LEVOTİRON 100 MCG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LEVOTİRON 100 mcg tablet

• Etkin madde: Her bir tablet 100 mcg levotiroksin sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, laktoz monohidrat FP (sığır sütü), gelatin 80 Bloom (sığır jelatini), kroskarmeloz sodyum.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. LEVOTİRON nedir ve ne için kullandır?

2. LEVOTİRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOTİRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVOTİRON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bir yüzünde “+” şeklinde çentik bulunan diğer yüzü “100” baskılı, yuvarlak, beyaz tabletler 100 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır.

EXTERNAL

-Does Not Contain Personal Data

LEVOTİRON;

• – Normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için, Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için,

• – Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve

Tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır.

LEVOTİRON 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları ayrıca hormonların aşın düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla da kullanılır.

LEVOTİRON 100 mikrogram, 150 mikrogram ve 200 mikrogram tiroid fonksiyonunuzu test etmek için de kullanılabilir.

2. levoti̇ron’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler levoti̇ron’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• – İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık)

Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi (adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlannın aşın üretimi (tirotoksikoz) durumunda

• – Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı).

Gebelikte LEVOTİRON ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (bkz. aşağıda Gebelik ve laktasyonda kullanım kısmı).

LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki kalp hastalıklanndan herhangi birine sahipseniz LEVOTİRON’u ku­llanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz:

• – Kalbin kan damarlannda yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris),

• – Kalp yetmezliği,

• – Hızlı ve düzensiz kalp ritmi,

• – Yüksek kan basıncı,

• – Arterlerde yağ kalıntılan (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.

LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. LEVOTİRON kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.

Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşın düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır.

Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden kan basıncı düzenli olarak izlenecektir.

İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değiştirmeniz gerekirse tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme hususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döneminde yakın takip (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak veya azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın:

• – Menopoz veya menopoz sonrası dönemindeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.

• – Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir.

• – Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçlan sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya EXTERNAL

-Does Not Contain Personal Data

yaşamı tehdit eden yan etkiler oluşabileceğinden, yüksek dozda tiroid hormonlarını, kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepramon, katin, fenilpropanolamin ile birlikte kullanmayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOTİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, bağırsaklarda LEVOTİRON emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOTİRON tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerlerini (TSH) ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış LEVOTİRON dozunda ki artış ile düzeltilmelidir. Doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan LEVOTİRON dozuna geri dönülmelidir. Gebelik sonrası 6–8. haftada doktorunuz tarafından tiroid hormon (TSH) düzeyinize bakılmalıdır. Gebelik döneminde ve sonraki dönemde bu konuyu doktorunuz ile konuşunuz.

İlacı önerilen dozlarda kullandığınız takdirde, mevcut deneyimlerden elde edinilen bilgilere göre anne kamındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması beklenmemektedir. Buna rağmen gebelik esnasında alman yüksek doz LEVOTİRON’un, anne kamındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tiroid hormonlarının aşın üretimini tedavi etmek amacıyla kullanılan antitiroid bir ilaç ile LEVOTİRON gebelikte beraber kullanılmaz. Beraber kullanımlarında antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek dozlardaki antitiroid ilacın plasentaya geçtiği ve bebeğin tiroid hormon yapımını azalttığı bilinmektedir. Bu ürünleri beraber kullanıyorsanız, doktorunuz gebelik döneminde LEVOTİRON kullanımına ara vermenizi söyleyecektir. Bu konuyu doktorunuz ile konuşmanız gerekmektedir.

Bazı tiroid hastalıklarında tanı koyabilmek amacıyla yapılan testlerde kullanılan radyoaktif maddeler gebelerde kullanılmamalıdır, bu nedenle bu testler gebelikte yapılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda LEVOTİRON kullanımına devam edilmelidir. İlaç anne sütüne geçse de, bu oran çocuğunuzu etkileyecek düzeyde değildir.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araba ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, LEVOTİRON’un araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.

LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVOTİRON laktoz içerdiğinden; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; LEVOTİRON diğer ilaçlar ile etkileşebilir:

- Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürücü ilaçlar):

LEVOTİRON antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabileceğinden, özellikle LEVOTİRON tedavisine başlamadan önce kan şekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. LEVOTİRON kullanırken, antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kumarin türevleri (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar):

LEVOTİRON bu tür ilaçların etkisini artırabileceğinden özellikle yaşlı kişilerde olmak üzere kanama riskini arttırabilir. LEVOTİRON tedavisi başlangıcında ve süresince kan pıhtılaşma değerlerinize baktırmanız gerekebilir. LEVOTİRON kullanırken, kullandığınız kumarin ilacının dozunun ayarlanması gerekebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmak zorundaysanız, önerilen zaman aralıklarına uymaksınız:

Safra asitlerini bağlayan ve yüksek kolesterolü düşüren ilaçlar (örn. kolestiramin veya kolestipol):

Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun bağırsaklardan alimim bloke edebileceğinden, LEVOTİRON bu ilaçlardan 4–5 saat önce alınmalıdır.

• – Levotiroksin içeren ilaçların antiasit (asitlere bağlı hazımsızlığı rahatlatmak için), alüminyum, magnezyum, simetikon, kalsiyum karbonat, kayekselat, orlistat, demir ve sükralfat (mide veya barsak ülserleri için) etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan (bu tür ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini azaltabilirler); iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir. Orlistat ve levotiroksinin en az 2 saat ara ile kullanılması gerekmektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini azaltabilir:

• – Propiltiourasil (tiroid tedavisinde kullanılan ilaç),

• – Glukokortikoidler (alerji tedavisinde kullanılan ve ağn ve iltihap giderici ilaçlar), beta-blokörler (kan basıncını düşürücü ilaçlar; aynı zamanda kalp hastalıklarının tedavisinde de kullanılır),

• – Sertralin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• – Klorokin veya proguanil (sıtmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılır),

• – Barbitüratlar veya karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır, davranış bozukluklarını kontrol etmek ve bazı ağn tiplerini hafifletmek için de kullanılır) gibi birtakım karaciğer enzimlerini aktive eden ilaçlar (sakinleştiriciler, uyku haplan),

• – Menopoz döneminde veya menopozdan sonra hormonlann yerine koyma tedavisi için veya gebelikten korunmak için kullanılan östrojen içeren ilaçlar,

• – Sevelamer (fosfat bağlayan ilaçtır, kronik böbrek yetmezliği olan hastalann tedavisinde kullanılır),

• – Tirozin-kinaz inhibitörleri (kanser ilaçlan ve ağn ve iltihap giderici antiinflamatuar ilaçlar).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini arttırabilir:

Salisilatlar (ağrıyı hafifletmek ve ateşi düşürmek için kullanılan ilaçlar),

• – Dikumarol (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç),

• – 250 mg gibi yüksek dozlarda fiırosemid (kan basıncını düşürmek amaçlı kullanılan idrar söktürücü bir ilaç),

• – Klofibrat (kan lipid düşürücü ilaç),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini değiştirebilir:

• – Ritonavir, indinavir, lopinavir (AIDS tedavisinde kullanılır)

• – Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Tiroid hormon seviyelerinizi düzenli kontrol ettirmeniz gerekmektedir. LEVOTÎRON dozunuzun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.

Amiodaron kullanıyorsanız doktorunuza bildirin; bu ilaç tiroid bezinizin işlevini ve aktivitesini etkileyebilir.

Tanı amacıyla iyot içeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptıracaksanız, doktorunuza LEVOTİRON kullandığınızı bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yapılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. levoti̇ron nasıl kullanılır?levotîron’u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş gruplan:

Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yanm saat önce tek seferde verilir. Tabletler, EXTERNAL

-Does Not Contain Personal Data

verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, LEVOTİRON’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir;

• – Yaşlı bir hastaysanız,

• – Kalp hastalığı sorunlarınız varsa,

• – Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa,

• – Zayıfsanız veya guatrınız büyükse.

Eğer LEVOTİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOTİRON kullandıysanız

Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sinir sistemini etkileyen bir bozukluğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn; akut psikoz) ile karşılaşabilir­siniz.

Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun.

LEVOTİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVOTİRON kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin.

LEVOTÎRON’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVOTİRON ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Eğer LEVOTİRON kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulgulan ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandınhrsa herhangi bir yan etki gözlenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVOTÎRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOTİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LEVOTİRON’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

LEVOTİRON kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşın doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşın düzeyde artınlmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Bilinmiyor:

• – Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm),

• – Adet bozuklukları,

• – Başağrısı,

• – Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri),

• – Titreme,

• – Huzursuzluk,

• – Uyku bozukluğu,

• – Kalp ritim bozuklukları,

• – Kalpte bir çeşit atım bozukluğu,

• – Çarpıntı,

• – Kalp atımının hızlanması,

• – Kalp sıkışması,

• – Göğüs ağrısı,

• – İshal,

• – Kusma,

• – Aşın terleme (hiperhidroz),

• – Kas zayıflığı,

• – Kas krampları, Sıcak basması, – Ateş, – Kilo kaybı.

5. levoti̇ron’un saklanması

LEVOTİRON’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOTİRON’u ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sa­nyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

EXTERNAL

-Does Not Contain Personal Data

12