KULLANMA TALİMATI - JARDİANCE 25 MG FİLM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 25 mg empagliflozin içerir.
Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir) (Uyarılar için bkz. “JARDIANCE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”), mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid (E171), talk, makrogol (400), sarı demir oksit (E 172)
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. jardiance nedir ve ne için kullanılır?2. jardiance’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. jardiance nasıl kullanılır?4. olası yan etkiler nelerdir?5. jardiance’ın saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.
1. jardiance nedir ve ne için kullanılır?
JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet, oval, açık sarı renkte, iki yüzü dışbükey film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyinde “S25” ve diğer yüzeyinde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır. Tabletler, 11.1 mm uzunluğunda ve 5.6 mm genişliğindedir.
JARDIANCE tabletler, birim dozluk PVC/alüminyum blisterlerde ve 30 film tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur.
JARDIANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir. Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. SGLT- 2, kan böbreklerden süzülürken, kan şekerinin emilerek kan dolaşımına geçmesini sağlar ve idrarla atılımını önler. Bu ilaç, bu proteini bloke ederek, kan şekerinin (glikoz), sodyumun (tuz) ve suyun idrarla atılmasına neden olur. Tip-2 diyabet hastalığınız nedeniyle çok yüksek olan kan şekeri düzeyiniz böylece düşer. Bu ilaç, aynı zamanda kalp hastalığının önlenmesinde de yardımcı olabilir.
- JARDIANCE, erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri), tek başına diyet ve egzersiz ile kontrol edilemeyen tip-2 diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.
- JARDIANCE, metformin (diğer bir şeker hastalığı ilacı) kullanamayan hastalarda tek başına, diğer ilaçlar olmadan kullanılabilir.
- JARDIANCE diğer ilaçlarla birlikte de diyabet tedavisinde kullanılabilir. Bu ilaçlar ağızdan alınabilir veya insülin gibi enjeksiyon ile uygulanabilir.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size anlattığı diyet ve egzersiz programına devam etmeniz son derece önemlidir.
Tip-2 diyabet nedir?
Tip-2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer tip-2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülini üretemiyor ve vücudunuz kendi insülinini etkili şekilde kullanamıyor demektir. Bu durum, kanınızda şeker düzeylerinin yüksek olması ile sonuçlanır, bu da kalp hastalığına, böbrek hastalığına, körlük ve kol ve bacaklarınızda kan dolaşımının bozuk olmasına yol açabilir.
2. jardiance’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Empagliflozine veya bu ilacın bileşiminde bulunan ve yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında sıralanan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.
JARDIANCE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı almadan önce ve tedaviniz sırasında, aşağıdaki konularda ve durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Vücudunuzun susuz kalmaması için (dehidrasyon durumu) ne yapmanız gerektiğini sorunuz.
- Tip-1 diyabet (doğuştan gelen şeker hastalığı) hastalığınız varsa. Bu tip şeker hastalığı genellikle küçük yaşta ortaya çıkar ve vücudunuz hiç insülin üretmez.
- Hızlı kilo kaybı, mide bulantısı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uyku hali veya yorgunluk, nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat duyusu veya idrarınız veya terinizde değişik bir koku farkederseniz, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, “diyabetik ketoasidoz” adı verilen bir tıbbi durumu gösteriyor olabilir. Diyabetik ketoasidoz, diyabet hastalığında, kanınızda veya idrarınızda düzeyleri yükselen ve laboratuvar testleriyle saptanan “keton cisimcikleri” nedeniyle yaşayabileceğiniz, seyrek görülen ancak ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir sorundur. Diyabetik ketoasidoz gelişme riski, uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunda ani azaltmalar veya büyük bir ameliyat veya ciddi hastalık nedeniyle daha yüksek insulin ihtiyacı nedeniyle artabilir.
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.
- Eğer 75 yaş ve üzerindeyseniz. İlaca bağlı olarak sık idrar yapmanız, vücudunuzun sıvı dengesini etkileyebilir ve vücudunuzun susuz kalması riskini arttırabilir. Vücudunuzun susuz kalmasına bağlı olası belirtiler, Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir” bölümünde, “Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)” başlığı altında listelenmiştir.
- 85 yaş ve üzerindeyseniz JARDIANCE kullanmaya başlamamalısınız.
- Eğer kusuyorsanız, ishal veya ateşiniz varsa veya yemek yiyemiyor veya bir şey içemiyorsanız. Bu durumlar, vücudunuzun susuz kalmasına yol açabilir. Doktorunuz, vücut sıvınızdan çok fazla kaybetmenizi engellemek için, iyileşinceye kadar JARDIANCE tedavisini kesmenizi isteyebilir.
- Böbrek veya idrar yollarınızda ateşli, ciddi bir enfeksiyon varsa. Doktorunuz iyileşinceye kadar JARDIANCE kullanmayı kesmenizi isteyebilir.
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir durumu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.
Ayak bakımı
Tüm diyabetik hastalarda olduğu gibi ayaklarınızı düzenli olarak kontrol ediniz ve doktorunuzun ayak bakımı ile ilgili önerilerini dikkatle uygulayınız.
İdrar glikozu (idrarda şeker)
Bu ilacın etki mekanizması nedeniyle, bu ilacı kullanırken yapılacak idrar testlerinde idrarda şeker pozitif çıkacaktır.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez, çünkü bu hastalarda çalışılmamıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
JARDIANCE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Eğer hamileyseniz JARDIANCE kullanmayınız. JARDIANCE’ın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Emziriyorsanız JARDIANCE kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
JARDIANCE’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi düşüktür.
Bu ilacı “sülfonilüre” grubu bir ilaçla veya insülin ile birlikte kullanırsanız, kan şekeriniz çok fazla düşebilir (hipoglisemi). Bu durum, titreme, terleme ve görmede değişiklikler gibi bulgulara yol açabilir ve araç ve makine kullanma yeteneklerinizi olumsuz yönde etkileyebilir. JARDIANCE kullanırken sersemleme veya baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.
JARDIANCE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler JARDIANCE laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza söylemeniz çok önemlidir:
- Vücudunuzdan su atılması için bir ilaç kullanıyorsanız (idrar söktürücüler). Doktorunuz JARDIANCE kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetmeniz halinde ortaya çıkacak olası belirtiler, Bölüm 4’te, “olası yan etkiler nelerdir” başlığı altında listelenmiştir.
- Kan şekerinizi düşürmek amacıyla insülin veya sülfonilüre grubundan başka ilaçları alıyorsanız. Doktorunuz kan şekerinizin çok fazla düşmesini engellemek için kullandığınız bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. jardiance nasıl kullanılır?i̇lacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
– JARDIANCE’ın başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg’dır. Dozunuzun günde bir kez
25 mg dozuna yükseltilip yükseltilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
-
– Eğer bir böbrek sorununuz varsa doktorunuz, dozunuzu, günde bir kez 10 mg ile sınırlayabilir.
-
– Doktorunuz sizin için uygun olan ilaç birim dozunu seçecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorun varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düzenleyecek ve durumunuzu izleyecektir. Böbrek işlevlerinizin durumuna göre doktorunuz ilacın kesilmesine karar verebilir. Eğer son dönem böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız JARDIANCE kullanmamalısınız.
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda JARDIANCE ile deneyim sınırlı olduğundan, bu grup hastalarda kullanımı önerilmez.
Eğer JARDIANCE’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JARDIANCE kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla JARDIANCE aldıysanız derhal doktorunuzla konuşunuz veya derhal bir hastaneye başvurunuz. Hastaneye giderken ilacınızı da birlikte götürünüz.
JARDIANCE’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
JARDIANCE’ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız ne yapacağınız, bir sonraki dozunuz için kalan süreye bağlıdır:
- Eğer bir sonraki ilaç dozunuzu almak için 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, hatırlar hatırlamaz JARDIANCE tabletinizi alınız. Daha sonra bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
- Eğer bir sonraki ilaç dozunuzu almak için 12 saatten daha az bir süre kalmışsa, almayı unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
JARDIANCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden ilacınızı almayı durdurmayınız. İlacınızı almayı bırakırsanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.
Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, JARDIANCE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastadan 1’ine kadarını etkileyebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1’ine kadarını etkileyebilir.
Seyrek: 1.000 hastadan 1’ine kadarını etkileyebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden daha azını etkileyebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa JARDIANCE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Allerjik reaksiyonlar - bilinmiyor
Şiddetli alerjik reaksiyon (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme içerebilir ve bu durumlar soluk alıp vermede ya da yutmada zorluğa sebep olabilir). Bu reaksiyonların ortaya çıkma sıklığı bilinmemektedir.
Diyabetik ketoasidoz – seyrek
Aşağıdakiler, diyabetik ketoasidozun bulgularıdır (Bkz. Bölüm 2. “JARDIANCE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ”):
- İdrarınızda veya kanınızda “keton cisimcikleri ” düzeyinin yükselmesi
- Hızlı kilo kaybı
- Bulantı veya kusma
- Mide ağrısı
- Aşırı susama
- Hızlı ve derin nefes alıp verme
- Kafa karışıklığı
- Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
- Nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrar veya terinizin kokusunda farklılık
Bu durum, kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz JARDIANCE ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuza
bildiriniz:
Kan şekerinde düşme (hipoglisemi) – çok yaygın
JARDIANCE’ı, kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir ilaçla (bir sülfonilüre veya insülin gibi) birlikte alırsanız, kan şekeri düzeyinizin düşük olması riski daha yüksektir.
Kan şekeri düzeyi düşükse, görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
- Titreme, terleme, çok endişeli olma veya kafa karışıklığı duygusu, kalp atışlarının hızlı olması
- Aşırı açlık hissi, baş ağrısı
Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissettiğinizde ne yapacağınızı anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren bir belirtiniz varsa, bir parça şeker yiyiniz, şeker miktarı yüksek küçük bir şey atıştırınız veya meyve suyu içiniz. Mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.
İdrar yolu enfeksiyonu - yaygın
İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:
- İdrar yaparken yanma hissi
- Bulanık idrar
- Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerinizde enfeksiyon varsa)
Acil idrar yapma hissi veya daha sık idrara çıkma JARDIANCE’ın etkisini gösterme şekline bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri de olabilir. Bu nedenle, eğer bu belirtilerde artma olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
Vücudun susuz kalması (dehidratasyon) - yaygın olmayan
Susuz kalma belirtileri spesifik değildir, ancak aşağıdaki belirtileri içine alabilir:
- Olağan dışı susuzluk hissi
- Ayakta dururken baş dönmesi veya sersemleme hissi
- Bayılma veya bilinç kaybı
JARDIANCE ile ortaya çıkan diğer yan etkiler
Yaygın
- Genital mantar enfeksiyonları
- Alışılandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrara çıkmaya ihtiyaç duyma
- Kaşıntı
- Döküntü ve ciltte kızarıklık (Bunlar kaşıntılı olabilir; deri kabarıklıkları, sıvı sızıntıları veya kabarcıklar eşlik edebilir)
- Susama
- Kan testlerinizde kan yağları (kolestrol) seviyelerinde değişiklik
Yaygın olmayan
- Kurdeşen
- İdrar yaparken zorlanma veya ağrı
- Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler
- Kan testlerinde alyuvarların miktarında (hematokrit) yükselme
Bilinmiyor
- Üreme organlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyreden bir yumuşak doku enfeksiyonu. Bu enfeksiyon, “nekrotizan fasiit” veya “Fournier gangreni” olarak adlandırılır.
5. jardiance’ın saklanması
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajda bir hasar veya tahrifat varsa ilacı kullanmayınız.
JARDIANCE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JARDIANCE kullanmayınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sok.
Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15
34394 Şişli / İstanbul
Tel: (0 212) 329 1100
Faks: (0 212) 329 1101
Üretim Yeri:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
ALMANYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
8