LOSANEW PLUS 100MG/25MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LOSANEW PLUS 100 mg/25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalİn selüloz (Avicel pH 105), laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (Avicel pH 112), prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, polivinil alkol, talk, titanyum dioksît (El71), makrogol /PEG, lesitin (soya(E322)), sarı demir oksit (El72iii), kinolin sarı alüminyum lak (E 104).

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOSANEWPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. LOSANEWPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOSANEW PLVS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOŞA NE IVPLVS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LOSANEW PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film kaplı tablet, 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

LOSANEW PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren alüminyum-alüminyum blister ambalajda sunulmaktadır.

San renkli, bir yüzü 100+, diğer yüzü j baskılı, oval, bikonveks film kaplı; tabletler şeklindedir.

LOSANEW PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

• LOSANEW PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kain basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• LOSANEW PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. losanew plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler losanew plus’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı aleıjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
• Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (erken gebelik döneminde de LOSANEW PLUS kullanımından kaçınmak daha iyidir- Bkz. Gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

LOSANEW PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:

Eğer:

• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşın derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (Bkz. Bölüm 2. “LOSANEW PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakların daralması) veya hlpertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,
• Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dâhi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOSANEW PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOSANEW PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOSANEW PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alınan aşın miktarda tuz LOSANEW PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOSANEW PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayını doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOSANEW PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz $izin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuiş ise).

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

LOSANEVV PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 50 mg laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tiırafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LOSANEW PLUS lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOSANEW PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOSANEW PLUS ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatları veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçları, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Ağrı kesiciler,
• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Artrit ilaçları (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),

i

• Kas gevşeticiler,
• Uyku ilaçları,
• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),
• Adrenalin gibi ilaçlar,
• Oral diyabet ilaçlan (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan).

LOSANEW PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografık bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. losanew plus nasıl kullanılır? losanew plus’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre losanew plus'ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOSANEW PLUS’ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir. :
• LOSANEW PLUS 50 mg/12.5 mg için normal günlük doz bir tablettir. Bu do2 günde 2 tablet LOSANEVV PLUS 50 mg/12.5 mg’a veya günde bir tablet LOSANEW PLUS 100 mg/25 mg’a (daha güçlü bir doz) çıkarılabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet LOSANEW PLUS 50 mg/12.5 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• LOSANEW PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSANEW PLUS’ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LOSANEW PLUS’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOSANEW PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Losartan/hidro­klorotiyazid genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşh hastaların çoğu genç hastal dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları

Eğer LOSANEW PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSANEW PLUS kullandıysanız:

LOSANEW PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOSANEW PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOSANEVV PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOSANEW PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir, i

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin

değerinde düşme

Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık

• Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan

• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve kartn ağrısı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deri kızarıklıkları ve morluklar
• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik atakları), bilinç karışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma
• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal ka^p atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya „mini-inme“), kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma

Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybı

• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlannda bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık
• Yüzde şişkinlik, ateş

Seyrek

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yulkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon
• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

5. losanew plus’ın saklanması

LOSANEW PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C*nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOSANEWPLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOSANEW PLUS’ı kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı 17.12.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

8