İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

İzotonik Sodyum Klorür %0.9 Biosel Solüsyonu

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml’de;

Sodyum klorür 9 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz ve berrak çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU;

4.2 pozoloji ve uygulama şekliparenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır.

Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarak hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU parenteral yolla uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

4.3 kontrendikasyonlar

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.

Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu hastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.

Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecede artmasına neden olabilir. Sulandırılarak hazırlanan sadece belirli ilaçlarda seyreltici olarak kullanınız.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Emziren annelerde kullanılabilir.

Veri bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, zayıflık, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

Diüretikler, izotonik bir genişlemeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemek için uygun bir replasman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisinde su fazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu su ve sodyum kaybım sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücut sıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri

ATC kodu: B05XA03

Ekstraselüler sıvıların (ekstraselüler sıvılarla osmotik denge içinde kaldığından aynı zamanda intraselüler sıvıların) efektif osmolaritesini esasen ekstraselüler sıvı sodyum konsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstraselüler sıvıda en fazla miktarda yer alan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitif iyonlarınkiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafından ayarlanmaktadır. Buna ilaveten glukoz ve üre ekstraselüler sıvılarda en fazla oranda yer alan non-iyonik osmolar maddelerdir ve normalde toplam osmolalitenin yaklaşık %3’ünü göstermektedir. Aslında ekstraselüler sıvı efektif osmotik basıncının %90’dan fazlasını ekstraselüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyum klorür, ekstraselüler sıvı eksikliğinin profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan halen en önemli ve katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalması dolaşıma ciddi bir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyon bozulur). Böyle bir durumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infüzyonu yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetli hiponatremi veya hipernatremi durumunda bile bozukluk izotonik tuz çözeltisi ile düzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonları normal olan böbreklerin fizyolojik düzenleme yapmasına imkan vererek altta yatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrar çıkışına neden olur.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim ve dağılım:

İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstraselüler sıvıya dağılır.

Biyotransformas­von:

Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.

Eliminasyon:

Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçesle atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve anjiyotensin II rol oynar. Klorür metabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH 4.5–7.0 arasındadır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

Sodyum klorür % 20 veya 25 mannitol çözeltisine eklendiğinde mannitolün çökmesine neden olabilir.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC separatörde, 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml veya 25 ml’lik renksiz cam ampul içerisinde 10, 50 veya 100 adet (hastane ambalajı) ampul içeren ambalajlarda sunulur.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No:52

34820 Beykoz / İSTANBUL

Tel: 0 (216) 320 45 50

Faks: 0 (216) 320 45 56

E-mail:

8. ruhsat numarasi(lari)

192 / 89

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.06.1999

Ruhsat yenileme tarihi: 12.10.2006