilir. Günlük alınacak en yüksek doz, 2 tablet 50mg/12.5mg losartan/hidroklorotiyazid veya 1 tablet 100mg/25mg losartan/hidroklorotiyazid’dir.

Uygulama yolu ve metodu:

LOSAPRES PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSAPRES PLUS’ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları:

LOSAPRES PLUS’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOSAPRES PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

LOSAPRES PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir. Diyalize giriyorsanız LOSAPRES PLUS önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa LOSAPRES PLUS kullanmayınız.

Eğer LOSAPRES PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSAPRES PLUS kullandıysanız:

LOSAPRES PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOSAPRES PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOSAPRES PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOSAPRES PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor

Yaygın:

Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit (sinüs iltihabı), sinüs bozuklukları,
İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık,
Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı,
Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi,
Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı,
Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme,
Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında değişiklikler,
Kanda şekerin düşmesi (hipoglisemi).

Yaygın olmayan:

Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi, pıhtılaşmaya yardımcı olan kan elemanının sayısında azalma
İştah kaybı, ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik atakları), bilinç karışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma
Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit (gözde iltihaplanma), görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme
Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri, baş dönmesi
Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı
Kan damarlarında deride döküntü ya da yara ile birlikte görülen inflamasyon
Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit (akciğere giden havayollarının iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, solunum zorluğu
Kabızlık, tedaviye dirençli kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı
Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü
Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker
Seksüel istekte azalma, iktidarsızlık
Yüzde şişkinlik, lokal şişkinlik (ödem), ateş

Seyrek:

h Hepatit ( karaciğer iltihabı), karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, aşırı duyarlılık (hipersensitivite), yüz, dudak veya boğazın şişmesiyle birlikte nefes alma ve yutkunmada güçlük yaratabilecek ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)

Bilinmiyor:

Grip benzeri belirtiler
Koyu renkte (çay rengi) idrarla birlikte açıklanamayan kas ağrısı (rabdomiyoliz, kas dokusunda hasar)
Kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi)

g Genel olarak iyi hissetmeme

Tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)
Ciltte pullanma (lupus eritematozus)

5. losapres plus’ın saklanması

LOSAPRES PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlacı almaya hazır oluncaya kadar blister paketi açmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOSAPRES PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOSAPRES PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail:

İmal Yeri: