KONTİFEN 5 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TAL

KONT

• Etkin madde: Solifenasin süksinat 5 mg.
• Yardımcı madde(ler): Mısır nişastası, laktoz, hipromelloz (E464), magnezyum stearat, makrogol, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. KONT İ

FEN nedir ve ne için kullanılır ?

• 2. KONT İ

FEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. KONT İ

FEN nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. KONT İ

FEN’in saklanması

Ba

KONTİFEN idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

Açık sarı renkli, bikonveks, yuvarlak film tablettir. KONTİFEN 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

KONTİFEN aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır. Bu belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanında tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır.

2. konti̇fen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KONT İFEN’i a şa ğıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• KONTİFEN, solifenasin veya KONTİFEN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye

karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı)

• Böbrek diyalizine giriyorsanız
• KONTİFEN’in vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketakanazol) tedavi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse
• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
• İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
• Ciddi bir mide veya barsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil)
• Belli kaslarda aşırı zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa
• Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

KONT

Eğer:

• İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa, idrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı)
• Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık)
• Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri)
• Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hernia denilen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,
• Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet

nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız

Doktorunuz KONTİFEN tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir. Eğer idrar yolu iltihabınız varsa, doktorunuz tarafından size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edilecektir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

KONT

KONTİFEN aç veya tok karnına alınabilir. Film tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

• KONTİFEN’in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

• Emzirme döneminde KONTİFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

KONTİFEN bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

KONT

KONTİFEN laktoz ihtiva etmektedir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonunuz olduğunu söylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa), KONTİFEN kullanmamalısınız.

Di

KONTİFEN kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız KONTİFEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun:

• Aynı türden başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yan etkileri artabilir.
• Kolinerjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarından birisi olan pilokarpin glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır), KONTİFEN’in etkisi azalabilir.
• Sindirim sistemini daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve sisaprid), kullanıyorsanız KONTİFEN bunların etkisini azaltabilir.
• Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar, KONTİFEN’in vücuttan atılım oranını azaltabilir.
• Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaçlar, KONTİFEN’in vücuttan atılım oranını artırabilir ve etkisini azaltabilir.
• Bisfosfonat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KONT

• Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Günde bir kez 5 veya 10 mg’lık bir tablet alınız.
• Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
• KONTİFEN’i her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

KONTİFEN ağızdan alınır ve bir içecekle bütün halde yutulmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir. Tabletleri kırmayınız.

De

Çocuklarda KONTİFEN’in güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle KONTİFEN’i ço­cuklarda kullanmayınız

Ya

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla KONTİFEN almayınız.

Karaci

Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla KONTİFEN almayınız.

E ğer KONT İFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONT

KONT İFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz veya hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldı ğınızı söyleyiniz.

Çocukların kazara KONTİFEN alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:

Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddi doz aşımı durumunda, halüsinasyonlar, aşırı uyarılabilirlik, nöbetler, solunum sorunları (solunum yetersizliği), artan nabız (taşikardi), idrar yapamama (üriner retansiyon), göz bebeklerinde büyüme ( dilatasyon) görülebilir.

KONT

Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği taktirde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KONT

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

KONTİFEN kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden görülebilir veya kötüye gidebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KONTİFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

A

Seyrek

• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon)
• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
• Kusma
• Bağırsak tıkanması

Çok seyrek :

• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)

Bilinmiyor :

Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdehale gerekebilir.

A

Çok yaygın yan etkiler (> %10):

• Ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler (> %1) :

• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı
• Bulanık görme

Yaygın olmayan yan etkiler :

• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
• Yorgunluk, uyku hali

Seyrek :

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
• Döküntü

Bilinmiyor :

• Ses bozuklukları
• Kas zayıflığı

İştah azalması

Bunlar KONTİFEN’in hafif yan etkileridir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KONT

KONT İFEN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONT İFEN’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL

İmal yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karağaç Mah. 11. Sok. No:5

Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 15/09/2015 tarihinde onaylanmı ştır.

8