KOLROS 20 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - KOLROS 20 MG FILM TABLET

KULLANMA TALİMATI

KOLROS 20 mg film tablet

Etkin madde: 20 mg rosuvastatin’e eşdeğer miktarda 20,8 mg rosuvastatin kalsiyum
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, gliserol triasetat, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. KOLROS nedir ve ne için kullanılır?

2. KOLROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOLROS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOLROS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

KOLROS 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

KOLROS, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10–17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.

KOLROS tabletler, pembe renkli, film kaplı, oval, bikonveks tabletlerdir. 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize KOLROS yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. KOLROS aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

Veya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

KOLROS kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

KOLROS, kanda bulunan, lipid adı verilen,en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. „Kötü’ kolesterol (LDL-K) ve ‘iyi’ kolesterol (HDL-K).

KOLROS, “ kötü “ kolesterolü azaltır, “ iyi “ kolesterolü arttırabilir.
Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile KOLROS almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü KOLROS, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız KOLROS kullanmamalısınız.

2. kolros’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

KOLROS veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. KOLROS alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. KOLROS alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Karaciğer hastalığınız varsa,
Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca,KOLROS 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Orta derecede böbrek probleminiz varsa (Şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,
Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

KOLROS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbreklerinizde sorun varsa,
Karaciğerinizde sorun varsa,
Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen KOLROS ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
Fusidik asit içeren antibiyotikler kullanıyorsanız, lütfen KOLROS ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:

Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: KOLROS 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Hasta 18 yaşın altında ise: KOLROS 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun KOLROS’un size uygun başlangıç dozuna karar

vermesi gerekir.)

Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun KOLROS’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız.KOLROS’un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, KOLROS kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOLROS’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz KOLROS kullanmayınız. KOLROS kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. KOLROS kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KOLROS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanma

Çoğu insan KOLROS alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü KOLROS bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler KOLROS kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

KOLROS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOLROS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler” bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında),
Varfarin
Klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),
Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi ),
Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),
Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),
Eritromisin (bir antibiyotik),
Fusidik asit (bir antibiyotik),
Doğum kontrol hapı,
Hormon yerine koyma tedavisi,
Lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir gibi antiviral (virüslerin yol açtığı hastalıklara karşı) tedaviler,
Simeprevir (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Lütfen “KOLROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

KOLROS bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar KOLROS’un etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. kolros nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KOLROS’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar

KOLROS’u yüksek kolesterol için alıyorsanız:

Başlangıç dozu

KOLROS ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

Kolesterol düzeyiniz,
Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun KOLROS başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
70 yaşından büyükseniz,
Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük KOLROS dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

KOLROS’u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

KOLROS’u günde bir kez alınız. KOLROS’u günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz.

KOLROS tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun KOLROS dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, KOLROS’un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. KOLROS’un en yüksek günlük dozu, 6 ila 9 yaşındaki çocuklarda 10 mg ve 10 ila 17 yaş arasında olanlarda 20 mg’dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. KOLROS 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda KOLROS’un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

KOLROS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer KOLROS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLROS kullandıysanız:

KOLROS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline KOLROS aldığınızı söyleyiniz.

KOLROS’u kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KOLROS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

KOLROS kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. KOLROS kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KOLROS da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, KOLROS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

– Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
– Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
– Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa KOLROS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

– Baş ağrısı
– Karın ağrısı
– Kabızlık
– Hasta hissetme
– Kaslarda ağrı
– Güçsüzlük hissi
– Baş dönmesi
– İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle KOLROS kesilmeden kendi kendine normale döner.
– Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

– Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

Seyrek:

– Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, KOLROS kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
– Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, KOLROS kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
– Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
– Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

– Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
– Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
– İdrarda kan
– Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
– Eklem ağrısı
– Hafıza kaybı
– Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

– Diyare (ishal)
– Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
– Öksürük
– Nefes darlığı
– Ödem (şişlik)
– Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
– Cinsel problemler
– Depresyon
– İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
– Tendon hasarı
– Kalıcı kas zayıflığı

5. kolros’un saklanması

KOLROS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLROS‘u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ‘EXP’den sonra belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KOLROS’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.

Tabletleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkarıştıran39780, Lüleburgaz

Tel: (0288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

10/10