LİPVAKOL 40 mg film kaplı tablet – kullanma talimatı: ne için kullanılır, nasıl kullanılır, yan etkileri

1. LİPVAKOL nedir ve ne için kullanılır?

LİPVAKOL kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Bununla birlikte, LİPVAKOL iyi kolesterol (HDL kolesterol) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken kolesterol düşüren diyetinize de sadık kalmalısınız. LİPVAKOL statinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Kolesterol, kanda bulunan yağ kökenli maddelerden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterol’den oluşur.

LDL kolesterol, atar damarlarınızda birikim yaparak plak oluşturduğundan genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla bu plak oluşumu atar damarların daralmasına neden olabilir. Bu daralma hayati önem taşıyan kalp veya beyin gibi organlara olan kan akımını azaltabilir veya durdurabilir. Kan akımının bu şekilde durulması kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

HDL kolesterol, kötü kolesterolün atar damarlarınızda birikim yapmasını engelleyerek kalp hastalığından koruduğundan genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseritler kalp hastalığı riskinizi artırabilecek kanınızdaki yağ kökenli maddelerden bir diğeridir.

LİPVAKOL 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

LİPVAKOL 40 mg film tabletler oval, bombeli, pembe renkli, film kaplı ve bir yüzü çentikli tabletlerdir.

LİPVAKOL, diyete ilave olarak,

• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (karma dislipidemi).
• Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel hiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.
• Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inme öyküsü ya da diğer kan-damar hastalığınız varsa). LİPVAKOL, kanınızdaki kolesterol miktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.

Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takip edin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.

2. LİPVAKOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİPVAKOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
• Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,

• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;

  • İtrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi için kullanılan ilaçlar)
  • Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler)
  • İndinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS enfeksiyonları için)
  • Boceprevir ya da telaprevir (hepatit C virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Nefazodon (bir depresyon ilacı)
  • Kobisistat (insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaç)
  • Gemfibrozil (kolesterol düşürücü bir ilaç)
  • Siklosporin (organ nakli geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)
  • Danazol (rahim yangısı (iltihabı) – endometriyozis (rahmin içini döşeyen tabakanın rahmin dışında da gelişmesi)- tedavisinde kullanılan yapay hormon)

  • Fusidik asit (bakteri enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya

    • son 7 gün içerisinde kullandıysanız.
  • Lomitapid (Şiddetli ve nadir bir genetik kolesterol bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız 40 mg’dan fazla LİPVAKOL almayınız.

LİPVAKOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Alerjiler dahil tıbbi rahatsızlıklarınız varsa,
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine LİPVAKOL tabletleri almayı durdurmanız gerekebilir.
• Asyalıysanız, zira size farklı bir doz gerekebilir.

LİPVAKOL kullanmaya başlamadan önce ve eğer LİPVAKOL kullanımı sırasında sizde karaciğer problemi belirtileri oluşursa doktorunuz size kan testi yapmalıdır. Bu, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek içindir.

Doktorunuz ayrıca LİPVAKOL kullanmaya başladıktan sonra da karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yapmak isteyebilir.

Diyabetiniz (şeker hastalığınız) veya diyabet gelişme riskiniz varsa bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kanınızda şeker veya yağ miktarları yüksekse, fazla kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse sizde diyabet gelişme riski muhtemeldir.

Şiddetli akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Çünkü, nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan şiddetli bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.

Kas hastalığı riski Simvastatin'in yüksek dozlarında (özellikle 80 mg dozunda) daha fazladır. Kas hastalığı riski ayrıca bazı hastalarda daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:

• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Tiroid problemleriniz varsa,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Kadın iseniz,
• Daha önceden, fibratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kas problemleri yaşadıysanız,
• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.

Ayrıca, devamlı kas güçsüzlüğü yaşarsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Bu durumun tanısı ve tedavisi için ilave testler ve ilaçlar gerekebilir.

Çocuklar ve ergenler

Simvastatinin güvenliliği ve etkililiği 10-17 yaş arası erkek çocuklarda ve adet kanamaları

(menstrüasyon) en az bir yıl önce başlamış olan kız çocuklarında araştırılmıştır (bkz. Bölüm 3: LİPVAKOL Nasıl kullanılır?). Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİPVAKOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİPVAKOL aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı simvastatin dahil bazı ilaçların vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu LİPVAKOL ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız LİPVAKOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LİPVAKOL kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LİPVAKOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde etki etmesi beklenmez; fakat bazı kişilerin LİPVAKOL kullandıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

LİPVAKOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Bu ilaç boyar madde olarak Azorubine (E122) ve Sunset sarısı FCF lak (E110) içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki etkin maddelerden birini alıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız doktorunuza bildiriniz. LİPVAKOL ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini artırabilir (bunlardan bazıları yukarıda " LİPVAKOL'ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" başlığında belirtilmiştir).

• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastaların kullandığı bir ilaç)

• Danazol (uterus (rahim) iltihabı–endometriyozis (rahmin içini döşeyen tabakanın rahmin

  • dışında da gelişmesi)- tedavisinde kullanılan yapay hormon)
• İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol veya posakonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonu tedavisi için)
• Gemfibrozil ve bezafibrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)
• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlara karşı ilaçlar) Bu ilacı kullanırken fusidik asit almayınız. Ayrıca bkz. Bölüm 4. ‘Olası yan etkiler nelerdir?
• İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS ilaçları)
• Boceprevir ya da telaprevir (hepatit C virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Nefazodon (bir depresyon ilacı)
• Kobisistat etkin maddesi içeren ilaçlar (insan immün yetmezlik virüsü (HIV) hastalığında kullanılan ilaçlar
• Amiodaron (düzensiz kalp atımı için ilaç)
• Verapamil, diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüs ağrısı ve diğer kalple ilgili durumlar için ilaç)
• Lomitapid (şiddetli ve nadir bir genetik kolesterol rahatsızlığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Varfarin, fenprokumon veya asenokumarol (antikoagulan) gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
• Fenofibrat (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Niasin (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LİPVAKOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin rahatsızlığınıza, mevcut tedavinize ve kişisel risk durumunuza göre size uygun dozu belirleyecektir.

LİPVAKOL 'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

LİPVAKOL kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız. Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Simvastatin’in doz aralığı 5-80 mg/gün’dür.
• Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.

Günde maksimum doz olan 80 mg'lık doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonra yapabilir.

Günde 80 mg'dan fazla kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.

Doktorunuz LİPVAKOL'ü size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse LİPVAKOL'ü ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya da en az 4 saat sonra kullanmalısınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

  • Ağızdan alınmalıdır.
  • LİPVAKOL'ü akşamları alınız. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
  • Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).
• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamları alınan günlük 10 mg’dır. Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetersizliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuzun ilacınızın dozunda ayarlama yapması gerekebilir.

Karaciğer yetersizliği:

Doktorunuz LİPVAKOL kullanmaya başlamadan önce karaciğerinizin durumunu değerlendirmek amacıyla ya da LİPVAKOL kullanırken herhangi bir karaciğer hastalığına ait belirtileriniz olursa kan testleri (örn. serum transaminaz) isteyebilir. Karaciğer hastalığınız varsa LİPVAKOL kullanmayınız. Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer LİPVAKOL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPVAKOL kullandıysanız:

LİPVAKOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİPVAKOL’ü kullanmayı unutursanız,

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİPVAKOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz çünkü kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LİPVAKOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİPVAKOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları. Nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.

• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, bunların içinde;

  • Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik,
  • Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,
  • Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,
  • Eklemlerde ağrı veya iltihap (romatizmal polimiyalji),
  • Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit),
  • Deride olağan dışı morluk oluşumu, deri döküntüsü, kabarıklık (dermatomiyozit), kurdeşen, güneşe karşı duyarlılık, ateş, cilt kızarması,
  • Nefes darlığı (dispne) ve kendini iyi hissetmeme,
• Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzeri reaksiyon (deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler dahil).
• Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk alması veya dışkının soluk renk alması, iştah kaybı, yorgun veya zayıf hissetme
• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİPVAKOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:

• Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi).
• Kol ve bacaklarda zayıflık veya hissizlik
• Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi,
• Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma),
• Döküntü, kaşıntı, saç kaybı,
• Güçsüzlük,
• Hafıza kaybı, kafa karışıklığı (konfüzyon),
• Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin (kreatin kinaz) yükselmesi.

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir:

• Uyuma güçlüğü
• Hafızada zayıflık,
• Karaciğer yetersizliği (şiddetli karaciğer problemleri, ciltte ve gözlerde sararma)

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden tahmin edilememektedir (Bilinmiyor):

• Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu, iktidarsızlık),
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemlerine yol açan akciğerlerde iltihaplanma,
• Depresyon
• Tendon kopmasını da içeren tendon problemleri (tendon, kasları kemiğe bağlayan sert dokuya verilen isimdir)

Bazı statinlerle bildirilen diğer olası yan etkiler:

• Uyku bozuklukları (kabuslar dahil),
• Cinsel problemler.
• Diyabet (kanınızdaki şeker ve yağ düzeyinde ya da kan basıncınızda yükselme varsa veya fazla kiloluysanız, diyabet riski daha yüksektir. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi takip edecektir),
• LİPVAKOL’ün kesilmesinden sonra düzelmeyen devamlı kas ağrısı, kas hassasiyeti veya güçsüzlüğü (sıklığı bilinmiyor).

Laboratuvar değerleri

Kas enzimi (kreatin kinaz) ve karaciğer fonksiyonundaki bazı laboratuvar kan testlerinde yükselme gözlemlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİPVAKOL’ün saklanması

LİPVAKOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİPVAKOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPVAKOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

81100 Sancaklar / DÜZCE

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.