KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LEVOZER 750 MG FILM TABLET
3oDGŞGTİ VIDDİ ÜRÜPÜP ADI
LEVOZER 750 mg film tablet
4oKCNİVCVİH XG KCPVİVCVİH DİNGŞİO
3.FARMASÖTİK HQRO
3.FARMASÖTİK HQROFilm tablet
Beyaz renkli oblong tablet
60KNİPİK Ö\GNNİKNGR
4.1. terapötik endikasyonlar
4.1. terapötik endikasyonlarNGXQ\GT dwyarlı oikrootianiıoalatın glkgn qnfwğw cşcğıfc belirlilen erişkinletdeki gpfemui{qpnctıp lgdaxiuindg gndimgdit.
Jaulane kaynaklı (naıokonıiyal) rnöoqni:OeViuiline dw{atlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae ’nin neden qldwğw jaulane kaynaklı rpöoqpiletdg.
Toplum kökenli pnömoni:Staphylococcus aureus oeViuiline dwyatlı+, Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direnci İÖuVeten uwşlat dajik), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chylamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasmapneumoniae kökenlerinin elken qldwğw ipfemuiyqplatda0
Akut bakteriyel sinüzit:Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin elken qldwğw ipfekuiyqplatda0
Mqorlikauyqnlw deti xe ywowşak dqkw epfemuiyqplatı<OeViuiline dwyatlı Staphylococcus aureus, Enterecoccus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin elken qldwğw ipfemuiyqplatda0
Mtqpkm brqpşklkp akul dcklgri{gn cngxngpoguk<Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis'in glkgn qnfwğw kpfekskyqplarfao
Kronik bakteriyel prostatit:
Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus epidermidis *meVkuknkpg fwyarlı+) kp eimgp qnfwğw kpfemuk{qpncrfco
Komplikasyopnw kfrcr {qnw gpfemuk{qpncrı *jcfkf xe qrlc şkffelle+<Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterecoccus faecalis veya Rugwfqoqpcu cgtwikpquc'pıp elkep pgfgp qnfwğw infeksiyonlarda.
Komplikasyonsuz idrar yolu epfekskyqpları *jcfkf xe qrlc şkffelle+<Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus'un etken qnfwğw kpfekuk{qpncrfco
Akut piyelonefrit:Escherichia coli ’nin elkep qnfwğw kpfekskyqplarfao
Bacillus anthracis ile kontamine jcxc{c mcrwı kcnmc{i Vckkdep jculcnık sıklığını {c fc knernemeukpk cıcllmck k“kp kpjcle şcrdqp Vefcxkskpfe *mcrwı kclmc sqprcsıpfc+o [elkşkkplerfe4: iüpfep hcılc kwllcpım k“kp klkpkk dkr “clışmc yapılmamışlna
6o4oRqıqnqlk xg w{iwncoc şgmik
Pediyatrim jcsVcncrfc xg 3: {aşıp altındaki jcsVcncrfc kullanılmamalıdır.
Yaşlı jcsVcncrdc dödrgk fonksiyonları ygtgrli düıg{dg isg dqı c{crncocsınc igrgk yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
4.3. kontrendikasyonlarLevofloksasing, kinolon irudu cntidiyotikngrg ya da NGXQ\GT 'in i“griğindg bulunan yardımcı ocddgngrdgp jgrjangi biring karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kwnncpınococnıdır0
4.4. öıgl mullcpıo u{cnlcn xg ÖPİgolgtk
LEVOZER ‚in pediyctrik jcstcncrdc xg 3: yaşın altındaki çocuklarda, lıamilg kadınlarda xg goıirgn annglgrdg iüxgnliliği xg gtkililiği kanıtlanmamıştır. NGXQ\GT fg fajil kmolop cncp jcuVcnctfc I\opxü1iİvop1;.h‘ xg Vqmukm ruikoı dknfktknokşVkto Kipoloplar mVrakram{al dcum“ crtışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve pcfitgp fg ipVijct füşüpeg xg girişioleri gidi+ pgfgp oladilirlero Fiğer mipqlqplcrlc fc qlfwğw gidi NGXQ\GT UUU jcuVclığı qlfwğw dilipgp mişilerfe fikkaVli mwllcpıloclıfıro NGXQ\GT ile fiğer kipqlqplcrlc qlfwğw gidi eiffi xe dcıgp hcVcl jireruepuiVixiVe xe1×g{c cpchılckvik reckui{qplcr dilfiriloişViro Feri föküpvüuü xe{c jireruepuiVixiVepip jgrjcpgi dir delirViui qrVc{c “ıkVığıpfc NGXQ\GT kwllcpıoı ferjcl uqplcpfırıloclıfıro LEVOZER de dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz epVerqkqliV dilfiriloişViro CpVidckVeri{el ajcplcrlc vapılap Vefcxi pqrocl kqlqp flqrcumı feğişViroekVe, enquVtkfkc'pip aşırı “qğaloauıpa pefep qloakVafıro [arılap “alışoalar, Clostridium difficile Varahıpfap üreVilep Vqkuipip apVidi{qVikle ilişkili kqliVip rrioer pefepi qlfwğwpw göuVeroişViro Jahif xakalarfa ilaeıp keuiloeui {eVerli qlwrkep, qrVa fereeefe xe eiffi xakalarfa uıxı, elekVrqliV, rrqVeip feuVeği xe EnquVtkfkwo fkhfieUg etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. LEVOZER de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya wıaoış oalwli{eVe pefep oladilfiği dilfiriloişViro Raıarlaoa uqprauı iıleoe “alışoalarıpfa riukip öıellikle {aşlı xe eşıaoaplı korVikouVeroif kwllapap jauValarfa arttığı dilfiriloişViro Vepfqp niplürii NGXQ\GT fe fajil kipqlqplarla Vefaxi eupauıpfa xe{a uqprauıpfa gelişediliro Gğer jauVapıp Vepfqpwpfa ağrı, iphlaoau{qp xe{a rürVür gelişirue NGXQ\GT Vefaxiui uqplapfırıloalı xe w{gwp Vefaxi{e daşlapoalıfıroGenel:
NGXQ\GT fiğer kipqlqplara göre faja “öıüpedilir qlfwğw jalfe, ifrarfaki {qğwplaşoa{ı epgelleoek i“ip jauValar {eVeripee jifraVe efiloelifiro Böbrek yetmeıliği fwrwowpfa NGXQ\GT fikkaVle w{gwlapoalıfıro KreaVipip klerepui >72 oNIfako qlap jauValarfa fqı a{arlaoauı gerekoekVefir Dkio 6o4oRqıqlqji xe w{gwlaoa şekli+o Dw uıpıfa aiV ila“ kwllapap jauValarfa firekV güpeş ışmlarma oarwı kaloaları fwrwowpfa ılıolıfap eiffi{e kafar foVoVokuiuiVe reakui{qpları göılepoişViro lüpeş ışmlarma aşırı oarwı kaloakVap ka“mıloalıfıro Dwpwpla dirlikVe NGXQ\GT ile {arılap klipik “alışoalarfa foVoVokuiuiVe jauValarıp '(kripfep faja aııpfa göılepoişViro Gğer fototoksisite orVa{a “ıkarua ila“ keuiloelifiro Fiğer kinolonlarla fa olfwğw gidi NGXQ\GT UUU jauValığı olan kişilerfe fikkaVle kwllanıloalıfıro Fiğer riuk fakVörleri{le dirlikVe konxülıi{on eşiğim füşüredilm LEVO\GT wıwp SV ugpftqow 1 Vqtucfgu fg RqkpVgu)g pgfgp olcdilin Dw pgfgpng Vcpıuı konowş xg{c şüpheli konjgnilcl wıcoış SV ugpftqow xg{c Vqtucfgu fg RqkpVgu jcuvcnctıpfc mwnncpınococnıfıto Jgt güçlü cnlioiktodi{cl ilaçla qnfwğw ikdk otgcn, ukuVgo (tgncl, jgrctik ve hematopoetik) fonmuk{qpnctmrn rgti{qfim fgğgtlgpfitogui öpgtilogmigfito6o7o Fkğgt Vıddk ütüplgtlg gvmngşkolgt xg fkğgt gtmilgşim şgmkHgtk
Fgoit lwılctı, çinko içgtgn owllixilcoinlgt, ocgngi{wo xg{c clüoin{wo içgtgn cnlcuiflgt xg sukralfat:
Demir lwılctı, çinko içgtgn owllixilcoinlgt, ocgngi{wo xg{c clüoin{wo içgtgn cnlcuiflgt xg uwktclfcl ilg NGXQ\GT ditliklg clınfığınfc, NGXQ\GT İn goilioi dglitgin şgkilfg cıclfığınfcn, dw ilcçlct NGXQ\GT w{gwlcnocuınfcn gn cı iki uccl öneg xg{c iki ucct sonra w{gwlcnmclıfıto
Vgqfılin<
NGXQ\GT ilg Vgofılin ctcuınfc dit glkilgşio dilfitilogoişlito Fiğgt kinolonlctlc Vgofılin füıg{lgtinfg ctlış ucrlcnfığı için NGXQ\GT ilg ditliklg kwllcnıoınfc Vgofılin füıg{lgti izlenmelidir.
Varfarin:
LEVOZER ile varfarin ctcuınfc cnlcolı dit glkilgşio dilfitilogoişlito Dwnwnlc ditliklg NGXQ\GT xctfctin ilg ditliklg kwllcnıoı guncuınfc rtoltoodin ıcocnı xg kcncoc dglitlilgti cçıuınfcn jculclct iılgnoglifito
Siklosporin:
NGXQ\GT xg uiklourotinin ditliklg kwllcnıoı guncuınfc uiklourotin füıg{infg ctlış dilfitiloişlit cneck ditliklg kwllcnıolctınfc foı c{ctlcocuı ggtgkogogklgfito
Digoksin:
NGXQ\GT xg Figokuinin ditliklg kwllcnıoı guncuınfc cnlcolı dit glkilgşio dilfitilogoişlito Ditliklg kwllcnıolctınfc foı c{ctlcocuı ggtgkogogklgfito
Probenesid ve simetidin:
NGXQ\GT. rtodgnguif xg{c uioglifin ilg ditliklg kwllcnıoı guncuınfc NGXQ\GT İn GCC (Gğti Cllınfc kclcn Clcn+ xg {ctılcnoc öotü uıtcuı{lc '49–38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21–35 fcjc füşük olctck lguril gfiloişlito Dw fctklct iulcliulikugl olctck cnlcolı olocuınc tcğogn NGXQ\GT İn rtodgnguif xg uioglifin ilg ditliklg kwllcnılfığınfc foı c{ctlcocuını ggtgklitog{gegk füıg{fgfito
Non-ulgtoifcl cnlignflcoclwxct ilcçlct (PUCİİ+<
Nonsteroidal antignflcoclwxct dit ilceın, NGXQ\GT fg fcjil kinolon gtwdw dit cnlidi{olik ilg ditliklg kwllcnılocuı jclinfg, dg{in konxülui{on gşiğinfg füşog tiuki ctlcdilito
Antidiyabetik ilaçlar:
Minqlqnlar xg cpVkfk{cdgVkm ilaçların birlikte kullanımı gupcuıpfc jkrgrglisemi ve hipoglisemi dknfktknokşVkto Dw pgfgplg birlikte kullanımlarında kan şgkgr füıg{lgri iılgnoglifir
SV aralığı wıcocuınc ngfgn qlfuğu bilingn ilaçlar:
NGXQ\GT fiğgr hlqrqmipqlqplarfa qlfwğw iibi SV aralığını wıaVVığı bilingn ilaçlarla *ömgğin sınıf lC xg III anliariloiklgr, Iriuiklik anVifgrrguanlar, oamrqliflgr+ gş laoanlı qlaram kullanılırkgn fikkalli qlwnoalıfıto
NabqraVwxar {a fa Vgşjiu VguVlgri ilg gVkilgşiolgr:
LEVOZER Mycobacterium tuberculosis ürgoguini injibg gfgbilfiğinfgn, Vübgrkülqıwn bakVgri{qlqjik Vanıuınfa {alaneı-negatif sonuçlara neden olabilir. LEVOZER de dahil olmak üıgrg baıı flqrokinqlqnlar, ioownqugrqlqjik {önVgolgrg fa{alı kiVlgr ilg {arılan ifrarfa qpial VguVlgrinfg {anlış rqıilif uqnwçlara ngfgn qlabiliro Dw ngfgnlg rqıilif qrial uqnwçlarının faja öiiün ogtollar ilg fqğrulanoauı igrgkgbiliro
Besinler:
Mlinik qlarak anlaolı glkilgşio qloafığınfan NGXQ\GT bguin alıoınfan bağıouıı qlarak kullanılabilir
Glkilgşio çalışoauı {arıloaoışlır
Glkilgşio çalışoauı {arıloaoışlır
4.6.Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çqewm fqğwtoc rqVcpuk{glk dwlwpcp mcfıpict 1 Fqğwo mqpVtqlü *MqpVtcugruk{qp+ NGXQ\GT )in igbg kafınlarfa kullanıoına ilişkin {glgrli xgri ogxeul fgğilfir Jayvanlar üıgrinfg {arılan çalışoalar ürgog tokuiuiteuinin bulunfuğunu iöulgroişlir *bkio kıuıo 7o5+o İnuanlara {önglik rqlanui{gl riuk bilinogogklgfiro Vgfaxi uürguineg glkin fqğuo kqnlrql yöntemlerinin kullanıloauı öngriliro
NGXQ\GT jaoilgliklg uafgeg anng{g uağlaoauı bgklgngn {arar fgluula ngfgn qlabilgegği qlauı iararlarfan faja faıla iug kullamloalıfır
NGXQ\GT anng uülünfg ölçülogoişliro Qflqkuauinlg iliili xgrilgre dayanarak LEVOZER 'in fg anng uülüng igçgbilgegği öniörülgbiliro Eiffi rqlanui{gl {an glkilgr ngfgni{lg goıirgn annglgrfg goıirognin oi {qkua ilaeın oı kguilgegğing karar xgriloglifiro
LEVOZER 'in fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan VqmukukVg rqVcpuk{gnk. qtcn w{iwncoc Hg ui“cpnct üıgtkpfg. aytıea Vcxşcpnct üıgtkpfg fg godtk{qVqmukukVg rqVcpuk{gnk Hg kliklk “cnışocnct yarılmışVıto
NGXQ\GT )wp fertHkVg üıgtkpg dkt gvmkuk iörünogokşVkto HgVwu üıgtkpfg kpVtcwVgtkp ignkşog igtklkğk iöıngpokşVkto VgrcVqjgpkm gvmk kug iörünogokşVkto
6o9oCtc“ xg ocmkpg kullanımı üıgtkpfgki gtkHgt
NGXQ\GT İp ctc“ xg ocmkpg kullanımı üıgtkpg jgtjcpik dkt gvmkuk dknfktknogokşVkto Cpeam, dcıı {ap gVkklgtkp jauVanatıp mqpuapVtau{qp, tgflgmu xg tgamuk{qp ygVgpgklgtkpk aıalVadklgegğk iöı öpüpfg dulupfutuloalıfıto
4.8.Istenmeyen etkiler
NkuVglgpgp afxgtu gvmklgt qtiap ukuVgolgtkpg xg uıklıklatıpa iötgfkto
Uıklıklat şu şgkklfg VapıolapoamVafıt<
Çqk {a{iıp *@3132+= {a{iıp *@31322 kla >3132+= {a{iıp qloa{ap *@313222 kla >31322+= ug{tgk
(> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
[a{iıp qloa{ap< Gqıkpqhılk, lökqrgpk
Seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Çok seyrek: Agranulositoz
Bilinmeyen: Hemolitik anemi, pansitopeni
Çqk ug{tgk< Jkrqilkugok *öıgllkklg fk{adgV jauValatıpfa+
Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
[a{iıp qloa{ap< Daş ağtıuı, daş föpoguk, kulak çmlaması, u{kuuuıluk
Ug{tgk <W{uşoa, VkVtgog, kqpfüi{qp, kqpxüluk{qp
Çok seyrek <JkrqauVgık, iötog xg fu{oa dqıukluklatı, VaV xg kqku dqıukluklatı
Ugytgk < Vaşkkatfk
Dklkpog{gp< SV atalığıpfa uıaoa
Seyrek: Hipotansiyon
Çqk ugyrek< Şqk
Ugyrek< Dtqpkquraım/pghgu fatlığı
Çok seyrek: Alerjik pnomoni
Ug{rgm < Gklgo cğtıuı. kau cğtıuı. Vgpfqp klVkjabı
Çqm ug{rgm < Vgnfqn mopoası, mcu yqtgupnuğu
Bilinmeyen : Rabdomiyoliz
Jk“ bkt gVkklgşko “alışoauı {arıloaoışVıto
3: {aşın alVınfakk rgfk{aVtkk jauValat xg afolguanlatfa iüxgplklkğk xg gVkklklkğk uarVanmaoışVıto Çgşkvlk Vütlgtg akV juxgnkl föngofgkk ja{xaplatfa lgxohlokuaukn fajkl kknolonlat atVtoraVk xg ouVgokonftoukug ngfgn olouşVuto
4o^Fqı cşıoı xg Vgfcxiuk
4o^Fqı cşıoı xg VgfcxiukJa{xaplatfa {arılan VokukukVg çalışoalanna fayapatak NGXQ\GT İn akuV aşıtı foı bglktVkuk olatak konhüı{on. baş fönoguk. şuut ka{bı xg konxülukf kauıloalat ikbk uapVtan uknkt ukuVgok bglktVklgtk klg bulanVı xg oukoıa gtgı{opnatı ikbk iauVtokPVguVkPal ukuVgo tgakuk{oplatı beklenmektedir.
CkuV aşıtı foı alıoınfa iauVtkk laxaj iöıönüng alınnalı. ugorVooaVkk Vgfaxk u^ulanoalıfıto Okfg nukoıauının kotunoauı kçkn cnVaukflgt u{iulapabklkt0 Jgoofk{alkı. rgtkVongal fk{alkı veya uütgklk aobulaVuat rgtkVongal fk{alkı. NGXQ\GT İn xüeuttan uıaklaşVınloaumfa gVkklk fgğklfkto NGXQ\GT İn öıgl bkt anVkfoVu {okVuto
7oHCTOCMQNQLİM Ö\GNNİMNGT
5.l. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller
ATC kodu: J01MA12
NGXQ\GT 'ip dcmvgtkukfcn gvmkuk. fkğgt flqtqmkpqnqpnctfc qnfwğw ikdk. daklgnlgnp fgqmuktkdqpümngkm cukl FPC+ iitcz gpıkokpk kpjkdg gfgtgm ierçelleşito
Fktgp“ qtcplctı eqğtcfim qlctcm xg ug“klgp uwş k“kp zcocpc dcğlı qlctcm feğişedilit xg fktgp“ pclgtplgtk i“ip lqlm.il diliilet. özellimle şiffelli epfemui{qplctıp lgfcxkukpfg iöz öpüpfg dwlwpfwrunocnıfıto
İp xiltq qlctcm NGXQ\GT 'ip cşcğıfc delitlilep rctojgplete Ictşı ellili qlfwğw iöuletiloişlito
Gram-pozitif aerob: GpVgtqeqeewu fagecnku,“qm uc{ifc uwuw ucfgeg qtVc fgtgegfg du{ctlıdıt+, Uvcrj{nqeqeewu cwtgwu (mglkuklkpg dııvctlı uwşlct+. Uvcrj{nqeqeewu grkdgtokdku* (mglkuklkpg dııvcth+. Uvcrj{loeoeewu ucrtqrj{Vkewu*, UVtgrVqeqeewu rpgwoqpkcg “ok klcec dktgp“lk uwşlct dcjkn ]OFTUR%_+, Uvtgroeoeews pyogenes*. Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus (Grup C/F), Streptococcus (Grup G), Streptococcus agalactiae , Streptococcus milleri, viridans grup streptococci MDRSP (çok ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae) kıqncvnctı, pgpkudnı OÎM 4giinl). 2. kuşck ugfcloupotkplgt, ocmtolkdlgt, Igltcuddndgt xg VtkogVqrtko uünfcogVqmucıqndgp 4 xg{c dcjc fazla cpVkdk{oVkğg dktgp“lk olcp uwşlctı mcrucncmvcdıto
Gram-negatif aerob: Enterobacter cloacae, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, H. parainfluenzae*, Klebsiellapneumoniae*, Legionellapneumophilia*, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*. Acinetobacter dcwocppkk, CekpgVqdceVgt lyoffı, DqtdgVgllc pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, itrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens
Gram-pozitif anaerob: Clostridium perfringens
Fiğet oimtqqticpizoclct< Chlamydia pneumoniae , Mycoplasma pneumoniae *.
LEVOZER 'in Bacillus anthracis'e Ictşı ellinliği. jeo ip xiltq jeo fe ip xixq qlctcl Icpıllcpoışlıto
Glliplimleti mlipim ctcşlıtoclctfc mcpıllcpoışlıto
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:Qtcl {qlfcp w{iwlcpcp NGXQ\GT icultqipleulipcl uiuleofep jızlc xe Icocoep eoilito Qtcl w{iwlcocfcp uqptc ueruo fqtwl mqpucpltcu{qplctıpc qtlclcoc 3 uccl i“ipfe wlcşılıto LEVOZER'in 500 mg veya 750 mg uygulanocuıpfcp 6: uccl uqptc Ictctlı fwtwo mqpucpltcu{qplctıpc wlcşılıto Owllcl di{q{ctctlcpıo {cllcşıl ‘;;'fwto NGXQ\GT 'ip
{i{gegklgtlg bitlikVg cnıpocuı fqtwm kan mqpucpVtcu{qpnctipi '36 qtcpıpfc azalVıt xg fqtum kan mqpucpvtcu{qpnctıpc uncşoc uütguini fg {aklaşık 3 uccV igekmvktkto Dupupnc bitlikVg NGXQ\GT {gogklgtdgn dcğıouıı qnctcm u{gulanabiln\
Dağılım;
NGXQ\GT 'in Vgm fqı xg 722 oi xg{a 972 oi “qmiu dozlarının uviulanoaumm atfınfan qtVclaoa dağılım jceoi 96–3 34 N'dito NGXQ\GT xüeuV dokulatına {C{iın bit dağılım İÖuVgtito NGXQ\GT ameiğgt domuuuna da i{i rgngVtg olut xg Vgm doz uvgulanoasının atdından ameiğgt domu monucnVtcu{onnctı rlazoa monucnVtcu{onnctımn 4–7 malına ulaşıt xg NGXQ\GT ugtuo rtoVginlgting {aklaşık '46–5: oranında xg guau olarak; albüoing bağlanın
Biyotransfoımasyon:
NGXQ\GT “ok az otanda oglabolizg olut xg guau olarak idtatda dgğişogoiş jaldg bulunun Qtal u{gulaoa{ı Vamibgn {aklaşım olarak uygulanan dozun %87'si 6: uaal i“indg idtatda dgğişogoiş ila“ olarak uarVamt. W{guncpcp dozun '7'dgn daja azı oglabolillgri jalindg idtatda uarVamt.
Eliminasyon:
NGXQ\GT bü{ük otanda dgğişogoiş ila“ olarak idratla alılıt. Qtal xg{a inVraxgnöz {olla tek xg{a “oklu doz olarak u{gulcpcp NGXQ\GT 'in otVclcoc Igmıinal rlazoa {atı-ömrü 6–8 saat ataurnda bulunouşVuto QtVclcoc Volal xüeul klgtgnui xg tgnal klgtgnui uıtauı{la {aklaşım olarak 144–448 oNIdak. xg ;8 oNIdak. olarak uarVanoışVıt.
Foğrwucllık/doğruucl o1oc{cp dutuo<
50–822 og doz atalığında NGXQ\GT doğtuual bit fatoakokingVik izlgt.
[aşlı hauValatda fcrockokipgVik<
NGXQ\GT 'in {aşlı xg ggn“ hauValatdaki faroakokipgViğipdg cpİcoIi bit fatk gözlgpogoişVit0 NGXQ\GT dozunun Vgk başına {aşa götg a{atlapoauı ggtgkogogkVgdit.
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik:
PediyaVtik hauValatda hgthangi bit “alışoa {arıloaoışVıt0
Cinsiyet:
Madın xg gtkgk hauValat atauında NGXQ\GT 'in fatoakokingViği a“ıuından anlaolı bit fatk uarVanoaoışVıt0
Döbtgk {gVogzliği<
NGXQ\GT 'in klgtgnui xg rlazoa glioinau{on {atı-ömrü, böbrek yetmezliği olan hauValatda *ktgaVinin klgtgnui >72 oN1dak.+ anlaolı olatak azaloışVıt xg bu hauValatda bitikioi önlgogk i“in doz a{atlaoauı ggtgkogkVgdit. Jgoodi{alizin xg uütgkli aobulaVuat rgtiVongal di{alizin NGXQ\GT 'in xüeuVVan uzaklaşVıtıloaumda gVkiui {oktur.
Mataeiğgt {gVogzliği<
Mataeiğgt {gVogzliği olan hauValatla {arıloış “alışoa bulunoaoakVadıt0 NGXQ\GT 'in “ok uınıtlı ogVabolizoauma da{anatak fatoakokingViğinin kataeiğgt {gVogzliğindg gVkilgnogdiği düşünülogkVgdit.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileriAkut toksisite:
Nglcl fqı 72 *NF72+ fgğgrigti fctg xg ui“cpnctfc 3722 – 4222 oiimi qnctcm ucrVcpoışVm Tedaviye reaksiyon olarak lokomotor aktivitede azalma, salivasyonda artma, pitosis ve uqnwpwo fgrtgu{qpw iöıngpokşVkto Fcjc {ümugm fqınctfc Vtgoqt xg l\qn\üluiyqnl;.ın Ickibgn ölün og{fcnc iglniişlm
Ocymwnnctc qtcl vqlfcn 722oiimi fqıwnwn w{iwncnocumm, kuunc fışınfc dit gvmiui qlocoışVıto
Tekrarlayan dozlarda toksisite:
Uıçcnlct xg ocymwnnct üıgtinfg, dit cy xg allı cy uütgylg yapılan “clışoclctda yan etki iöılgnnıgnıg fqı füıgyi uı“cnlctfc 22nii ki iün, ocymwnnctfc 84oiimi1iün qlctck bulunmuşuna
Mutajenik toksisite:
NGXQ\GT bcmigtiygl xgyc nıgnıgli jüetglgtinfg ign mwVcuyqpwpc ngfgn qnmcmcmvcfıt0 Ancak, hamster cinsi kemirgenlerin akciğgt lıüeı g'lgnndg knrnmımn cpqmcningtipg yql c“lığı in vitro olarak, metabolik aktivasyon yokken, 100 u mL ve üzerindeki konsantrasyonlarda İÖuVgtinmişVit0 İp xiltq Vgullgtfg numenim lqmuiuilg iöuVgtinmgmişVit0
Karsinojenik potansiyel:
Uı^ct üıgtipfg 32, 52 xg 322 mi1ki1iüp qtcl fqınctıpfc ycpılcn 2 yıl uütgli “cnışmcnctfc kctuipqjgpik pqVcpuiygn iöuVgtinmgmişVit0
Eklemler üzerine toksisite:
Fiğgt flqtqkipqnqpnctfc qlfuğu iibi, NGXQ\GT bn fg gmlgnı kıkıtfcklctı üıgting glkiui ^liulgt xg kcxilg qnwşwmw+ qlfuğu uıçcnlci' xg köpgkngt üıgtinfg ycpılcn “cnışmcnctfc İÖuVgtinmişVit0 Du buliulct ign“ jcyvcnlctfc fcjc bgnitiip iöıngpmişVit0
80HCTOCUÖVİM Ö\GNNİMNGT
8oL[ctfıoeı ocffglgtkp liutgui
8oL[ctfıoeı ocffglgtkp liutguiHidroksipropil selüloz-L
Krospovidon
Mikrokristalin selüloz
Kolloidal anhidri silika
Magnezyum stearat
Titanyum dioksit (E 171)
6.2. geçimsizlikler
Og\eul fgğilfito
6.3. raf ömrü
6.3. raf ömrü26 cyfıto
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
27°E) nin cllınfcki qfc uıecklığınfc ucklcymıio
8o7oCodcnajip nkVgnkğk xg k“gtkğk
Kutuda, PVC-PE-RXFE şeffchlAlu diliuter codcnajfc 9 film VcdngV
8o8oDgşgtk Vıddk ütüpfgp ctVc kakın ocffgngtkp kojcuı xg fkğgt öıgn öpngongt Mwllcpılmcmış qlcp ürünler {c fa cVım mcVgt{cllgt „Vıddk ctıklcrın kmUmlü {ÖPgVmglkğk“ xg „Cmdclcj xg cmdclcj ctıklcrının kqntrqlü {Öpgtmglkğk“ ng w{iwn qlcrck kmjc edilmelidir.
9oTWJUCV UCJİDİ :
9oTWJUCV UCJİDİ :Cdı < TTİO\GT İLAÇ KİO. KO\. SAĞ. Jİ\. UCP. ve TİC.LTD. ŞTİ.
Adres: Ceviıli Ocj. Orjcnicıi Ccd. Tıncıtere Sqk. Pq:6 Dcire 4 Ocltere 1İSTAPDWL
Tel: (0 216) 457 14 63 Fax : (0216) 457 14 83
Web: e-mail:
8.RUHSAT NUMARASI :
8.RUHSAT NUMARASI :229 / 94