JAQINUS 5 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında :

1. JAQINUS nedir ve ne için kullanılır?

2. JAQINUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JAQINUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JAQINUS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

JAQINUS 5 mg tablet beyaz ila beyazımsı, yuvarlak film kaplı bir tablettir.

Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

JAQINUS, etkin madde olarak bir “JAK inhibitörü” olan tofasitinibi içerir. Bu ilaç, bağışıklık sisteminin, romatoid artrit (RA) gelişiminde rol oynayan kısımlarının işlev görmesini engelleyen bir ilaçtır.

JAQINUS, daha önce almış olduğu tedaviden yeterince fayda görmeyen orta ila şiddetli aktif romatoid artriti olan erişkin hastaların tedavisi için kullanılır. JAQINUS, aşırı inflamasyonu (iltihabı) bloke ederek, eklemlerinizdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azaltılmasını ve günlük işlerinizi daha kolay yapmanızı sağlayabilir. JAQINUS’un ayrıca, romatoid artritin eklemlerinizdeki kıkırdak ve kemikte neden olduğu hasarı yavaşlattığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.

JAQINUS, tek başına veya metotreksat (romatoid artrit tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte uygulanabilir.

2013–0003318 & 2014–0005691

JAQINUS kullanırken daha iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz, artritiniz ile ilgili sizi takip eden doktorunuzla konuşmalısınız.

2. jaqinus’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR VE MALİGNİTE

JAQINUS bağışıklık sistemini etkiler.

• Bu ilaç ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon riski artmıştır.
• JAQINUS ile tedavi gören hastalarda kan kanseri ve diğer kötü huylu tümörler gözlenmiştir.
• Doktorunuz gerekli değerlendirmeleri yaparak tedaviye başlamalıdır.

JAQINUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• – Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz

varsa

• – Ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız

JAQINUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• – JAQINUS kullanırken veya JAQINUS kullandıktan kısa süre sonra göğüs sıkışması, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik hissi, dudaklarda şişme veya deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar oluşursa derhal tıbbi yardım için başvurunuz.

• – Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa veya enfeksiyondan kaynaklanıyor olabilecek herhangi belirtiniz (aşağıda açıklandığı gibi) varsa, kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz. JAQINUS, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir

• – Mide veya barsaklarınızda ülser belirtileri veya yüksek ateş gibi diverkülit (kalın barsağın bazı kısımlarının iltihaplanması) belirtileri ve mide/karın çevresinde ağrı veya yüksek ateş ve barsak alışkanlıklarınızda açıklanamayan değişimler (ishal veya kabızlık gibi) oluşursa, doktorunuza söyleyiniz. JAQINUS kullanan kişilerin mide veya barsaklarında nadiren delinme ortaya çıkabilir. Bu durum daha çok, tofasitinib ile birlikte ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar (non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar -NSAİİ’ler) veya iltihaba karşı etkili hormonlar (steroidler) (örn. prednizon) kullanan kişilerde meydana gelir

• – Herhangi türde bir kanser gelişirse. JAQINUS, bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar gibi, belli kanserlerin ortaya çıkma riskini arttırabilir.

• – Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya yüksek ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, kanlı balgam, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz var­sa

• – Enfeksiyon tedavisi görüyorsanız

• – Çok fazla enfeksiyon kapıyorsanız veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa

• – Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa (örn. diyabet, HIV/AIDS bağışıklık sisteminin zayıflaması); bu durumların bulunduğu kişilerde enfeksiyon olasılığı daha yüksektir

• – Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) varsa veya daha önce olduysa. Bu virüs JAQINUS kullandığınız sırada aktif hale gelebilir. Bu durum, romatoid artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar için de söz konusudur. Doktorunuz, siz JAQINUS ile tedaviye başlamadan önce ve JAQINUS kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir.

• – Tüberkülozunuz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, JAQINUS tedavisine başlamadan önce sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir.

• – JAQINUS, bağışıklık sisteminizin çalışmasını değiştirerek belirli kanserlerin riskini arttırabilir.

• – Mantar enfeksiyonlarının yaygın olduğu bölgelere seyahat ettiyseniz

JAQINUS alan hastalarda lenfoma ve diğer kanserler görülebilir. Eğer daha önce kanser olduysanız doktorunuza bilgi veriniz.

Böbrek nakli gerçekleştirilen hastalarda, nakledilen böbreğin reddini önleyen diğer ilaçlar ile birlikte JAQINUS kullanılması durumunda beyaz kan hücrelerinin kontrolsüz çoğalması görülebilir (Epstein Barr Virüs ilişkili lenfoproliferatif hastalık)

• – Diverkülit (kalın barsağın bazı kısımlarının iltihaplanması) veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa doktorunuza bildiriniz. JAQINUS kullanan bazı hastaların mide veya bağırsağında delinme olmaktadır. Bu durum, ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar (nonsteroidal anltiinflamatuvar ilaçlar – NSAII), iltihaba karşı etkili hormonlar (kortikosteroidler) ve bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan metotreksat alan hastalarda da görülmektedir. Ateşiniz, mide bölgenizde geçmeyen ağrı ve tuvalet alışkanlığınızda değişiklik varsa doktorunuza bildiriniz.

• – Siroz da dahil olmak üzere karaciğer sorunlarınız varsa

• – Böbrek probleminiz varsa

• – Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

JAQINUS kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır

• – Ameliyat olmayı veya tıbbi bir işlem yaptırmayı planlıyorsanız

• – Başka herhangi bir tıbbi sorununuz/has­talığınız varsa

• – Lenfosit sayınız, nötrofil sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse veya karaciğer test sonuçlarınız çok yüksekse JAQINUS almamalısınız.

Doktorunuz, JAQINUS tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra lenfosit, nötrofil veya kırmızı kan hücresi sayılarınızın düşük olup olmadığını belirlemek için kan testi yapmalıdır.

Nötrofil sayınız, lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse, karaciğer enzimleriniz çok yüksekse JAQINUS kullanmamalısınız. Doktorunuz, bu kan testlerinin sonuçlarındaki değişimler nedeniyle gerektiğinde JAQINUS tedavisini bir süreliğine durdurabilir veya ilacın dozunuzu değiştirebilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi kontrol etmek gibi diğer bazı testler de yapabilir. JAQINUS kullanmaya başladıktan 4–8 hafta sonra ve sonrasında gerekli oldukça kolesterol düzeyleriniz kontrol edilmelidir. Yüksek kolesterol seviyesi, kalp hastalığı açısından risk faktörü olabilir.

Doktorunuz düzenli olarak bazı karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JAQINUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

JAQINUS’u yiy­eceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. JAQINUS’un doğmamış bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. JAQINUS, açık şekilde gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. JAQINUS kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JAQINUS’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız, emzirmeyi bırakma veya JAQINUS tedavisini sonladırma kararı konusunda doktorunuzla konuşmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

JAQINUS’un araç ve makine kullanma kapasitesi üzerindeki etkilerine ilişkin çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, yaygın bir yan etki olan baş dönmesi oluşması halinde araç veya makine kullanmamalısınız.

JAQINUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 5 mg tablette 61.31 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Vitaminler ve bitkisel takviyeler gibi reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. JAQINUS, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları (ağız yoluyla) kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin ve rifampin gibi antibiyotikler
• mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol, klotrimazol, itrakonazol ve vorikonazol
• bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan azatioprin, takrolimus, siklosporin ve mikofenolat

JAQINUS’un, romatoid artrite yönelik diğer biyolojik tedavilerle kullanımı önerilmez. JAQINUS’un bu ilaçlarla birlikte kullanılması enfeksiyon riskinizi arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. jaqinus nasıl kullanılır?bu ilacı daima bu kullanma talimatında açıklandığı gibi veya doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. önerilen doz, günde iki kez 5 mg şeklindedir. bazı hastalar, günde iki kez 10 mg kullanımından yarar görebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

JAQINUS oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. JAQINUS’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük adolesanlarda JAQINUS’un kullanılması önerilmez.

JAQINUS’un çocuklardaki güvenliliği ve yararları henüz belirlenmemiştir.

JAQINUS’u çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

Özel kullanım durumları:

Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ya da şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg‘dır..

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda JAQINUS kullanılmamalıdır. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg’dır.

Eğer JAQINUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JAQINUS aldıysanız

JAQINUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JAQINUS almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sonraki tableti alınız ve önceki gibi devam ediniz.

JAQINUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı sonlandırmanız halinde semptomlarınız geri gelebilir.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi JAQINUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

JAQINUS’un en yaygın yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonları (nezle, sinüs enfeksiyonları), baş ağrısı, ishal, nazofarenjittir (burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve burun akıntısı).

Aşağıdakilerden biri olursa JAQINUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi yan etkiler ; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyonları ve alerjik reaksiyonları (aşırı duyarlılık) içerir.

Alerjik reaksiyonlar

• – solunum güçlüğü veya baş dönmesi

• – döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JAQINUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:

Enfeksiyonlar,

• – ateş ve üşüme

• – ağızda veya deride su toplaması

• – mide ağrısı

• – sürekli baş ağrıları

• – Kanlarında virüsü taşıyan insanlarda Hepatit B ya da C aktivasyon enfeksiyonu. Eğer Hepatit B veya C virüslerinin (karaciğeri etkileyen virüslerdir) taşıyıcısı iseniz, JAQINUS kullanırken virüs aktif duruma geçebilir. Doktorunuz JAQINUS ile tedaviye başlamadan önce ve JAQINUS kullanırken kan testleri yapabilir. Olası bir Hepatit B veya C enfeksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi biri sizde varsa doktorunuza söyleyiniz:

• çok yorgun hissetme
• deriniz veya gözleriniz sarı görünüm
• iştahsızlık veya az iştah
• kusma
• kil renginde dışkı
• ateş
• titreme
• mide rahatsızlığı
• kas ağrısı
• koyu renkli idrar
• deri döküntüsü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek gorulur.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

• üst solunum yolu enfeksiyonu (nazofarenjit).

Yaygın yan etkiler

• akciğer enfeksiyonu (pnömoni ve bronşit),
• zona (herpes zoster),
• grip,
• sinüzit,
• idrar yolu-mesane enfeksiyonu (sistit),
• boğaz ağrısı (farenjit),
• karaciğer enzimlerinde, kas enzimlerinde (kan kreatin fosfokinaz), kolesterolde artış,
• hiperlipidemi (kandaki yağ oranının normalden fazla olması), dislipidemi (Kan yağlarının oranlarında ve düzeylerinde sağlığımızı bozacak yöndeki değişiklikler), yağ ve proteinlerden oluşan lipoproteinler­de artış
• kilo artışı,
• mide (karın) ağrısı (mide çeperinin enflamasyonundan kaynaklanabilir), gastrit
• kusma,
• ishal,
• bulantı,
• hazımsızlık,
• eklem burkulması, kaslarda ve eklemlerde ağrı,
• adele zorlanması
• düşük beyaz kan hücresi sayısı,
• düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
• ateş, bitkinlik (yorgunluk),
• ellerin ve ayakların şişmesi,
• baş ağrısı,
• hipertansiyon,
• uyku bozukluğu,
• nefes darlığı veya solunum güçlüğü,
• öksürük,
• döküntü
• kızarıklık.

Yaygın olmayan yan etkiler

• sepsis (kan enfeksiyonu),
• böbrek enfeksiyonu,
• deri enfeksiyonu (selülit),
• barsakları etkileyen viral enfeksiyonlar,
• bakteriyel akciğer iltihabı (pnömoni), pnömokok adı verilen bir bakterinin neden olduğu akciğer iltihabı (pnömokokal pnömoni)
• herpes simpleks veya uçuk (oral herpes),
• kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek fonksiyonunda azalmanın bir göstergesi),
• su kaybı (dehidratasyon),
• kas burkulması,
• adele zorlanması
• tendinit (eklem iltihabı),
• eklemlerde şişme,
• anormal duyular,
• sinüs tıkanıklığı,
• deride kızarıklık,
• kaşıntı,
• karaciğer yağlanması.
• kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
• kanda beyaz hücre sayısının azalması (lenfopeni)
• karaciğerde yağlanma (hepatik steatoz)
• melanom dışı cilt kanseri

Seyrek yan etkiler

• Sinir sisteminin,
• kemiklerin ve diğer organların tutulumu dahil tüberküloz,
• beyin enfeksiyonları, menenjit (kriptokokal), nekrotizan fasiit,
• ürosepsis,
• pnömosistis jiroveci pnömonisi,
• stafilakok adında bir bakterinin kana geçmesi (stafilokokal bakteremi),
• bakteriyel kan ve eklem enfeksiyonları,
• atipik mikobakteriyel enfeksiyon,
• mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu,
• sitomegalovirüs enfeksiyonu.

Herhangi bir yan etki oluşursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunlar, bu kullanma talimatında listelenmemiş olası yan etkileri de içerir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. jaqinus’un saklanması

JAQINUS’u çocu­kların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

İlaçları atık su veya evsel atıklar yoluyla atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JAQINUS’u kullan­mayınız.

Bu kullanma talimatı 29/05/2014 tarihinde onaylanmıştır.

9