KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GYNOFLOR 50 MG/0,03 MG VAJINAL TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
GYNOFLOR 50 mg/0.03 mg vajinal tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Lactobacillus Acidophilus
Estriol
100 milyon canlı bakteri
30 mikrogram
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Vajinal tablet
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1 terapötik endikasyonlar
– Antiseptik ajanlar ya da antibiyotiklerle, lokal ya da sistemik tedavi sonucu Laktobasil içeren vajinal floranın bozulması.
– Nedeni bilinmeyen vajinal akıntı,
– Anti-enfektif tedavinin kesinlikle gerekli olmadığı hafif-orta şiddette bakteriyel vajinozis ve kandidiyazis
– Menopoz döneminde veya sonrasında östrojen eksikliğine bağlı gelişen atrofik vajinit veya sistemik hormon replasman tedavisine ilave olarak,
– Ayrıca, tekrarlayan vajinal enfeksiyonlarda GYNOFLOR ile proflaktik tedavi yapılması önerilir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Restorasyon tedavisi, vajinal akıntı, vajinal enfeksiyon:
6 – 12 gün süre ile akşamları yatmadan önce vajina derinliğine 1 – 2 tablet yerleştirilir. Bu arada menstruasyon görülürse tedavi kesilir ve bitiminde tekrar devam edilir.
Başlangıçta 6–12 gün süre ile günde 1 vajinal tablet vajina derinliğine yerleştirilir.
İdamesinde haftada 1–2 vajinal tablet olarak tedaviye devam edilir.
Vajinal tablet, yatmadan önce akşamları vajinanın derinine yerleştirilir. Bu uygulama en
iyi olarak bacakların hafifçe kıvrık olduğu eğilme pozisyonunda gerçekleştirilir.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.
Çocuklarda ve cinsel olgunluğa ulaşmamış, ilk aylık kanaması gerçekleşmemiş olan genç kız çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılar için dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.
4.3 kontrendikasyonlar
Bileşimindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda; meme, uterus veya vajinada görülen malign değişikliklerde; bilinmeyen orijinli vajinal kanamalarda; cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlarda ve endometriozisi olanlarda bu preparat kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bildirilmemiştir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Laktobasil bakterisi, antimikrobiyal ajanlara hassastır. Antimikrobiyal ajanlarla lokal ve sistemik tedavi GYNOFLOR’un etkisinde azalmaya neden olabilir.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi d’dir.
GYNOFLOR, içeriğindeki estriolün düşük dozda olması nedeniyle fetüs üzerinde olumsuz bir etki yapması beklenmez. Ancak GYNOFLOR, gebeliğin sadece ilk trimesterinde (ilk üç ayında) sadece doktor muayenesi sonrasında ve yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır. GYNOFLOR gerekli olmadıkça (doktor tarafından kesinlikle zorunlu olduğu belirtilmez ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
GYNOFLOR, emzirme sırasında kullanılabilir.
Bildirilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: yanma ve batma
Seyrek: kızarıklık, kaşıntı, alerji
GYNOFLOR kazara oral olarak alındığında, herhangi bir advers etki beklenmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
GYNOFLOR herhangi bir toksikolojik risk taşımaz.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer ilaçlar ile kombine östrojenler
ATC kodu: G03CC06
Sağlıklı kadınların vajina florasındaki başlıca mikroorganizmalardan birisi Lactobacillus acidophilus 'dur. Laktobasiller patojenik olmayan bakterilerdir ve vajinada koruyucu bir fonksiyonu vardır. Vajina epitelinde depolanan glikojeni laktik aside fermentlerler. Sonuçta oluşan asidik ortam (pH = 3.8 – 4.5) patojenik mikroorganizmaların üremesini ve kolonileşmesini önleyen olumsuz koşulları sağlar ve Laktobasillerin proliferasyonu için optimal ortamı sağlamış olur.
Estriol, vajina için spesifik etkiye sahip olan endojen östrojen hormonudur, ancak endometriuma spesifik etkisi yoktur. GYNOFLOR’daki estriolün amacı, vajina epitelinin proliferasyonunu ve olgunlaşmasını sağlamaktır. Prolifere olan ve olgunlaşan vajina epiteli, fiziksel bir bariyer gibi iş görür ve Laktobasiller besinsel substratı olan glikojeni depolar. Daha yaygın olarak ileri yaşta görülen hormonal bozukluklar durumunda, vajina 3/6
epiteli bozulur ve glikojen içeriği azalır. Vajina enfeksiyonları da, vajina epitelinde hasara yol açabilir.
GYNOFLOR’da yer alan çok düşük dozdaki ekzojen estriol bile, epitelin proliferasyonunu ve olgunlaşmasını iyileştirmektedir ve böylece vajina Laktobasil florasının yenilenmesi için optimal koşulları sağlamaktadır.
Fizyolojik vajinal floranın bozulması ya da eliminasyonu, antimikrobiyal ajanlarla lokal ya da vajinal enfeksiyonlar sonucunda ortaya çıkabilir. Fizyolojik olmayan vajina ortamında, Laktobasil sayısı azalır veya hatta yok olabilir ve buna bağlı olarak koruyucu fonksiyonları artık sağlanamaz.
GYNOFLOR’un terapötik konsepti, ekzojen Laktobasil yoluyla vajinal floranın yeniden kurulmasına ve ekzojen estriol ile vajina epitelinin proliferasyonunu ve olgunlaşmasını iyileştirmesine dayanmaktadır, böylelikle vajina florası ve vajina epitelinde fizyolojik denge yeniden sağlanmaktadır.
Lactobacillus acidophilus ve estriol etkilerini vajina içinde lokal olarak göstermektedir.
Vajinal tabletlerin üretiminde kullanılan laktoz da, laktobasil tarafından laktik aside fermente edilebilmektedir. Laktobasillerin üremesi ve vajinada bu bakterilerin yeniden kolonileşmesi, preparatın ilk uygulamasından sonra başlamaktadır.
5.2 farmakokinetik özelliklertabletler vajinal sıvı ile temas ettiklerinde çözünme derhal başlar ve laktobasil ve estriol ortama salınır. yapılan in-vitro çalışmalarda birkaç saat içerisinde, laktobasillerin metabolize olduğu ve ph değerinin düştüğü görülür.
Estirol ile indüklenen pozitif estrojenik etki de hızlı bir şekilde başlar ve vajina epitelinin proliferasyon ve olgunlaşma durumu, tedavi süresince giderek iyileşir (6–12 gün).
Emilim ve dağılım:
GYNOFLOR’dan estriolün emilimi, atrofik epiteli olan sağlıklı, post-menopozal kadınlarda araştırılmıştır. Tek, intravajinal GYNOFLOR uygulamasından sonra, konjuge olmamış estriol (biyolojik olarak aktif formu) plazma konsantrasyonunda bazal düzeyin üzerine bir artış olmuş ve 3 saat sonra maksimal estriol konsantrasyonuna ulaşılmıştır. Konjuge olmamış estriolün plazma konsantrasyonu, 8 saat sonra daha fazla yükselmemiştir.
GYNOFLOR tedavisinin sonunda (günde bir kez) 12. uygulamadan sonra, konjuge olmamış estriolün pik plazma düzeyi, bazal düzeye göre yükselmemiştir.
Metabolizma ve atılım:
12 günlük tedavide, estriol birikimi gözlenmemiştir. GYNOFLOR’un tekrarlanan uygulanmasından sonra gözlenen plazma konsantrasyonları, post-menopozal, endojen konjuge olmamış estriol plazma düzeyinin normal aralığı içindedir.
Estron ve estradiolün plazma konsantrasyonları, estriol tedavisinden etkilenmemektedir, zira estriol bunların metabolik son ürünüdür. Estriol hızla idrar ile, primer olarak biyolojik inaktif formları şeklinde (glukuronidler, sülfatlar) uzaklaştırılmaktadır.
Estriolün düşük dozu (30 mikrogram) sayesinde, lokal uygulama ve sınırlı tedavi süresi (6–12 gün) nedeniyle, estriolde birikim ortaya çıkmamaktadır ve sistemik estrojen etkilerinin görülmesi düşük olasılıktır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
GYNOFLOR, herhangi bir toksikolojik risk taşımaz. Lactobacillus acidophilus, patojenik değildir. Beher tabletteki estriol dozu çok düşüktür (0.03 mg.). Bütün estriol sistemik dolaşıma girse bile, aylık birikme ancak 0.9 mg olur. Bu nedenle, GYNOFLOR’un azami estriol yükü, toplam östrojene kıyasla minimum seviyededir ve toksikolojik açıdan önemli değildir.
GYNOFLOR 12 gün süreyle günde 1 tablet dozda kullanıldıktan sonra, konjuge olmayan estriol plazma seviyeleri, tedaviden önceki taban değerden yüksek değildi. Bu nedenle estriol birikmesi olasılığı ihtimal dışıdır.
Hayvan çalışmalarının sonuçları, yalnızca yüksek doz estriol’un erkek fetusda feminizasyona yol açabileceğini göstermiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (sığır sütü)
Dibazik Sodyum Fosfat
Mikrokristalin Sellüloz
Sodyum Nişasta Glikolat
Magnezyum Stearat
6.2 geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 raf ömrü
36 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC/PE blister ambalaj.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
100/63