LEVİSET 5 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LEVİSET 5 mg film tablet

• Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz pH-112, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat (E572), titanyum dioksit (E171), hipromelloz (E464), makrogol (E1521)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1 .

LEVİSET nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVİSET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVİSET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVİSET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• LEVİSET alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.
• LEVİSET, blister ambalajlarda 20 tablet içeren kutuda kullanma talimatı ile birlikte takdim edilmektedir. Görünüm, beyaz, oval film kaplı tabletler halindedir. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.
• LEVİSET, 6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde, alerjik nezle (intermittan/per­sistan veya mevsimsel/pere­niyal) ve kurdeşen (ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde kullanılır.

2. levi̇set’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da LEVİSET’in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak’nın altında ise) varsa.

LEVİSET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• LEVİSET’in bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması

önerilmemektedir.

• LEVİSET laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
• LEVİSET alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• LEVİSET nöbet şiddetinin artmasına neden olabileceğinden, eğer epilepsi (sara) hastasıysanız veya nöbet riskiniz varsa doktorunuza danışınız.
• Eğer size alerji testi uygulanacaksa, testten birkaç gün önce LEVİSET kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz. Bu ilaç alerji testi sonuçlarınızı etkileyebilir.
• İdrar torbanızı boşaltmama ihtimaliniz varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVİSET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVİSET’i yeme­klerle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır.
• Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel uyanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

LEVİSET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVİSET laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. levi̇set nasıl kullanılır? levi̇set’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. eğer emin

değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız.

6 – 12 yaş arası çocuklarda : günde bir kez 5 mg (1 film tablet).

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde : günde bir kez 5 mg (1 film tablet).

Müzmin kurdeşen (kronik ürtiker) tedavisinde, doktorunuz LEVİSET dozunu günde 20 mg’a (4 film tablet) kadar artırabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

LEVİSET’i kullanmayı unutursanız:

LEVİSET’i almayı unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız, bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVİSETile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LEVİSET’i belir­lenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, LEVİSET tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır. Belirtiler kendiliğinden geçebilir. Bazı vakalarda, semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye tekrar başlanmasını gerektirebilir. Tedavi tekrar başlatıldığında semptomlar düzelmelidir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVİSET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVİSET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs

darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• – İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)

• – Anormal karaciğer fonksiyonu

• – Karaciğer iltihabı (hepatit)

• – Çarpıntı

• – Nefes darlığı

• – Görme bozukluğu,

• – Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Diğer yan etkiler

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın : Ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali/uyuşukluk,

Yaygın olmayan : Karın ağrısı, bitkinlik

Çok seyrek : Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), depresyon, tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi, kabus görme, çarpıntı, kalp atış hızında artma, uykusuzluk, ilaca karşı ölümcül dahi olabilen alerjik reaksiyon

Bilinmiyor: Ödem, şiddetli kaşıntı, deri döküntüsü, kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma), sersemlik, uyuşma, baygınlık, titreme, deride tahriş, kilo artışı, kas ağrısı, eklem ağrısı, bulantı, kusma, ishal, disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik), dönüş ve hareketlerde hassasiyet, bulanık görme, idrar yaparken ağrı, idrar kesesinin tamamen boşalmaması, artmış açlık hissi, nefes darlığı, anormal karaciğer fonksiyonu, okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi),

Bunlar LEVİSET’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. levi̇set’in saklanması

LEVİSET’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVİSET’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVİSET’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

8/8