İNHİBACE 5 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İNHİBACE 5 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film tablet 5 mg silazapril içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütünden üretilir), mısır nişastası, sodyum stearil fumarat, hidroksipropilmetil selüloz 3 cp, talk, hidroksipropilmetil selüloz 6 cp, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İNHİBACE nedir ve ne için kullanılır?

2. İNHİBACE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNHİBACE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNHİBACE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. i̇nhi̇bace nedir ve ne için kullanılır?

INHİBACE içeriğinde 5 mg silazapril adı verilen bir ilaç içerir. Her bir kutuda 28 tablet bulunmaktadır.

INHIBACE, kırmızımsı kahverengi renkli oval, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir tarafında çentik bulunmaktadır.

INHIBACE aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Kalıtımsal kan basıncı yüksekliği (esansiyel hipertansiyon)
• Böbrek rahatsızlığından kaynaklanan kan basıncı yüksekliği (renal hipertansiyon)
• Kronik kalp yetmezliği

Kan damarlarınızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.

Doktorunuz INHIBACE dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.

2. i̇nhi̇bace’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• – Silazapril etkin maddesine veya silazapril ile aynı etki grubunda yer alan diğer etkin maddelerden (kaptopril, enalapril, lisinopril, ramipril gibi) herhangi birine veya İNHİBACE’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• – Daha önce anjiyoödem (damarlarda ödem oluşması durumu) geçirdiyseniz. Belirtileri yüz, ağız, dil veya dudakta şişliktir.

• – Diabetes mellitus (şeker hastalığı) veya böbrek yetmezliğiniz varsa aliskiren (kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ile birlikte İNHİBACE kullanmayınız.

• – Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız

• – Çocuğunuzu emziriyorsanız

bu ilacı kullanmayınız.

İNHİBACE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – Kalbiniz ile ilgili sorun yaşıyorsanız

• – Beyninizdeki kan damarlarında sorun varsa

• – Yakın zamanda kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşadıysanız

• – Tuz (sodyum) alımınızı kontrol edici bir diyetteyseniz

• – Yakın zamanda idrar atılımını artırıcı bir ilaç aldıysanız

• – Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa veya böbreklerinize giden kan akımında bir sorun (renal arter stenozu) varsa

• – Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa.

• – Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa veya sarılık geçirdiyseniz

• – Arı zehrine karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız

• – Şeker hastalığınız varsa

• – Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir ve kan basıncınız çok fazla düşebilir.

• – Kolojen vasküler hastalığınız (bağ dokusunun yaygın iltihabı) varsa

• – Bağışıklık sistemi baskılayıcı tedavi görüyorsanız

• – Dekstran sülfat ile LDL aferezi tedavisi görüyorsanız (kanda bulunan kötü kolestrol diye adlandırılan LDL’nin uzaklaştırılmasında kullanılan yöntem)

• – Aliskiren (kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız (şeker hastalığı veya böbrek yetmezliği olanlarda aliskiren ile birlikte İNHİBACE kullanılmamalıdır)

• – Potasyum-tutucu diüretikler (özellikle aldosteron antagonistleri) veya potasyum yerine koyma tedavisi alıyorsanız,

• – Kalp kapakçıklarının daralması ya da hipertrofik kardiyomiyopati (nedeni belli olmayan bir kalp kası hastalığı) varsa

• – Siyah ten rengine sahip hastalarda

• – Aşırı duyarlılık ya da alerji reaksiyonları varsa

bu ilacı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNHİBACE’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

İNHİBACE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Potasyum içeren yiyecek maddeleri veya potasyumlu katkı maddelerini kullanıyorsanız. İNHİBACE kullanmaya başlamadan önce bunları almayı bırakmanız gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size İNHİBACE kullanımını kesmenizi önerecektir ve İNHİBACE yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. İNHİBACE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNHİBACE’in emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

İNHİBACE’i ku­llanırken başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Bu durum genellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde görülür. Eğer başınız dönüyorsa veya sersemlik hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

İNHİBACE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Potasyum tutucu diüretikler (idrar atılımını artırıcı ilaçlar)
• Potasyum takviyeleri (tuzları)
• Kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar (diüretikler (tiazid ve/veya loop diüretikleri))
• Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAII, ağrı kesici ilaçlar. Bunlar aspirin, indometazin, ibuprofen gibi ilaçlardır.)
• İnsülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Steroidler (hidrokortizon, prednizolon, deksametazon) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ilaçlar
• Aldosteron antagonistleri (örn: spirolakton) (hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)
• Sempatomimetikler (örn. adrenalin, efedrin, fenilefrin) (solunum yolu hastalıklarında kullanılan bir ilaç türü)
• Anestezikler (anestezi yapan ilaçlar), narkotikler
• Trisiklik antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili), antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)
• Altın bileşikleri (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar)
• Arı zehrini duyarsızlaştırıcı ilaçlar (arı sokmalarına karşı sizi daha az duyarlı hale getirmek için kullanılır)
• Aliskiren (kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Diabetes mellitus (şeker hastalığı) veya böbrek yetmezliği olanlarda aliskiren ile birlikte İNHİBACE kullanılmamalıdır.
• Anjiyotensin-reseptör antagonistleri (hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)
• mTOR inhibitörleri (örn. temsirolimus, everolimus) (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)

Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir, kan basıncınız çok fazla düşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇nhi̇bace nasıl kullanılır?i̇nhi̇bace tabletinizi günde bir defa alınız.

İNHİBACE’i günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.

Kalıtımsal kan basıncı yüksekliği (esansiyel hipertansiyon)

Başlangıç dozu günde 1–1,25 mg’dır.

Doktorunuz, kan basıncınız kontrol altına alınana kadar dozunuzu arttırmaya devam edecektir – normal doz günde 2,5 mg ve 5 mg’dır. 5 mg’lık dozu yeterli olmazsa kan basıncınızı düşürebilmek için doktorunuz İNHİBACE’in yanı sıra başka bir ilaç da önerebilir.

Böbrek rahatsızlığından kaynaklanan kan basıncı yüksekliği (renal hipertansiyon)

Normal başlangıç dozu bu rahatsızlık için günde 0,5 mg’dır. İNHİBACE’in idame dozunu doktorunuz sizin hastalığa verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.

Diüretik (idrar atılımını artırıcı) ilaç kullanan kan basıncı yüksek hastalar

Halihazırda diüretik (idrar atılımını artırıcı) ilaç almaktaysanız, doktorunuz size bu ilaçları İNHİBACE kullanmaya başlamadan 3 gün öncesinden bırakmanızı söyleyebilir. Bu durumda İNHİBACE başlangıç dozunuz 0,5 mg olacaktır.

Kronik kalp yetmezliği

Normal başlangıç dozu günde 0,5 mg’dır. Doktorunuz İNHİBACE ile birlikte başka ilaçlar da önerebilir. Doktorunuz devamında dozunuzu arttıracaktır ve normal dozunuz günde 1 mg ila 2,5 mg arasında olacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Kan basıncı yüksek olan yaşlı hastalar: Başlangıç dozu 0,5–1,25 mg’dır. İNHİBACE’in idame dozu hastanın dayanabilirliğine ve hastalığa verdiği yanıta göre ayarlanır.

Kronik kalp yetmezliği olan yaşlı hastalar: Yüksek dozda diüretik (idrar atılımını artıran) ilaç alan yaşlılarda 0,5 mg’lık başlangıç dozuna mutlaka uyulmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE aldıysanız veya başka biri sizin İNHİBACE tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız. Bu durumda, baş dönmesi veya sersemlik, solunum güçlüğü, soğuk ter, konuşma ve hareket zorluğu, kalp atımının yavaşlaması gibi belirtiler görülebilir.

İNHİBACE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNHİBACE’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu atlayarak, bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNHİBACE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe INHİBACE tedavisini kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi INHİBACE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi reaksiyonlar:

Eğer anjiyoödem adı verilen ciddi bir reaksiyon yaşarsanız, INHIBACE kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza gidiniz.

Belirtiler şunlar olabilir:

• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
• ACE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları:

• – Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi). Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefes daralması bulunmaktadır.

• – Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, örneğin ağızda, diş eti, boğaz ve akciğerde bulunmaktadır.

• – Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.

Olası diğer yan etkiler

• Baş dönmesi hissi
• Öksürük
• Bulantı
• Yorgunluk hissi
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan (100’de 1’den az)

• Anjiyoödem (yüz, dil, dudak, boğaz ya da sindirim sisteminin aniden şişmesi)
• Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu
• ___1 1

• Güçsüzlük
• Baş dönmesi
• Kalp atış hızında artış
• Çarpıntı
• Kendini hasta hissetme
• Göğüste ağrı hissi
• Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi
• Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)
• Ağız kuruluğu ve şişliği
• Ağız içinde iltihap
• İştah kaybı
• Tat alma bozukluğu
• İshal ve kusma
• Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)
• Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı
• İmpotens (cinsel güçsüzlük)
• Aşırı terleme
• Kızarma (flushing)
• Uyku bozuklukları

Seyrek (1000’de 1’den az)

• Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositopeni, trombositopeni)
• Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Serebral iskemi (beyine yeterince kan gitmemesi), geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), iskemik inme (kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar)
• Periferal nöropati (duyu kaybı)
• Düzensiz kalp atımı
• Kalp krizi
• İntersitisyel akciğer hastalığı
• Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık (değişik belirtileri olan iltihabi bir bağ dokusu hastalığı, ateş, güçsüzlük, kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı ile belirtileri ortaya çıkabilir.)
• El ve ayakta karıncalanma, uyuşma
• Hırıltılı solunum
• Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)
• Dil iltihabı (glossit)
• Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Karaciğerleriniz veya böbreklerinizin çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)
• Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer hasarı
• Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)
• Işığa duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Tırnak düşmesi
• Böbrek işlevi bozukluğu, böbrek yetmezliği, bazı kan değerlerinde değişiklikler (kanda kreatinin, üre, potasyum gibi değerlerin artması, sodyumun azalması gibi) proteinüri (kanda protein bulunması), nefrotik sendrom (bir böbrek hastalığı), nefrit (böbrek iltihabı)
• Erkeklerde göğüs büyümesi

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 3140008 n­umaralı yan etki bildirim hattını da

kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İNHİBACE’in saklanması

İNHİBACE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNHİBACE’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNHİBACE’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükçekmece / İSTANBUL

Tel : 0 212 692 92 92

Fax : 0 212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 10/09/2018 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9